Korzyści ze stosowania biustonosza podtrzymującego u kobiet poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że biustonosz podtrzymujący poprawi gojenie i jakość życia po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG)
Głównym celem tego badania jest określenie, czy istnieją różnice w gojeniu i jakości życia między kobietami, które noszą chirurgiczny biustonosz podtrzymujący, zwykły biustonosz podtrzymujący i bez biustonosza po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
W tym celu zostanie oceniony ból, gojenie się rany (rozejście się rany, infekcja) oraz jakość życia za pomocą specjalnych narzędzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną losowo przydzielone i podzielone na trzy grupy: kobiety po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego noszące biustonosz chirurgiczny, kobiety po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego noszące zwykły stanik podtrzymujący oraz te, które nie będą nosić biustonosza podtrzymującego.
Zostaną one wyśledzone i zaproszone do udziału w badaniu na kilka dni przed operacją lub w okresie pooperacyjnym (2 - 6 dni po operacji). Ocena i interwencja muszą być rozpoczęte na oddziale stacjonarnym od 2 do 6 posterunku operacyjnego aż do ich wypisu.
Wstępnie zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia (SF36) do oceny jakości życia przed zabiegiem chirurgicznym. W tym momencie zostanie zmierzony rozmiar piersi, a także zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka poprzez krótką historię.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem: bólu (werbalna skala liczbowa) oraz wyglądu rany.
Kwestionariusz jakości życia (SF36) zostanie ponownie zastosowany jeszcze trzykrotnie, około miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po wypisie wraz z oceną bólu i gojenia się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- Kobiety, które podpisały termin zgody i poinformowały
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły jakąkolwiek operację piersi
- Kobiety poddawane radioterapii klatki piersiowej.
- Kobiety z zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Kobiety nie będą nosić stanika podtrzymującego przez sześć miesięcy
|
Kobiety nie będą nosić stanika podtrzymującego 24 godziny na dobę przez sześć miesięcy
|
|
Aktywny komparator: biustonosz podtrzymujący operację
Kobiety będą używać biustonosza podtrzymującego chirurgicznie 24 godziny na dobę przez sześć miesięcy
|
Kobiety będą używać biustonosza podtrzymującego chirurgicznie 24 godziny na dobę przez sześć miesięcy
|
|
Aktywny komparator: wspólny biustonosz podtrzymujący
Kobiety będą używać zwykłego stanika podtrzymującego 24 godziny na dobę przez sześć miesięcy
|
Kobiety będą używać zwykłego stanika podtrzymującego 24 godziny na dobę przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból - wizualna skala numeryczna - dokumentacja medyczna lub pielęgniarstwo w medycynie
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po operacji
|
w sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia przed operacją kardiochirurgiczną - SF36
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, a następnie w pierwszym, drugim i szóstym miesiącu
|
jeden dzień przed operacją, a następnie w pierwszym, drugim i szóstym miesiącu
|
|
Rozejście się rany mostka – dokumentacja medyczna lub pielęgnacja w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po operacji
|
w sześć miesięcy po operacji
|
|
Stosowanie antybiotyków i środków przeciwbólowych - recepta lekarska
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po operacji.
|
w sześć miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC4123/14/103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .