Haiman EUS:n kontrasti
Tuleva kontrolloitu koe kontrastilla tehostetusta endoskooppisesta ultraäänestä haimavaurioiden arvioimiseksi
PERUSTELUT: Endoskooppinen ultraääni (EUS) on johtava menetelmä haiman arvioinnissa, mutta pienten leesioiden, kasvaimien, jotka eivät ole adenokarsinoomeja, ja neoplasiaa voi olla vaikea karakterisoida haimatulehduksen taustalla.
INTERVENTIO: Tämän projektin innovaationa on suonensisäisen kontrastin lisääminen tavalliseen EUS-tutkimukseen, jos haima.
TARKOITUS: Tavoitteena on määrittää, parantaako kontrasti EUS:n kykyä diagnosoida tarkasti leesiot ja kohdebiopsiat, ja määritellä tämän menetelmän kvantitatiiviset ominaisuudet.
TUTKIMUSPOPUULATIO: Väestö sisältää potilaita, joilla on haimakystat, massat ja tulehdukset, jotka hakeutuvat EUS:n vuoksi osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
MENETELMÄT: Tämä on tuleva tandem-koe, jossa käytetään tavanomaista EUS-kuvausta, jota seuraa EUS kontrastin kanssa, jota seuraa kontrasti-EUS-kuvantamisen kvantitatiivinen käsittely.
ENDOINTS: Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluu tuottokontrasti EUS haiman kystojen, massojen ja tulehduksen arvioimiseksi. Varjoaine-EUS:n vaikutus valitun leesion FNA:n kohdistamiseen paremmin arvioidaan. Intra- ja Interobserver vaihtelua arvioidaan vertaamalla tavanomaisia EUS ja kontrasti EUS kussakin tapauksessa satunnaisessa järjestyksessä (intraobserver sopimus) ja ryhmä sokea endosonografeja (interobserver sopimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIM Haimasyövän ja esiastevaurioiden varhainen havaitseminen parantaa eloonjäämistä. Tutkijoiden tavoitteena on mitata, parantaako kvantitatiivinen kontrasti endoskooppinen ultraääni (EUS) haimakasvaimien ja esiastevaurioiden, mukaan lukien kystat, arviointia.
SUUNNITTELU Tutkimus on mahdollinen tandem-kontrasti EUS-koe. Kaikki EUS suoritetaan osana normaalia kliinistä hoitoa.
Perinteinen EUS-standardi EUS suoritetaan ensin käyttämällä 180-sarjan lineaarisen joukon kaikuendoskooppia (Olympus, Center Valley, PA). B-tilassa olevaa alfa-10-kuvaprosessoria (Aloka America, Wallingford, CT) käytetään kuvien hankkimiseen. Tutkimuskoordinaattori auttaa kirjaamaan tärkeimmät parametrit. Perinteisistä EUS-kuvista otetaan 30 toista elokuvaleikettä, jotta niitä voidaan verrata kontrastivertaisiin EUS-leikkeisiin ja mahdollistaa palvelimen sisäisen ja sisäisen vaihtelun vertailun.
Kontrastin anto Definity-kontrasti aktivoituu 45 sekunnin sekoituksella (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) ja injektoidaan suonensisäisen perifeerisen letkun kautta, joka on sijoitettu nesteiden annostelemiseen. Tutkijat antavat bolusannoksen 10 mikrolitraa (mikrolitraa)/kg 30-60 sekunnin kuluessa, minkä jälkeen huuhtelevat 10 ml suolaliuosta. Jokaisen tapauksen aikana annetaan enintään 2 bolusinjektiota, ja niiden välillä käytetään doppler-sonografiaa mikrokuplien tuhoutumisen aikaansaamiseksi.
Kontrasti EUS: Varjoaineen antamisen jälkeen prospektiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Olympus-endoskooppia ja kuvia, jotka käsitellään Alpha 10 -järjestelmällä. Alpha 10 -prosessoriin asennettu harmonisen ilmaisun muunnosohjelmisto tunnistamisen mahdollistamiseksi. Ydinparametrit, joita voidaan verrata tavanomaiseen EUS-järjestelmään, kerätään tulevaisuuteen.
Kvantitatiivinen käsittely: Jokaista bolusta kohden otetaan 30 sekuntia elokuvakuvaa jälkikäsittelyä ja vertailua varten tavanomaiseen EUS-kuvaukseen (sisäinen ja palvelimen välinen vaihtelu). Kuvia vauriosta (5 mm x 5 mm alue) ja viereisistä normaalikudosalueista (5 mm x 5 mm) otetaan talteen kvantitatiivisen arvioinnin helpottamiseksi. Kvantitatiivista analyyttistä ohjelmistoa käytetään sitten luomaan aikaintensiteettikäyriä ja niihin liittyviä arvoja, mukaan lukien huippuintensiteetti (PI), aika huippuun (TTP), pesu-in-slope (WIS), nousuaika (RT), keskimääräinen siirtoaika (MTT). ja aika huipusta puoleen (TPH).
LÄÄKE-/LAITETIEDOT
Definity: Definity on suonensisäinen varjoaine. Se koostuu 1,1-3,3 um perflutreenia (oktafluoripropaania) sisältäviä mikropalloja, jotka puhdistuvat hengityksen kautta.
Kaasu on kapseloituja lipidikuoria, jotka metaboloituvat vapaiksi rasvahapoiksi ja puhdistuvat maksassa.
Lineaarista Olympus 180 kaikuendoskooppia käytetään kaikissa toimenpiteissä, joita tehdään tavallisissa kliinisissä indikaatioissa. Aloka SSD-Alpha 10-prosessoria käytetään kuvien sieppaamiseen. EUS:n jälkeinen kvantitatiivinen käsittely suoritetaan käyttämällä QLAB-kvantitointiohjelmistoa (Philips Healthcare, Bothel, WA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Buxbaum, MD
- Puhelinnumero: 323 409 5371
- Sähköposti: jbuxbaum@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Serna, BS
- Puhelinnumero: 323 409 6939
- Sähköposti: Jessica.Sern@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Buxbaum, MD
- Puhelinnumero: 323-409-5371
- Sähköposti: jbuxbaum@usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Serna
- Puhelinnumero: 323 409 6939
- Sähköposti: Jessica.Serna@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni tavallisia haiman indikaatioita varten.
- Potilailla on oltava selittämätön haimatulehdus, haimamassa(t) tai haiman kystisiä vaurioita (> 1 cm tai huolestuttavia piirteitä kuvantamisessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit suljetaan pois. Potilaat, joilla on epästabiili iskeeminen sairaus, suljetaan pois. Lisäksi ne, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia, suljetaan pois teoreettisen (vaikkakin kliinisesti merkityksettömän) embolisaatioriskin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat allergisia Definitylle, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrasti EUS
EUS haiman indikaatioiden vuoksi (kysta, haimatulehdus, massa)
|
Potilaat saavat suonensisäistä varjoainetta EUS:n aikana sen arvioimiseksi, lisääkö se tutkimuksen diagnostista tuottoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS:n tuotto verrattuna kontrasti-EUS:iin haiman kystisten leesioiden, massaleesion ja haimatulehduksen alkuperän diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskopisti suorittaa tavanomaisen EUS:n ja luokittelee vaurion alla kuvatulla tavalla. Tutkimusavustaja kirjaa tämän ennen kontrasti-EUS:ää.
Kontrastia annetaan sitten ja kontrastin EUS-luokitus tallennetaan reaaliajassa.
Kultastandardi menetelmän tuottojen laskemisessa on patologia ja kliininen diagnoosi kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Lisäksi arvioimme, vaikuttiko kontrasti koon ja diagnoosin arviointiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimavaurioiden FINE NEEDLE ASPIRATION (FNA) -kohdistus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A) Päätös tehdä vaurion HIENONEULA-ASPIRATIO perustuu yksinomaan normaaliin EUS-tutkimukseen.
Kun FNA-kontrasti EUS on tehty, suoritetaan päätös.
Arvioimme, missä määrin varjoaineen antaminen auttoi kohdistamaan paremmin valitun vaurion FNA:ta
|
6 kuukautta
|
|
Haimavaurioiden kvantitatiiviset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haiman massaleesioiden kvantitatiiviset parametrit suoritetaan vertaamalla adenokarsinooman, neuroendokriinisen ja muun vaurion ja kroonisen haimatulehduksen käsittelyn jälkeisiä kvantitatiivisia parametreja.
Lopullinen diagnoosi perustuu patologiaan ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
Vertailumuuttujia ovat aika huippuun (SECONDS), nousuaika (SECONDS), keskimääräinen kulkuaika (SECONDS) ja aika huipusta puoleen (SECONDS).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-15-00784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .