Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody použití podpůrné podprsenky u žen podstupujících operaci bypassu koronární tepny

25. února 2021 aktualizováno: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Randomizovaná studie k testování hypotézy, že podpůrná podprsenka zlepší hojení a kvalitu života po by-passu koronární tepny (CABG)

Tato studie má za primární účel identifikovat, zda existují rozdíly v hojení a kvalitě života mezi ženami, které používají chirurgickou podpůrnou podprsenku, společnou podpůrnou podprsenku a bez podpůrné podprsenky po operaci bypassu koronární tepny.

K tomu bude hodnocena bolest, hojení rány (dehiscence, infekce) a kvalita života pomocí specifických přístrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky budou randomizovány a rozděleny do tří skupin: ženy po bypassu koronární tepny používají chirurgickou podpůrnou podprsenku, ženy po operaci bypassu koronární tepny používají společnou podpůrnou podprsenku a ty, které žádnou podpůrnou podprsenku používat nebudou.

Budou moci sledovat a přizvat k účasti na studii několik dní před operací nebo během operace (2 - 6 dní po operaci). Posouzení a zákrok musí být zahájen na lůžkovém oddělení od 2. do 6. pooperační stanice až do jejich propuštění.

Zpočátku bude aplikován dotazník kvality života (SF36) k posouzení kvality života před chirurgickým výkonem. V tuto chvíli bude měřena velikost prsou a také budou identifikovány rizikové faktory prostřednictvím krátké historie.

Během pobytu v nemocnici budou pacienti denně hodnoceni s ohledem na: bolest (verbální číselná stupnice) a vzhled rány.

Dotazník kvality života (SF36) bude aplikován znovu ještě třikrát, asi měsíc, dva měsíce a šest měsíců po propuštění spolu se zhodnocením bolesti a hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstupují bypass koronární tepny
  • Ženy, které podepsaly termín, souhlasily a informovaly

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily jakoukoli operaci prsu
  • Ženy, které podstupují radioterapii hrudníku.
  • Ženy s kognitivními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Ženy nebudou používat podpůrnou podprsenku po dobu šesti měsíců
Přístroj: řízení
Ženy nebudou používat podpůrnou podprsenku 24 hodin denně po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: chirurgická podpůrná podprsenka
Ženy budou používat chirurgickou podpůrnou podprsenku 24 hodin denně po dobu šesti měsíců
Přístroj: chirurgická podpůrná podprsenka
Ženy budou používat chirurgickou podpůrnou podprsenku 24 hodin denně po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: společná podpůrná podprsenka
Ženy budou používat běžnou podprsenku 24 hodin denně po dobu šesti měsíců
Přístroj: společná podpůrná podprsenka
Ženy budou používat běžnou podprsenku 24 hodin denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest – vizuální číselná škála – lékařská dokumentace nebo ošetřovatelství v lékařství
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života před kardiochirurgickou operací - SF36
Časové okno: jeden den před operací a poté v jednom, dvou a šesti měsících
jeden den před operací a poté v jednom, dvou a šesti měsících
Dehiscence hrudní rány – lékařská dokumentace nebo ošetřovatelství v lékařských záznamech
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Užívání antibiotik a léků proti bolesti - lékařský předpis
Časové okno: šest měsíců po operaci.
šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SDC4123/14/103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit