冠動脈バイパス移植手術を受ける女性におけるサポートブラ使用の利点
2021年2月25日 更新者：Luiz Antonio M. Cesar、University of Sao Paulo
サポートブラが冠動脈バイパス移植術（CABG）後の治癒と生活の質を改善するという仮説を検証するためのランダム化研究
この研究の主な目的は、冠状動脈バイパス移植手術後にサージカルサポートブラを使用した女性、一般的なサポートブラを使用した女性、サポートブラを使用しない女性の間で治癒と生活の質に違いが存在するかどうかを確認することです。
これを行うために、特定の器具を使用して、痛み、創傷治癒（裂開、感染）および生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、3つのグループに分けられます。冠状動脈バイパス手術後の女性はサージカルサポートブラを使用し、冠動脈バイパス手術後の女性は一般的なサポートブラを使用し、サポートブラを使用しない女性です。
彼らは、手術の数日前または手術後（手術後 2 ～ 6 日）に追跡され、研究への参加を招待されます。 評価と介入は、手術後 2 回目から 6 回目から退院まで入院病棟で開始する必要があります。
まず、外科手術前に生活の質を評価するために、生活の質に関するアンケート（SF36）が適用されます。 この時点で、胸のサイズが測定され、簡単な病歴を通じて危険因子が特定されます。
入院中、患者は毎日、痛み（口頭数値スケール）および傷の外観について評価されます。
生活の質に関するアンケート（SF36）は、退院後約1か月、2か月、6か月の3回にわたって、痛みや創傷治癒の評価とともに再度適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植手術を受ける女性
- 条件に同意し、通知した女性
除外基準:
- 乳房手術を受けたことのある女性
- 胸部への放射線治療を受ける女性。
- 認知障害のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
女性はサポートブラを6か月間使用しない
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女性は6か月間、サポートブラを24時間使用しないでください
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アクティブコンパレータ：サージカルサポートブラ
女性は6か月間、サージカルサポートブラを1日24時間使用します
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女性は6か月間、サージカルサポートブラを1日24時間使用します
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アクティブコンパレータ：一般的なサポートブラ
女性は共通のサポートブラを6か月間24時間使用します
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女性は共通のサポートブラを6か月間24時間使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み - 視覚的数値スケール - 医療文書または医療現場での看護
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術前の生活の質 - SF36
時間枠：手術の 1 日前と、その後 1 か月、2 か月、6 か月後
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手術の 1 日前と、その後 1 か月、2 か月、6 か月後
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胸骨創傷裂開 - 医療記録または医療記録における看護
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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抗生物質と鎮痛剤の使用 - 医療処方箋
時間枠：手術から6か月後。
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手術から6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：LUIZ AM CESAR, MD, PhD、INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月26日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。