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Apprentissage intégré de la langue seconde pour les soins chroniques (ISLL)

7 mars 2023 mis à jour par: Ohio State University

Apprentissage intégré d'une langue seconde pour les soins chroniques : un modèle pour améliorer les soins primaires pour les hispaniques atteints de diabète

Les barrières linguistiques continuent d'entraver l'accès à des soins de qualité pour les populations limitées maîtrisant l'anglais. Des recherches récentes ont démontré que l'accès à des prestataires de langue concordante améliore la qualité des soins. Ce projet évalue l'efficacité et l'acceptabilité d'un modèle d'intervention visant à améliorer la maîtrise de la langue seconde, la communication centrée sur le patient et la compétence clinique des étudiantes infirmières praticiennes qui s'occupent de patients hispanophones atteints de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude randomisée contrôlée en 2 groupes est de tester l'effet d'une intervention éducative innovante appelée Integrated Language Learning for Chronic Care (IL2L) sur l'autogestion réussie du diabète. Il poursuit un développement intégré des compétences en langue seconde et en communication interpersonnelle qui faciliteront les interactions productives entre les infirmières praticiennes (IP) hispanophones et les patients hispaniques atteints de diabète ayant une maîtrise limitée de l'anglais. L'intervention vise l'acquisition de compétences linguistiques qui facilitent les fonctions de communication connues pour être efficaces dans l'engagement des patients atteints de maladies chroniques. Il accélère l'acquisition de ces compétences en ajoutant une dimension d'instruction clinique longitudinale. En outre, les enquêteurs proposent que l'efficacité de l'intervention puisse être démontrée au niveau du fournisseur grâce à une meilleure performance linguistique et interpersonnelle et au niveau du patient grâce à de meilleurs résultats du diabète en réponse à la concordance linguistique. A l'appui de ces affirmations, les enquêteurs cherchent à atteindre les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de l'intervention IL2L for Chronic Care sur les résultats de santé physique et mentale des patients hispanophones atteints de diabète. Notre hypothèse est la suivante : H1 : les patients du groupe de soins IL2L rapporteront une meilleure santé physique (HbA1C, lipides et poids), une meilleure santé mentale (dépression et anxiété) et une meilleure satisfaction à l'égard de leurs soins que les patients du groupe de soins non IL2L.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de l'intervention IL2L for Chronic Care sur les compétences linguistiques et les compétences de communication interpersonnelle des prestataires. Notre hypothèse est la suivante : H2 : les prestataires exposés à l'intervention IL2L démontreront des compétences améliorées en langue espagnole et en communication interpersonnelle à la fin de l'intervention. dans une école supérieure d'infirmières.

L'étude utilisera un modèle de méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et l'accessibilité de l'intervention éducative IL2L pour les soins chroniques dans le cadre du programme d'infirmières praticiennes du College of Nursing de l'Ohio State University. Pour atteindre l'objectif 1, les chercheurs utiliseront un essai contrôlé randomisé pour démontrer l'efficacité du modèle IL2L pour les soins chroniques au niveau du patient. Les enquêteurs compareront un groupe de patients exposés à des prestataires qui ont subi l'intervention IL2L (groupe d'intervention) et un groupe de patients qui suivent des soins standard (groupe de comparaison). Pour atteindre l'objectif 2, les enquêteurs utiliseront un système d'analyse d'interaction de données qualitatives pour démontrer l'amélioration de la maîtrise de la langue espagnole et des compétences de communication interpersonnelle. Pour atteindre l'objectif 3, les chercheurs utiliseront une combinaison de mesures quantitatives et qualitatives au sein du modèle RE-AIM pour évaluer l'acceptabilité du modèle IL2L pour les soins chroniques au niveau du programme dans un programme d'infirmière praticienne dans un collège d'infirmières de premier plan. L'étude a été approuvée par les comités d'examen institutionnels des deux universités avant sa mise en œuvre et les patients et les étudiants fournisseurs fournissent un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Nursing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • The Ohio State University College of Arts and Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Étudiants:

Inscrit à des programmes d'infirmière praticienne à l'Ohio State University ou à l'Université de l'Arizona Maîtrise minimale de la langue espagnole intermédiaire par des tests de compétence orale Les patients s'identifient comme hispaniques / latinos Auto-identifient leur préférence pour l'interaction avec les soins de santé en espagnol Diagnostic clinique du diabète de type 2 Hémoglobine A1C de 7 ou plus 22 ans ou plus Doit avoir accès à une ligne fixe ou à un téléphone mobile

CRITÈRE D'EXCLUSION

Étudiants:

Excellente maîtrise de la langue espagnole par des tests de compétence orale. Reçu une formation professionnelle pour une profession liée à la santé dans un pays hispanophone.

Les patients:

Diagnostic clinique de rétinopathie diabétique, de neuropathie diabétique ou de néphropathie diabétique Diagnostic clinique de dépression majeure Diagnostic clinique d'un autre trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching Santé
Le groupe d'intervention de coaching de santé (n = 100) recevra du matériel éducatif écrit sur l'autogestion du diabète en espagnol et les outils d'autogestion du diabète (bande élastique, glucomètre et livre de recettes sur le diabète en espagnol). De plus, les patients du groupe d'intervention se verront attribuer un coach de santé qui fournira un coaching de santé au cours de 6 mois avec 14 appels téléphoniques.
Comportemental: Coaching Santé
Coaching de style de vie en 3 rencontres en personne et 14 appels téléphoniques ; matériel didactique écrit; outils d'autogestion (bande élastique, glucomètre et livre de cuisine sur le diabète en espagnol).
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison (n = 100) recevra les soins standard du diabète offerts dans les cliniques Heart of Ohio, y compris des consultations avec un fournisseur de soins primaires, un diététicien, un pharmacien et un éducateur en diabète. Le groupe de comparaison recevra du matériel éducatif écrit sur l'autogestion du diabète en espagnol et des outils d'autogestion du diabète, notamment une bande élastique, un glucomètre et un livre de recettes sur le diabète en espagnol.
Comportemental: Groupe de comparaison
Matériel pédagogique écrit; outils d'autogestion (bande élastique, glucomètre et livre de cuisine sur le diabète en espagnol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1C du patient entre le départ et 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'hémoglobine A1C est mesurée via un test sanguin et mesure la concentration moyenne de glucose plasmatique du patient au cours des 3 derniers mois et est rapportée en pourcentage. En général, les niveaux normaux d'A1C pour les personnes non diabétiques sont de 4 % à 5,6 %, tandis qu'un niveau de 5,7 % de 6,4 % indique un prédiabète et 6,5 % ou plus indique un diabète.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité du patient de la ligne de base à 6 mois, tel qu'évalué par le DSES
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Score numérique mesuré par l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES) qui mesure la perception qu'ont les personnes atteintes de diabète de leur compétence personnelle, de leur pouvoir et de leur ingéniosité pour gérer avec succès leur diabète. L'échelle comporte huit éléments de type Likert à 10 points avec des scores inférieurs indiquant une auto-efficacité plus élevée, telle que définie par Grossman et al. (1987).

Grossman HY, Brink S, Hauser ST. Auto-efficacité chez les adolescentes et les garçons atteints de diabète sucré insulino-dépendant. Soins du diabète 1987;10(3):324-9.
De la ligne de base à 6 mois
Changement dans la dépression du patient de la ligne de base à 6 mois, tel qu'évalué par le PHQ-9
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Score numérique mesuré par le questionnaire Patient Health Question-9 qui mesure la gravité de la dépression avec des items de type Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tous les jours), les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Un score entre 10 et 14 indique une dépression modérée telle que définie par Spitzer et al. (2000).

Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validité et utilité du questionnaire PRIME-MD sur la santé des patients dans l'évaluation de 3 000 patientes obstétrico-gynécologiques : le questionnaire PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69.
De la ligne de base à 6 mois
Changement dans l'anxiété du patient de la ligne de base à 6 mois, telle qu'évaluée par le GAD-7
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Score numérique mesuré par le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé, une échelle de type Likert en 7 points et 4 points allant de (0) Pas du tout à (3) Tous les jours, avec des scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante liée à l'expérience du patient de anxiété. Un score supérieur ou égal à 10 indique une anxiété modérée, telle que définie par Spitzer et al. (2006).

Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. Une brève mesure pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée : le GAD-7. Arch Stagiaire Med. 2006;166(10):1092-1097.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la tension artérielle du patient entre le départ et 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Mesuré en mmHG. La pression artérielle normale pour la plupart des adultes est définie comme une pression systolique inférieure à 120 et une pression diastolique inférieure à 80. Une pression artérielle élevée est définie comme une pression systolique entre 120 et 129 avec une pression diastolique inférieure à 80.
De la ligne de base à 6 mois
Changement du poids du patient de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Mesuré en livres et en onces
De la ligne de base à 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle du patient de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Mesuré en poids (kg)/taille (m^2). En général, un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 se situe dans la plage d'insuffisance pondérale, 18,5 à 24,9 se situe dans la plage de poids normal ou sain, 25,0 à 29,9 se situe dans la plage de surpoids et 30,0 ou plus se situe dans la plage d'obésité.
De la ligne de base à 6 mois
Changement du tour de taille du patient de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Mesuré en pouces.
De la ligne de base à 6 mois
Changement du cholestérol total du patient entre le départ et 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Milligrammes par décilitre de sang (mg/dL) rapportés sous forme de nombre entier. En général, moins de 200 mg/dL est considéré comme normal, 200 à 239 mg/dL est limite élevé et 240 mg/dL ou plus est élevé.
De la ligne de base à 6 mois
Changement dans la maîtrise de la langue espagnole des coachs de santé de base à 6 mois, tel qu'évalué par l'ACTFL
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Score standardisé de compétence orale Échelle de compétence 2012 de l'American Council on the Teaching of Foreign Languages ​​(ACTFL). Les niveaux vont de Distingué (le plus élevé), Supérieur, Avancé, Intermédiaire et Novice (le plus bas).
De la ligne de base à 6 mois
Changement dans la communication interpersonnelle du coach de santé de la ligne de base à 6 mois, tel qu'évalué par le RIAS
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Score numérique mesuré par le Roter Interaction Analysis System (RIAS).
De la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acceptabilité du programme de la ligne de base à la fin de l'année 5
Délai: De la ligne de base à la fin de l'année 5
Des entretiens qualitatifs avec des professeurs universitaires ont été rapportés comme des thèmes qualitatifs.
De la ligne de base à la fin de l'année 5
Modification de la portée du programme jusqu'à la fin de l'année 5
Délai: De la ligne de base à la fin de l'année 5
Nombre d'étudiants par programme académique rapporté sous forme de nombres.
De la ligne de base à la fin de l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usha Menon, PhD, RN,, University of South Florida College of Nursing
  • Chercheur principal: Glenn A Martinez, PhD, MPH, The University of Texas at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60045178
  • R01DK104648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées obtenues dans le cadre de cette étude seront disponibles sur demande pour être partagées avec des étudiants qualifiés et des professeurs engagés dans des recherches scientifiques indépendantes.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à quatre ans. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données anonymisées des participants individuels de cet essai peut être demandé si le demandeur obtient l'autorisation appropriée de son comité d'examen institutionnel pour le projet d'analyse secondaire et s'il est disposé à conclure un accord de partage de données. Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter le Dr Usha Menon à umenon@usf.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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