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慢性疾患治療のための統合された第二言語学習 (ISLL)

2023年3月7日 更新者:Ohio State University

慢性疾患ケアのための統合された第二言語学習: 糖尿病のヒスパニック系患者のプライマリケアを改善するためのモデル

言葉の壁が、限られた英語力を持つ人々にとって質の高いケアへのアクセスを妨げ続けています。 最近の調査では、言語が一致するプロバイダーにアクセスすると、ケアの質が向上することが実証されています。 このプロジェクトでは、スペイン語を話す糖尿病患者の世話をするナースプラクティショナーの学生の第二言語能力、患者中心のコミュニケーション、および臨床能力を向上させるためのモデル介入の有効性と受容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化対照 2 グループ研究の目的は、糖尿病の自己管理の成功に対する慢性ケアのための統合言語学習 (IL2L) と呼ばれる革新的な教育的介入の効果をテストすることです。 スペイン語を話すナース プラクティショナー (NP) と限られた英語力のヒスパニック系糖尿病患者との間の生産的な相互作用を促進する、第二言語と対人コミュニケーション スキルの統合開発を追求します。 この介入は、慢性疾患患者の関与に効果的であることが知られているコミュニケーション機能を促進する言語スキルの獲得を目標としています。 縦断的な臨床指導の側面を追加することで、これらのスキルの習得を加速します。 さらに、研究者らは、介入の有効性は、医療提供者レベルでは言語および対人能力の改善を通じて実証でき、患者レベルでは言語の一致に応じた糖尿病のアウトカムの改善を通じて実証できると提案しています。 これらの主張を裏付けるために、研究者は次の特定の目的を達成しようとしています。

目的 1: スペイン語を話す糖尿病患者の身体的および精神的健康アウトカムに対する慢性ケア介入のための IL2L の有効性を判断すること。 H1: IL2L ケア グループの患者は、非 IL2L ケア グループの患者よりも、身体的健康 (HbA1C、脂質、体重)、精神的健康 (うつ病と不安)、およびヘルスケアに対する満足度が高いと報告されます。

目的 2: 提供者の言語能力と対人コミュニケーション スキルに対する慢性ケア介入のための IL2L の有効性を判断すること。 私たちの仮説は次のとおりです。H2: IL2L 介入にさらされたプロバイダーは、介入の完了時に改善されたスペイン語スキルと対人コミュニケーション スキルを実証します。具体的な目的 3: 大学院レベルのナース プラクティショナー カリキュラム内で慢性ケア モデルの IL2L の受容性を評価する一流の看護大学で。

この研究では、混合法モデルを使用して、オハイオ州立大学看護学部のナース プラクティショナー プログラムにおける慢性ケア教育介入に対する IL2L の有効性とアクセシビリティを評価します。 目的 1 を達成するために、治験責任医師は無作為対照試験を使用して、患者レベルでの慢性疾患モデルに対する IL2L の有効性を実証します。 治験責任医師は、IL2L 介入を受けた医療提供者にさらされた患者のグループ (介入グループ) と、標準治療を受けている患者のグループ (比較グループ) を比較します。 目的 2 を達成するために、研究者は質的データ相互作用分析システムを使用して、スペイン語能力と対人コミュニケーション能力の向上を実証します。 目的 3 を達成するために、研究者は RE-AIM モデル内で量的および質的測定の組み合わせを使用して、主要な看護大学のナース プラクティショナー プログラムのプログラム レベルで慢性ケア モデルの IL2L の許容性を評価します。 この研究は、実施前に両大学の治験審査委員会によって承認されており、患者と学生の提供者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Nursing
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University College of Arts and Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

学生:

オハイオ州立大学またはアリゾナ大学のナース プラクティショナー プログラムに登録済み 口頭能力テストによる中級以上のスペイン語流暢さ 患者 ヒスパニック系/ラテン系であると自認する スペイン語でのヘルスケアの相互作用を好むと自認する 2 型糖尿病の臨床診断 ヘモグロビン A1C が 7 以上22歳以上固定電話または携帯電話が使える方

除外基準

学生:

口頭能力試験による優れたスペイン語流暢さ スペイン語圏の国で健康関連の職業訓練を受けている

忍耐:

糖尿病網膜症、糖尿病性神経障害、糖尿病性腎症の臨床診断 大うつ病の臨床診断 その他の精神疾患の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康指導
健康コーチング介入グループ (n=100) は、スペイン語で書かれた糖尿病の自己管理に関する教材と、糖尿病の自己管理ツール (ストレッチ バンド、グルコメーター、およびスペイン語で書かれた糖尿病クックブック) を受け取ります。 さらに、介入群の患者には、14 回の電話で 6 か月にわたって健康指導を行う健康コーチが割り当てられます。
3 回の対面ミーティングと 14 回の電話でのライフ スタイル コーチング。書かれた教材;自己管理ツール (ストレッチ バンド、グルコメーター、スペイン語の糖尿病クックブック)。
アクティブコンパレータ:比較群
比較グループ (n = 100) は、プライマリケア提供者、栄養士、薬剤師、および糖尿病教育者との相談を含む、Heart of Ohio クリニックで提供される標準的な糖尿病ケアを受けます。 比較グループには、糖尿病の自己管理に関するスペイン語の教材と、ストレッチ バンド、グルコメーター、スペイン語の糖尿病クックブックなどの糖尿病の自己管理ツールが提供されます。
書かれた教材;自己管理ツール (ストレッチ バンド、グルコメーター、スペイン語の糖尿病クックブック)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のヘモグロビン A1C のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
ヘモグロビン A1C は、血液検査によって測定され、過去 3 か月間の患者の平均血漿グルコース濃度を測定し、パーセンテージで報告されます。 一般に、糖尿病でない人の正常な A1C レベルは 4% から 5.6% であり、6.4% の 5.7% のレベルは前糖尿病を示し、6.5% 以上は糖尿病を示します。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSES によって評価されたベースラインから 6 か月までの患者の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで

糖尿病自己効力感尺度 (DSES) によって測定される数値スコア。糖尿病患者が糖尿病をうまく管理するための個人の能力、力、機知に富んでいることについての自己認識を測定します。 Grossman らによって定義されているように、スケールには 8 つの 10 ポイントのリッカート型項目があり、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します。 (1987)。

グロスマン HY、ブリンク S、ハウザー ST。 インスリン依存性糖尿病の思春期の少女と少年における自己効力感。 糖尿病ケア 1987;10(3):324-9.

ベースラインから6か月まで
PHQ-9 によって評価されたベースラインから 6 か月までの患者のうつ病の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで

0 (まったくない) から 4 (毎日) の範囲のリッカート型項目でうつ病の重症度を測定する患者の健康に関する質問 9 アンケートによって測定された数値スコアで、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。 10 ~ 14 のスコアは、Spitzer らによって定義された中等度のうつ病を示します。 (2000)。

Spitzer RL、Williams JB、Kroenke K、Hornyak R、McMurray J. 3000 人の産婦人科患者の評価における PRIME-MD 患者健康アンケートの妥当性と有用性: PRIME-MD 患者健康アンケート産科 - 婦人科研究。 Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69。

ベースラインから6か月まで
GAD-7 によって評価されたベースラインから 6 か月までの患者の不安の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで

全般性不安障害質問票によって測定された数値スコア、7 項目、4 ポイントのリッカート型スケール (0) まったくないから (3) 毎日の範囲で、スコアが高いほど患者の経験に関連する機能障害が大きいことを示します不安。 スピッツァーらによって定義されているように、10 以上のスコアは中等度の不安を示します。 (2006)。

Spitzer RL、Kroenke K、Williams JBW、Löwe B. 全般性不安障害を評価するための簡単な方法: GAD-7。 Arch Intern Med. 2006;166(10):1092-1097。

ベースラインから6か月まで
ベースラインから 6 か月までの患者の血圧の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
MmHG で測定されます。 ほとんどの成人の正常血圧は、収縮期血圧が 120 未満、拡張期血圧が 80 未満であると定義されます。高血圧は、収縮期血圧が 120 ~ 129 で、拡張期血圧が 80 未満であると定義されます。
ベースラインから6か月まで
ベースラインから 6 か月までの患者の体重の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
ポンドとオンスで測定
ベースラインから6か月まで
ベースラインから 6 か月までの患者の体格指数の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
重量 (kg)/高さ (m^2) で測定されます。 一般に、18.5 未満のボディ マス インデックス (BMI) は低体重の範囲内にあり、18.5 から 24.9 は正常または健康な体重の範囲内にあり、25.0 から 29.9 は過体重の範囲内にあり、30.0 以上は肥満の範囲内にあります。
ベースラインから6か月まで
ベースラインから6ヶ月までの患者の胴囲の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
インチで測定されます。
ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月までの患者の総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
整数として報告される血液 1 デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL)。 一般に、200 mg/dL 未満が正常と見なされ、200 ~ 239 mg/dL が境界線上、240 mg/dL 以上が高値です。
ベースラインから6か月まで
ACTFLによって評価されたヘルスコーチのスペイン語能力のベースラインから6か月への変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
標準化された口頭能力スコア アメリカ外国語教育評議会 (ACTFL) 2012 能力尺度。 レベルは Distinguished (最高)、Superior、Advanced、Intermediate、および Novice (最低) の範囲です。
ベースラインから6か月まで
RIASによって評価されたベースラインから6か月へのヘルスコーチの対人コミュニケーションの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
Roter Interaction Analysis System (RIAS) によって測定された数値スコア。
ベースラインから6か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5年目の終わりまでのプログラムの受け入れ可能性の変化
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまで
定性的なテーマとして報告された学術教員との定性的なインタビュー。
ベースラインから5年目の終わりまで
5 年度末までのプログラム到達範囲の変更
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまで
数値として報告されたアカデミック プログラム別の学生数。
ベースラインから5年目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Usha Menon, PhD, RN,、University of South Florida College of Nursing
  • 主任研究者:Glenn A Martinez, PhD, MPH、The University of Texas at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 60045178
  • R01DK104648 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られた匿名化されたデータは、独立した科学研究に従事している資格のある学生や教員と共有するために、要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは記事の公開後 6 か月から送信でき、データは最大 4 年間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

依頼者が二次解析プロジェクトのために治験審査委員会から適切な許可を得ており、依頼者がデータ共有契約を締結する意思がある場合、この治験の匿名化された個々の参加者データへのアクセスを依頼することができます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、Usha Menon 博士 (umenon@usf.edu) までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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