Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast EUS van de pancreas

2 maart 2023 bijgewerkt door: James Buxbaum, University of Southern California

Prospectieve gecontroleerde proef met contrastversterkte endoscopische echografie voor evaluatie van pancreaslaesies

RATIONALE: Endoscopische echografie (EUS) is de belangrijkste methode om de pancreas te evalueren, maar het kan moeilijk zijn om kleine laesies, tumoren die geen adenocarcinomen zijn en neoplasie bij pancreatitis te karakteriseren.

INTERVENTIE: De innovatie in dit project is de toevoeging van intraveneus contrastmiddel aan het standaard EUS-onderzoek van de pancreas.

DOEL: Het doel is om te bepalen of contrast het vermogen van EUS verbetert om laesies nauwkeurig te diagnosticeren en biopsieën te richten, en om de kwantitatieve kenmerken van deze methode te definiëren.

ONDERZOEKSBEVOLKING: De populatie omvat patiënten met pancreascysten, massa's en ontstekingen die zich presenteren voor EUS als onderdeel van de standaard klinische zorg.

METHODOLOGIE: Dit wordt een prospectieve tandemstudie met conventionele EUS, gevolgd door EUS met contrast, gevolgd door daaropvolgende kwantitatieve verwerking van contrast-EUS-beeldvorming.

ENDOINTS: Studie-eindpunten omvatten het opbrengstcontrast EUS om pancreascysten, massa's en ontstekingen te evalueren. De impact van contrast-EUS om de FNA van de gekozen laesie beter te richten, zal worden beoordeeld. Intra- en interobserver-variabiliteit zal worden beoordeeld door conventionele EUS en contrast-EUS van elk geval in een willekeurige volgorde (intraobserver-overeenkomst) en tussen een groep geblindeerde endosonografen (interobserver-overeenkomst) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Vroegtijdige detectie van alvleesklierkanker en voorloperlaesies verbetert de overleving. Het doel van de onderzoekers is om te meten of kwantitatieve contrast-endoscopische echografie (EUS) de evaluatie van alvleeskliertumoren en voorloperlaesies, waaronder cysten, verbetert.

ONTWERP De studie zal een prospectieve tandemcontrast EUS-studie zijn. Alle EUS zullen worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg.

Conventionele EUS Standaard EUS zal eerst worden uitgevoerd met behulp van de 180-serie lineaire array-echoendoscoop (Olympus, Center Valley, PA). De alpha-10-beeldprocessor (Aloka America, Wallingford, CT) in B-modus zal worden gebruikt om afbeeldingen te verwerven. Een onderzoekscoördinator helpt bij het vastleggen van de belangrijkste parameters. Filmclips van 30 seconden van conventionele EUS-beelden worden vastgelegd om te vergelijken met EUS-contrastclips en om intra- en interobserver-variabiliteit te kunnen vergelijken.

Contrasttoediening Definity-contrast wordt geactiveerd door 45 seconden roeren (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) en geïnjecteerd via de intraveneuze perifere lijn die is geplaatst om vloeistoffen toe te dienen. De onderzoekers zullen binnen 30-60 seconden een bolusdosis van 10 microliter (microL)/kg toedienen, gevolgd door 10 ml zoutoplossing. Tijdens elk geval worden maximaal 2 bolusinjecties toegediend en tussendoor wordt doppler-echografie gebruikt om microbellen te vernietigen.

Contrast EUS: na toediening van het contrastmiddel wordt een prospectieve beoordeling uitgevoerd met behulp van de Olympus-endoscoop en worden de beelden verwerkt met behulp van het Alpha 10-systeem. Harmonische detectieconversiesoftware geïnstalleerd op de alpha 10-processor om detectie mogelijk te maken. Kernparameters voor vergelijking met conventionele EUS zullen prospectief worden vastgelegd.

Kwantitatieve verwerking: voor elke bolus wordt 30 seconden filmopname vastgelegd voor nabewerking en voor vergelijking met conventionele EUS-beeldvorming (intra- en interobserver-variabiliteit). Beelden van de laesie (5 mm x 5 mm gebied) en aangrenzende normale weefselgebieden (5 mm x 5 mm) zullen worden vastgelegd om kwantitatieve beoordeling te vergemakkelijken. Kwantitatieve analytische software zal vervolgens worden gebruikt om tijdintensiteitscurven en bijbehorende waarden te genereren, waaronder piekintensiteit (PI), tijd tot piek (TTP), wash-in-slope (WIS), stijgtijd (RT), gemiddelde looptijd (MTT) en tijd van piek tot half (TPH).

GENEESMIDDEL/APPARAAT INFORMATIE

Definity: Definity is een intraveneus contrastmiddel. Het bestaat uit 1.1-3.3um microferes die perflutren (octafluorpropaan) bevatten, dat wordt geklaard door ademhaling.

Het gas bestaat uit ingekapselde lipide-omhulsels die worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren en door de lever worden geklaard.

De Olympus 180 lineaire echoendoscoop zal worden gebruikt bij alle procedures die worden uitgevoerd voor standaard klinische indicaties. De Aloka SSD-Alpha 10-processor wordt gebruikt voor het vastleggen van afbeeldingen. Post EUS kwantitatieve verwerking zal worden uitgevoerd met behulp van QLAB-kwantificeringssoftware (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die endoscopische echografie ondergaan voor standaard pancreasindicaties.
  • Patiënten moeten onverklaarde pancreatitis, pancreasmassa('s) of pancreascystische laesies (> 1 cm of zorgwekkende kenmerken op beeldvorming) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, worden uitgesloten. Proefpersonen met instabiele ischemische ziekte worden uitgesloten. Bovendien zullen degenen met bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts worden uitgesloten gezien het theoretische (hoewel klinisch onbeduidende) risico op embolisatie.
  • Patiënten met een allergie voor Definity worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijk EUS
EUS ondergaan voor pancreasindicatie (cyste, pancreatitis, massa)
Ander: EUS verbeterd met contrast om de alvleesklier te evalueren
Patiënten krijgen intraveneus contrast tijdens EUS om te beoordelen of dit de diagnostische opbrengst van het onderzoek verhoogt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opbrengst van EUS versus contrast-EUS om pancreascystische laesies, massalaesie en oorsprong van pancreatitis te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
De endoscopist voert conventionele EUS uit en classificeert de laesie zoals hieronder beschreven. Dit wordt door de onderzoeksassistent vastgelegd voorafgaand aan contrast-EUS. Vervolgens wordt contrast toegediend en wordt de classificatie van contrast EUS in realtime vastgelegd. De gouden standaard om de opbrengsten van de modaliteit te berekenen, zal liggen op pathologie en klinische diagnose na drie en zes maanden. Daarnaast zullen we beoordelen of contrast de beoordeling van de grootte en de diagnose heeft beïnvloed.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richten op FINE NEEDLE ASPIRATION (FNA) van pancreaslaesies.
Tijdsspanne: 6 maanden
A) De beslissing om een ​​FINE NAALD ASPIRATIE van de laesie uit te voeren zal uitsluitend gebaseerd zijn op het standaard EUS-onderzoek. Na het nemen van de beslissing om de FNA contrast EUS uit te voeren zal worden uitgevoerd. We zullen beoordelen in welke mate contrasttoediening heeft bijgedragen aan het beter richten van de FNA van de gekozen laesie
6 maanden
Kwantitatieve parameters van pancreaslaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve parameters van pancreasmassalaesies zullen worden uitgevoerd door de kwantitatieve parameters na verwerking van adenocarcinoom, neuro-endocriene en andere laesies en chronische pancreatitis te vergelijken. De definitieve diagnose zal gebaseerd zijn op pathologie en follow-up na 3 en 6 maanden. Vergelijkingsvariabelen omvatten tijd tot piek (SECONDS), stijgtijd (SECONDS), gemiddelde transittijd (SECONDS) en tijd van piek tot de helft (SECONDS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-15-00784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren