Tukirintaliivien käytön edut naisilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Satunnaistettu tutkimus hypoteesin testaamiseksi, että tukirintaliivit parantavat paranemista ja elämänlaatua sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa, onko sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen kirurgisia tukirintaliivejä, yhteisiä tukiliivejä ja ilman tukiliivejä käyttävien naisten parantumiseen ja elämänlaatuun liittyviä eroja.
Tätä varten arvioidaan kipua, haavan paranemista (irrotus, infektio) ja elämänlaatua erityisillä instrumenteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään: sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen naiset käyttävät kirurgisia tukiliivejä, sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen yhteisiä tukiliivejä ja ne, jotka eivät käytä tukirintaliivejä.
Heitä voidaan seurata ja kutsua osallistumaan tutkimukseen muutama päivä ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisenä aikana (2-6 päivää leikkauksen jälkeen). Arviointi ja interventio on aloitettava osastolla 2.-6. leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka.
Aluksi se soveltaa elämänlaatukyselyä (SF36) elämänlaadun arvioimiseksi ennen leikkausta. Tällä hetkellä mitataan rintojen koko ja tunnistetaan myös riskitekijät lyhyen historian avulla.
Sairaalassa oleskelun aikana potilaita arvioidaan päivittäin seuraavien seikkojen suhteen: kipu (verbaalinen numeerinen asteikko) ja haavan ulkonäkö.
Elämänlaatukyselyä (SF36) sovelletaan uudelleen yli kolme kertaa, noin kuukausi, kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen yhdessä kivun ja haavan paranemisen arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Naiset, jotka allekirjoittivat termin suostumuksen ja ilmoittivat
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty rintaleikkaus
- Naiset, jotka saavat sädehoitoa rintakehään.
- Naiset, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
Naiset eivät käytä tukirintaliivejä kuuteen kuukauteen
|
Naiset eivät käytä tukirintaliivejä 24 tuntia vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: kirurgiset tukirintaliivit
Naiset käyttävät kirurgisia tukiliivejä 24 tuntia vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Naiset käyttävät kirurgisia tukiliivejä 24 tuntia vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: yhteiset tukirintaliivit
Naiset käyttävät yhteisiä tukiliivejä 24 tuntia vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Naiset käyttävät yhteisiä tukiliivejä 24 tuntia vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu - Visuaalinen numeerinen asteikko - Lääketieteellinen dokumentaatio tai hoitotyö lääketieteessä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu ennen sydänleikkausta - SF36
Aikaikkuna: yksi päivä ennen leikkausta ja sitten yksi, kaksi ja kuusi kuukautta
|
yksi päivä ennen leikkausta ja sitten yksi, kaksi ja kuusi kuukautta
|
|
Rintakehän haavan irtoaminen – lääketieteellinen dokumentaatio tai hoitotyö potilasasiakirjoissa
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Antibioottien ja kipulääkkeiden käyttö - Lääkärin määräys
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC4123/14/103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .