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Die Vorteile der Verwendung eines Stütz-BHs bei Frauen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

25. Februar 2021 aktualisiert von: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Eine randomisierte Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass ein Stütz-BH die Heilung und Lebensqualität nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) verbessert

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Heilung und Lebensqualität zwischen Frauen gibt, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation einen chirurgischen Stütz-BH, einen gewöhnlichen Stütz-BH und keinen Stütz-BH tragen.

Dazu werden Schmerzen, Wundheilung (Dehiszenz, Infektion) und Lebensqualität mittels spezifischer Instrumente beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt: Frauen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation verwenden einen chirurgischen Stütz-BH, Frauen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation verwenden einen herkömmlichen Stütz-BH und diejenigen, die keinen Stütz-BH verwenden.

Sie können einige Tage vor der Operation oder während der Nachoperation (2 – 6 Tage nach der Operation) nachverfolgt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Die Beurteilung und der Eingriff müssen in der stationären Abteilung vom 2. bis 6. Postoperativ bis zu ihrer Entlassung beginnen.

Zunächst wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) angewendet, um die Lebensqualität vor dem chirurgischen Eingriff zu beurteilen. In diesem Moment wird die Brustgröße gemessen und anhand einer kurzen Anamnese auch die Risikofaktoren identifiziert.

Während des Krankenhausaufenthaltes werden die Patienten täglich hinsichtlich der folgenden Punkte beurteilt: Schmerzen (verbale Zahlenskala) und Wundbild.

Der Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) wird noch dreimal, etwa einen Monat, zwei Monate und sechs Monate nach der Entlassung zusammen mit der Beurteilung der Schmerzen und der Wundheilung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterschrieben und informiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben
  • Frauen, die sich einer Strahlentherapie des Brustkorbs unterziehen.
  • Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen dürfen sechs Monate lang keinen Stütz-BH tragen
Gerät: Kontrolle
Frauen tragen sechs Monate lang rund um die Uhr keinen Stütz-BH
Aktiver Komparator: chirurgischer Stütz-BH
Frauen tragen sechs Monate lang rund um die Uhr einen chirurgischen Stütz-BH
Gerät: chirurgischer Stütz-BH
Frauen tragen sechs Monate lang rund um die Uhr einen chirurgischen Stütz-BH
Aktiver Komparator: Gemeinsamer Stütz-BH
Frauen werden sechs Monate lang rund um die Uhr einen herkömmlichen Stütz-BH tragen
Gerät: Gemeinsamer Stütz-BH
Frauen werden sechs Monate lang rund um die Uhr einen herkömmlichen Stütz-BH tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz – visuelle numerische Skala – medizinische Dokumentation oder Pflege in der Medizin
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität vor Herzoperationen – SF36
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und dann nach einem, zwei und sechs Monaten
einen Tag vor der Operation und dann nach einem, zwei und sechs Monaten
Sternale Wunddehiszenz – Medizinische Dokumentation oder Pflege in der Krankenakte
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Verwendung von Antibiotika und Schmerzmitteln – ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation.
sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC4123/14/103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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