- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02864160
Integriertes Zweitsprachenlernen für die chronische Pflege (ISLL)
Integriertes Zweitsprachenlernen für die chronische Pflege: Ein Modell zur Verbesserung der Grundversorgung für Hispanics mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten 2-Gruppen-Studie ist es, die Wirkung einer innovativen pädagogischen Intervention namens Integrated Language Learning for Chronic Care (IL2L) auf das erfolgreiche Selbstmanagement von Diabetes zu testen. Es verfolgt eine integrierte Entwicklung von Zweitsprachen- und zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten, die produktive Interaktionen zwischen spanischsprachigen Krankenpflegern (NP) und hispanischen Patienten mit begrenzten Englischkenntnissen mit Diabetes erleichtern. Die Intervention zielt auf den Erwerb von Sprachkenntnissen ab, die kommunikative Funktionen erleichtern, von denen bekannt ist, dass sie bei der Einbindung chronisch kranker Patienten wirksam sind. Es beschleunigt den Erwerb dieser Fähigkeiten, indem es eine klinische Längsschnittdimension hinzufügt. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass die Wirksamkeit der Intervention auf der Anbieterebene durch verbesserte sprachliche und zwischenmenschliche Leistung und auf Patientenebene durch verbesserte Diabetesergebnisse als Reaktion auf Sprachkonkordanz nachgewiesen werden kann. Zur Untermauerung dieser Behauptungen versuchen die Ermittler, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit des IL2L für Chronic Care-Interventionen auf die körperliche und geistige Gesundheit von spanischsprachigen Patienten mit Diabetes. Unsere Hypothese lautet: H1: Patienten in der IL2L-Pflegegruppe berichten über eine bessere körperliche Gesundheit (HbA1C, Lipide und Gewicht), psychische Gesundheit (Depression und Angst) und Zufriedenheit mit ihrer Gesundheitsversorgung als Patienten in der Nicht-IL2L-Pflegegruppe.
Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit der IL2L-Intervention für die chronische Pflege auf die Sprachkompetenz des Anbieters und die zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten. Unsere Hypothese lautet: H2: Anbieter, die der IL2L-Intervention ausgesetzt sind, werden nach Abschluss der Intervention verbesserte Spanischkenntnisse und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten nachweisen. Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz des IL2L-Modells für die chronische Pflege innerhalb eines Curriculums für Pflegefachkräfte auf Hochschulniveau in einem führenden College of Nursing.
Die Studie wird ein Mixed-Methods-Modell verwenden, um die Wirksamkeit und Zugänglichkeit der IL2L für die Bildungsintervention für die chronische Pflege im Pflegepraktikerprogramm des College of Nursing der Ohio State University zu bewerten. Um Ziel 1 zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie verwenden, um die Wirksamkeit des Modells IL2L for Chronic Care auf Patientenebene nachzuweisen. Die Prüfärzte werden eine Gruppe von Patienten vergleichen, die Anbietern ausgesetzt waren, die sich der IL2L-Intervention unterzogen haben (Interventionsgruppe), und eine Gruppe von Patienten, die sich einer Standardversorgung unterziehen (Vergleichsgruppe). Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Ermittler ein qualitatives Dateninteraktionsanalysesystem verwenden, um die Verbesserung der Spanischkenntnisse und der zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten nachzuweisen. Um Ziel 3 zu erreichen, werden die Ermittler eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Maßnahmen innerhalb des RE-AIM-Modells verwenden, um die Akzeptanz des IL2L-Modells für die chronische Pflege auf Programmebene in einem Nurse-Practitioner-Programm in einem führenden College of Nursing zu bewerten. Die Studie wurde vor der Durchführung von den institutionellen Prüfungsausschüssen beider Universitäten genehmigt, und Patienten und studentische Anbieter geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- The Ohio State University College of Arts and Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Studenten:
Eingeschrieben in Nurse-Practice-Programmen an der Ohio State University oder der University of Arizona Mindestens fortgeschrittene spanische Sprachkenntnisse durch mündliche Eignungsprüfung Patienten geben sich selbst als Hispanoamerikaner/Latein an Selbst geben Präferenz für Interaktionen im Gesundheitswesen auf Spanisch an Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes Hämoglobin A1C von 7 oder höher 22 Jahre oder älter Muss Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Studenten:
Ausgezeichnete Spanischkenntnisse durch mündliche Eignungsprüfung. Berufsausbildung für einen Gesundheitsberuf in einem spanischsprachigen Land
Patienten:
Klinische Diagnose einer diabetischen Retinopathie, diabetischen Neuropathie oder diabetischen Nephropathie. Klinische Diagnose einer schweren Depression. Klinische Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitscoaching
Die Gesundheitscoaching-Interventionsgruppe (n=100) erhält schriftliches Schulungsmaterial zum Diabetes-Selbstmanagement auf Spanisch und die Diabetes-Selbstmanagement-Tools (Stretchband, Blutzuckermessgerät und ein Diabetes-Kochbuch auf Spanisch).
Darüber hinaus wird den Patienten der Interventionsgruppe ein Gesundheitscoach zugeteilt, der über 6 Monate mit 14 Telefonaten Gesundheitscoaching durchführt.
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Lifestyle-Coaching in 3 persönlichen Treffen und 14 Telefonaten; schriftliche Unterrichtsmaterialien; Selbstmanagement-Tools (Stretchband, Blutzuckermessgerät und ein Diabetes-Kochbuch auf Spanisch).
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe (n = 100) erhält die Standarddiabetesversorgung, die in den Kliniken von Heart of Ohio angeboten wird, einschließlich Konsultationen mit einem Hausarzt, einem Ernährungsberater, einem Apotheker und einem Diabetesberater.
Die Vergleichsgruppe erhält schriftliches Schulungsmaterial zum Diabetes-Selbstmanagement auf Spanisch und Diabetes-Selbstmanagement-Tools, darunter ein Stretchband, ein Blutzuckermessgerät und ein Diabetes-Kochbuch auf Spanisch.
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Schriftliches Unterrichtsmaterial; Selbstmanagement-Tools (Stretchband, Blutzuckermessgerät und ein Diabetes-Kochbuch auf Spanisch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1C des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Hämoglobin A1C wird über einen Bluttest gemessen und misst die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration des Patienten in den letzten 3 Monaten und wird als Prozentsatz angegeben.
Im Allgemeinen liegt der normale A1C-Spiegel für Menschen ohne Diabetes zwischen 4 % und 5,6 %, während ein Wert von 5,7 % von 6,4 % auf Prädiabetes und 6,5 % oder mehr auf Diabetes hinweist.
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate, wie vom DSES bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Numerischer Wert, gemessen anhand der Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES), die die Selbstwahrnehmung von Menschen mit Diabetes hinsichtlich ihrer persönlichen Kompetenz, Kraft und ihres Einfallsreichtums für eine erfolgreiche Behandlung ihres Diabetes misst. Die Skala umfasst acht 10-Punkte-Items vom Likert-Typ, wobei niedrigere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen, wie von Grossman et al. (1987). Grossman HY, Brink S, Hauser ST. Selbstwirksamkeit bei heranwachsenden Mädchen und Jungen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus. Diabetesversorgung 1987;10(3):324-9. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Depression des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate, wie vom PHQ-9 bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Numerischer Score, gemessen anhand des Fragebogens „Patient Health Question-9“, der den Schweregrad der Depression mit Likert-Items im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (täglich) misst, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen. Ein Wert zwischen 10 und 14 weist auf eine gemäß Spitzer et al. (2000). Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Gültigkeit und Nützlichkeit des PRIME-MD-Patientengesundheitsfragebogens bei der Bewertung von 3000 geburtshilflich-gynäkologischen Patienten: die PRIME-MD-Patientengesundheitsfragebogen-Geburtshilfe-Gynäkologie-Studie. Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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|
Veränderung der Angst des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, wie von GAD-7 bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Numerischer Score, gemessen anhand des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder, einer 7-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, die von (0) überhaupt nicht bis (3) jeden Tag reicht, wobei höhere Scores eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Erfahrung des Patienten anzeigen Angst. Ein Wert von größer oder gleich 10 weist auf mäßige Angst hin, wie von Spitzer et al. (2006). Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. Eine kurze Maßnahme zur Beurteilung der generalisierten Angststörung: Die GAD-7. Arch Intern Med. 2006;166(10):1092-1097. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
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Veränderung des Blutdrucks des Patienten von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Gemessen in mmHG.
Normaler Blutdruck ist für die meisten Erwachsenen definiert als ein systolischer Druck von weniger als 120 und ein diastolischer Druck von weniger als 80. Erhöhter Blutdruck ist definiert als ein systolischer Druck zwischen 120 und 129 mit einem diastolischen Druck von weniger als 80.
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung des Patientengewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Gemessen in Pfund und Unzen
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des Body-Mass-Index des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Gemessen in Gewicht (kg)/Höhe (m^2).
Im Allgemeinen fällt ein Body-Mass-Index (BMI) von unter 18,5 in den Bereich von Untergewicht, 18,5 bis 24,9 fällt in den Bereich von normalem oder gesundem Gewicht, 25,0 bis 29,9 fällt in den Bereich von Übergewicht und 30,0 oder höher fällt in den Bereich von Fettleibigkeit.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderung des Taillenumfangs des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Gemessen in Zoll.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des Gesamtcholesterins des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Milligramm pro Deziliter Blut (mg/dl), das als ganze Zahl angegeben wird.
Im Allgemeinen gelten weniger als 200 mg/dL als normal, 200 bis 239 mg/dL als grenzwertig hoch und ab 240 mg/dL als hoch.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Spanischkenntnisse des Gesundheitstrainers vom Ausgangswert auf 6 Monate, wie vom ACTFL bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Standardized Oral Proficiency score Kompetenzskala des American Council on the Teaching of Foreign Languages (ACTFL) 2012.
Die Stufen reichen von Distinguished (höchste), Superior, Advanced, Intermediate und Novice (niedrigste).
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der zwischenmenschlichen Kommunikation von Gesundheitstrainern von der Baseline auf 6 Monate, wie vom RIAS bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Numerischer Score gemessen mit dem Roter Interaction Analysis System (RIAS).
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Programmakzeptanz von der Baseline bis zum Ende des 5. Jahres
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des 5. Jahres
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Qualitative Interviews mit akademischen Lehrkräften, die als qualitative Themen angegeben wurden.
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Von der Grundlinie bis zum Ende des 5. Jahres
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Änderung der Programmreichweite bis zum Ende des 5. Jahres
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des 5. Jahres
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Anzahl der Studenten nach akademischem Programm, angegeben als Zahlen.
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Von der Grundlinie bis zum Ende des 5. Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Usha Menon, PhD, RN,, University of South Florida College of Nursing
- Hauptermittler: Glenn A Martinez, PhD, MPH, The University of Texas at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60045178
- R01DK104648 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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