- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02864160
Apprendimento integrato della seconda lingua per l'assistenza cronica (ISLL)
Apprendimento integrato della seconda lingua per l'assistenza cronica: un modello per migliorare l'assistenza primaria per gli ispanici con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato a 2 gruppi è testare l'effetto di un intervento educativo innovativo chiamato Integrated Language Learning for Chronic Care (IL2L) sull'autogestione di successo del diabete. Persegue uno sviluppo integrato della seconda lingua e delle capacità di comunicazione interpersonale che faciliteranno le interazioni produttive tra gli infermieri di lingua spagnola (NP) e i pazienti ispanici con scarsa conoscenza dell'inglese con diabete. L'intervento mira all'acquisizione di abilità linguistiche che facilitano le funzioni comunicative note per essere efficaci nel coinvolgere i pazienti con malattie croniche. Accelera l'acquisizione di queste abilità aggiungendo una dimensione di istruzione clinica longitudinale. Inoltre, i ricercatori propongono che l'efficacia dell'intervento possa essere dimostrata a livello di fornitore attraverso migliori prestazioni linguistiche e interpersonali ea livello di paziente attraverso migliori esiti del diabete in risposta alla concordanza linguistica. A sostegno di queste affermazioni, gli investigatori cercano di raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: determinare l'efficacia dell'intervento IL2L for Chronic Care sugli esiti di salute fisica e mentale per i pazienti di lingua spagnola con diabete. La nostra ipotesi è: H1: i pazienti nel gruppo di cura IL2L riporteranno una migliore salute fisica (HbA1C, lipidi e peso), salute mentale (depressione e ansia) e soddisfazione per la loro assistenza sanitaria rispetto ai pazienti nel gruppo di cura non IL2L.
Obiettivo 2: Determinare l'efficacia dell'intervento IL2L per Chronic Care sulla competenza linguistica del fornitore e sulle capacità di comunicazione interpersonale. La nostra ipotesi è: H2: i fornitori esposti all'intervento IL2L dimostreranno migliori abilità linguistiche in spagnolo e capacità di comunicazione interpersonale al termine dell'intervento. in un importante College of Nursing.
Lo studio impiegherà un modello a metodi misti per valutare l'efficacia e l'accessibilità dell'intervento educativo IL2L for Chronic Care nel programma di infermieristica del College of Nursing della Ohio State University. Per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato per dimostrare l'efficacia del modello IL2L per Chronic Care a livello di paziente. Gli investigatori confronteranno un gruppo di pazienti esposti a fornitori che hanno subito l'intervento IL2L (gruppo di intervento) e un gruppo di pazienti sottoposti a cure standard (gruppo di confronto). Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno un sistema di analisi qualitativa dell'interazione dei dati per dimostrare il miglioramento della conoscenza della lingua spagnola e delle capacità di comunicazione interpersonale. Per raggiungere l'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno una combinazione di misure quantitative e qualitative all'interno del modello RE-AIM per valutare l'accettabilità dell'IL2L per il modello di assistenza cronica a livello di programma in un programma di infermiere in un importante College of Nursing. Lo studio è stato approvato dai comitati di revisione istituzionale di entrambe le università prima dell'implementazione e i pazienti e i fornitori di studenti forniscono il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Nursing
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University College of Arts and Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Studenti:
Iscritti a programmi per infermieri presso la Ohio State University o l'Università dell'Arizona Conoscenza minima della lingua spagnola intermedia mediante test di competenza orale Pazienti Si identificano come ispanici/latini Si identificano preferibilmente per l'interazione sanitaria in spagnolo Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 Emoglobina A1C di 7 o superiore 22 anni o più Deve avere accesso alla linea fissa o al cellulare
CRITERI DI ESCLUSIONE
Studenti:
Distinta fluidità della lingua spagnola grazie al test di competenza orale Ha ricevuto una formazione professionale per una professione correlata alla salute in un paese di lingua spagnola
Pazienti:
Diagnosi clinica di retinopatia diabetica, neuropatia diabetica o nefropatia diabetica Diagnosi clinica di depressione maggiore Diagnosi clinica di altri disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento sanitario
Il gruppo di intervento di coaching sanitario (n=100) riceverà materiale didattico scritto sull'autogestione del diabete in spagnolo e gli strumenti di autogestione del diabete (banda elastica, un glucometro e un libro di cucina per il diabete in spagnolo).
Inoltre, ai pazienti del gruppo di intervento verrà assegnato un coach sanitario che fornirà coaching sanitario nel corso di 6 mesi con 14 telefonate.
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Life style coaching in 3 incontri in presenza e 14 telefonate; materiale didattico scritto; strumenti di autogestione (banda elastica, un glucometro e un libro di cucina per il diabete in spagnolo).
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto (n=100) riceverà le cure standard per il diabete offerte presso le cliniche Heart of Ohio, comprese le consultazioni con un fornitore di cure primarie, un dietologo, un farmacista e un educatore del diabete.
Il gruppo di confronto riceverà materiale didattico scritto sull'autogestione del diabete in spagnolo e strumenti di autogestione del diabete tra cui una fascia elastica, un glucometro e un libro di cucina sul diabete in spagnolo.
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Materiale didattico scritto; strumenti di autogestione (banda elastica, un glucometro e un libro di cucina per il diabete in spagnolo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1C del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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L'emoglobina A1C viene misurata tramite un esame del sangue e misura la concentrazione media di glucosio plasmatico del paziente negli ultimi 3 mesi ed è riportata come percentuale.
In generale, i livelli normali di A1C per le persone senza diabete vanno dal 4% al 5,6%, mentre un livello del 5,7% del 6,4% indica prediabete e il 6,5% o superiore indica il diabete.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'autoefficacia del paziente dal basale a 6 mesi come valutato dal DSES
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Punteggio numerico misurato dalla Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) che misura le auto-percezioni delle persone con diabete sulla loro competenza personale, potere e intraprendenza per gestire con successo il loro diabete. La scala ha otto item di tipo Likert a 10 punti con punteggi più bassi indicativi di una maggiore autoefficacia, come definito da Grossman et al. (1987). Grossman HY, Brink S, Hauser ST. Autoefficacia in ragazze e ragazzi adolescenti con diabete mellito insulino-dipendente. Cura del diabete 1987;10(3):324-9. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione della depressione del paziente dal basale a 6 mesi come valutato dal PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Punteggio numerico misurato dal questionario Patient Health Question-9 che misura la gravità della depressione con elementi di tipo Likert che vanno da 0 (per niente) a 4 (tutti i giorni), con punteggi più alti indicativi di maggiore depressione. Un punteggio compreso tra 10 e 14 indica una depressione moderata come definita da Spitzer et al. (2000). Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validità e utilità del questionario sulla salute del paziente PRIME-MD nella valutazione di 3000 pazienti ostetrico-ginecologici: il questionario sulla salute del paziente PRIME-MD Studio di ostetricia-ginecologia. Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'ansia del paziente dal basale a 6 mesi come valutato dal GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Punteggio numerico misurato dal questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato, una scala di tipo Likert a 7 item e 4 punti che va da (0) Per niente a (3) Ogni giorno, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale correlata all'esperienza del paziente di ansia. Un punteggio maggiore o uguale a 10 indica ansia moderata, come definito da Spitzer et al. (2006). Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. Una breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato: il GAD-7. Arch Tirocinante Med. 2006;166(10):1092-1097. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in mmHG.
La pressione sanguigna normale per la maggior parte degli adulti è definita come una pressione sistolica inferiore a 120 e una pressione diastolica inferiore a 80. La pressione sanguigna elevata è definita come una pressione sistolica compresa tra 120 e 129 con una pressione diastolica inferiore a 80.
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Dal basale a 6 mesi
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Variazione del peso del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in libbre e once
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Dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in peso (kg)/altezza (m^2).
In generale, un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 rientra nell'intervallo di sottopeso, da 18,5 a 24,9 rientra nell'intervallo di peso normale o sano, da 25,0 a 29,9 rientra nell'intervallo di sovrappeso e 30,0 o superiore rientra nell'intervallo di obesità.
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Dal basale a 6 mesi
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Modifica della circonferenza della vita del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in pollici.
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Dal basale a 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale del paziente dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Milligrammi per decilitro di sangue (mg/dL) riportati come numero intero.
In generale, meno di 200 mg/dL è considerato normale, da 200 a 239 mg/dL è borderline alto, e pari o superiore a 240 mg/dL è alto.
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Dal basale a 6 mesi
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Modifica della conoscenza della lingua spagnola dell'Health Coach dal basale a 6 mesi come valutato dall'ACTFL
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Punteggio di competenza orale standardizzato Scala di competenza 2012 dell'American Council on the Teaching of Foreign Languages (ACTFL).
I livelli vanno da Distinguished (il più alto), Superior, Advanced, Intermediate e Novice (il più basso).
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nella comunicazione interpersonale dell'Health Coach dal basale a 6 mesi come valutato dal RIAS
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Punteggio numerico misurato dal Roter Interaction Analysis System (RIAS).
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Dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'accettabilità del programma dalla linea di base alla fine dell'anno 5
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del quinto anno
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Interviste qualitative con docenti accademici riportate come temi qualitativi.
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Dal basale alla fine del quinto anno
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Modifica della portata del programma alla fine dell'anno 5
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del quinto anno
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Numero di studenti per programma accademico riportato in numeri.
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Dal basale alla fine del quinto anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Usha Menon, PhD, RN,, University of South Florida College of Nursing
- Investigatore principale: Glenn A Martinez, PhD, MPH, The University of Texas at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60045178
- R01DK104648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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