- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864160
Integrerad andraspråksinlärning för kronisk vård (ISLL)
Integrerad andraspråksinlärning för kronisk vård: en modell för att förbättra primärvården för latinamerikaner med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade 2-gruppsstudie är att testa effekten av en innovativ pedagogisk intervention som kallas Integrated Language Learning for Chronic Care (IL2L) på framgångsrik självhantering av diabetes. Det eftersträvar en integrerad utveckling av andraspråk och interpersonell kommunikationsförmåga som kommer att underlätta produktiva interaktioner mellan spansktalande sjuksköterskor (NP) och begränsade engelska kunskaper latinamerikanska patienter med diabetes. Interventionen syftar till att förvärva språkkunskaper som underlättar kommunikativa funktioner som är kända för att vara effektiva för att engagera kroniskt sjuka patienter. Det påskyndar förvärvet av dessa färdigheter genom att lägga till en longitudinell klinisk instruktionsdimension. Vidare föreslår utredarna att effektiviteten av interventionen kan påvisas på leverantörsnivå genom förbättrad språklig och interpersonell prestation och på patientnivå genom förbättrade diabetesresultat som svar på språköverensstämmelse. Till stöd för dessa påståenden försöker utredarna uppnå följande specifika mål:
Mål 1: Att fastställa effektiviteten av IL2L för kronisk vårdintervention på fysiska och psykiska hälsoresultat för spansktalande patienter med diabetes. Vår hypotes är: H1: Patienter i IL2L-vårdgruppen kommer att rapportera bättre fysisk hälsa (HbA1C, lipider och vikt), mental hälsa (depression och ångest) och tillfredsställelse med sin vård än patienter i icke-IL2L-vårdgruppen.
Mål 2: Att fastställa effektiviteten av IL2L för kronisk vårdintervention på leverantörens språkkunskaper och interpersonell kommunikation. Vår hypotes är:H2: Leverantörer som exponeras för IL2L-interventionen kommer att visa förbättrade spanska språkkunskaper och interpersonell kommunikationsförmåga efter avslutad intervention. Specifikt mål 3: Att bedöma acceptansen av IL2L-modellen för kronisk vård inom en kursplan för sjuksköterskor på forskarnivå i en ledande högskola för sjuksköterskor.
Studien kommer att använda en modell med blandade metoder för att bedöma effektiviteten och tillgängligheten av IL2L for Chronic Care pedagogisk intervention i Ohio State Universitys College of Nursing sjuksköterska program. För att uppnå mål 1 kommer utredarna att använda en randomiserad kontrollstudie för att visa effektiviteten av IL2L for Chronic Care-modellen på patientnivå. Utredarna kommer att jämföra en grupp patienter som exponerats för vårdgivare som genomgick IL2L-interventionen (interventionsgrupp) och en grupp patienter som genomgår standardvård (jämförelsegrupp). För att uppnå mål 2 kommer utredarna att använda ett kvalitativt datainteraktionsanalyssystem för att visa förbättringar i spanska språkkunskaper och interpersonell kommunikation. För att uppnå mål 3 kommer utredarna att använda en kombination av kvantitativa och kvalitativa mått inom RE-AIM-modellen för att bedöma acceptansen av IL2L-modellen för kronisk vård på programnivå i ett sjuksköterskeprogram i en ledande högskola för sjuksköterskor. Studien har godkänts av de institutionella granskningsnämnderna vid båda universiteten före implementeringen och patienter och studentleverantörer ger skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- The Ohio State University College of Arts and Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Studenter:
Inskriven i sjuksköterskeprogram vid Ohio State University eller University of Arizona Minsta mellanliggande språkkunskaper i spanska genom muntlig kunskapstest. Patienter Identifierar sig själv som latinamerikanska/latinoer. Självidentifierar preferenser för interaktion inom sjukvården i spanska Klinisk diagnos av typ 2-diabetes Hemoglobin A1C på 7 eller högre 22 år eller äldre Måste ha tillgång till fast telefon eller mobiltelefon
EXKLUSIONS KRITERIER
Studenter:
Framstående spanska språkflytande genom muntlig kunskapstest Fick professionell utbildning för ett hälsorelaterat yrke i ett spansktalande land
Patienter:
Klinisk diagnos av diabetisk retinopati, diabetisk neuropati eller diabetisk nefropati Klinisk diagnos av allvarlig depression Klinisk diagnos av annan psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsocoaching
Interventionsgruppen för hälsocoaching (n=100) kommer att få skriftligt utbildningsmaterial om självhantering av diabetes på spanska och verktygen för självhantering av diabetes (stretchband, en glukosmätare och en diabeteskokbok på spanska).
Dessutom kommer patienter i interventionsgruppen att tilldelas en hälsocoach som kommer att ge hälsocoaching under loppet av 6 månader med 14 telefonsamtal.
|
Livsstilscoaching i 3 personliga möten och 14 telefonsamtal; skriftligt utbildningsmaterial; verktyg för självhantering (stretchband, en glukosmätare och en diabeteskokbok på spanska).
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen (n=100) kommer att få den vanliga diabetesvården som erbjuds på Heart of Ohio-kliniker inklusive konsultationer med en primärvårdspersonal, en dietist, en farmaceut och en diabetespedagog.
Jämförelsegruppen kommer att få skriftligt utbildningsmaterial om diabetessjälvhantering på spanska och diabetessjälvhanteringsverktyg inklusive ett stretchband, en glukosmätare och en diabeteskokbok på spanska.
|
Skriftligt utbildningsmaterial; verktyg för självhantering (stretchband, en glukosmätare och en diabeteskokbok på spanska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthemoglobin A1C från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Hemoglobin A1C mäts via ett blodprov och mäter patientens genomsnittliga plasmaglukoskoncentration under de senaste 3 månaderna och redovisas i procent.
I allmänhet är normala A1C-nivåer för personer utan diabetes 4% till 5,6% medan en nivå på 5,7% av 6,4% indikerar prediabetes och 6,5% eller högre indikerar diabetes.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens själveffektivitet från baslinje till 6 månader enligt DSES
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Numerisk poäng mätt med Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) som mäter självuppfattningar hos personer med diabetes om deras personliga kompetens, kraft och fyndighet för att framgångsrikt hantera sin diabetes. Skalan har åtta 10-poängs Likert-objekt med lägre poäng som tyder på högre self-efficacy, enligt definitionen av Grossman et al. (1987). Grossman HY, Brink S, Hauser ST. Self-efficacy hos tonårsflickor och pojkar med insulinberoende diabetes mellitus. Diabetesvård 1987;10(3):324-9. |
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i patientens depression från baslinje till 6 månader enligt PHQ-9
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Numerisk poäng mätt med frågeformuläret Patient Health Question-9 som mäter svårighetsgraden av depression med objekt av Likert-typ som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (vardagliga), med högre poäng som tyder på större depression. En poäng mellan 10 och 14 indikerar måttlig depression enligt definitionen av Spitzer et al. (2000). Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validiteten och användbarheten av PRIME-MD patienthälsa frågeformulär vid bedömning av 3000 obstetrisk- gynekologiska patienter: PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics- Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol 2000;183(3):759-69. |
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i patientångest från baslinje till 6 månader enligt GAD-7
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Numerisk poäng mätt med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder, en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (0) Inte alls till (3) Varje dag, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning relaterad till patientens upplevelse av ångest. En poäng som är större än eller lika med 10 indikerar måttlig ångest, enligt definitionen av Spitzer et al. (2006). Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. A Brief Measure for Assessing Generalized Anxiety Disorder: The GAD-7. Arch Intern Med. 2006;166(10):1092-1097. |
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i patientens blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i mmHG.
Normalt blodtryck för de flesta vuxna definieras som ett systoliskt tryck på mindre än 120 och ett diastoliskt tryck på mindre än 80. Förhöjt blodtryck definieras som ett systoliskt tryck mellan 120 och 129 med ett diastoliskt tryck på mindre än 80.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i patientvikt från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i pounds och ounces
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av patientens kroppsmassaindex från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i vikt (kg)/höjd (m^2).
I allmänhet faller ett Body Mass Index (BMI) på under 18,5 inom underviktsintervallet, 18,5 till 24,9 faller inom normal- eller hälsoviktsintervallet, 25,0 till 29,9 faller inom överviktsintervallet och 30,0 eller högre faller inom fetmaintervallet.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Ändring av patientens midjemått från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i tum.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av patientens totala kolesterol från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Milligram per deciliter blod (mg/dL) som redovisas som ett heltal.
I allmänhet anses mindre än 200 mg/dL vara normalt, 200 till 239 mg/dL är på gränsen och vid eller över 240 mg/dL är högt.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Ändring av hälsocoach spanska språkkunskaper från baslinje till 6 månader enligt bedömning av ACTFL
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Standardiserad muntlig kunskapspoäng American Council on the Teaching of Foreign Languages (ACTFL) 2012 färdighetsskala.
Nivåerna sträcker sig från Distinguished (högst), Superior, Advanced, Intermediate och Novice (lägst).
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av hälsocoachs interpersonell kommunikation från baslinje till 6 månader enligt bedömning av RIAS
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Numerisk poäng mätt med Roter Interaction Analysis System (RIAS).
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i programacceptans från baslinje till slutet av år 5
Tidsram: Från baslinjen till slutet av år 5
|
Kvalitativa intervjuer med akademisk fakultet redovisas som kvalitativa teman.
|
Från baslinjen till slutet av år 5
|
|
Ändring av programmets räckvidd till slutet av år 5
Tidsram: Från baslinjen till slutet av år 5
|
Antal studenter per akademiskt program redovisade som siffror.
|
Från baslinjen till slutet av år 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Usha Menon, PhD, RN,, University of South Florida College of Nursing
- Huvudutredare: Glenn A Martinez, PhD, MPH, The University of Texas at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60045178
- R01DK104648 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .