Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelene ved brugen af ​​en støtte-bh hos kvinder, der gennemgår koronararterie by-pass transplantatkirurgi

25. februar 2021 opdateret af: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

En randomiseret undersøgelse for at teste hypotesen om, at en støtte-bh vil forbedre heling og livskvalitet efter koronararterie-by-pass-transplantat (CABG)

Denne undersøgelse har det primære formål at identificere, om der er forskel på helingen og livskvaliteten mellem kvinder, der bruger en kirurgisk støtte-bh, almindelig støtte-bh og uden støtte-bh efter en koronar bypassoperation.

For at gøre dette, vil blive vurderet smerte, heling af såret (dehiscens, infektion) og livskvalitet gennem specifikke instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret og deles i tre grupper: Kvinder efter bypass-operation bruger kirurgisk støtte-bh, kvinder efter bypass-operation bruger almindelig støtte-bh og dem, der ikke vil bruge støtte-bh.

De vil blive sporet og inviteret til at deltage i undersøgelsen få dage før operationen eller under postoperationen (2 - 6 dage efter operationen). Udredningen og indgrebet skal påbegyndes i den indlagte afdeling fra 2. til 6. postoperation indtil udskrivelsen.

I første omgang vil det være at anvende et spørgeskema om livskvalitet (SF36) til at vurdere livskvaliteten før det kirurgiske indgreb. I dette øjeblik vil det blive målt for bryststørrelse og vil også blive identificeret risikofaktorerne gennem en kort historisk.

Under opholdet på hospitalet vil patienterne dagligt blive vurderet med hensyn til følgende: smerter (verbal numerisk skala) og sårudseende.

Spørgeskemaet om livskvalitet (SF36) vil blive anvendt igen i mere tre gange, cirka en måned, to måneder og seks måneder efter udskrivelsen sammen med vurderingen af ​​smerte og sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår en koronar bypassoperation
  • Kvinder, der underskrev udtrykket, samtykker og informerede

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget en brystoperation
  • Kvinder, der gennemgår strålebehandling til thorax.
  • Kvinder med kognitive funktionsnedsættelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
Kvinder vil ikke bruge støtte-bh i seks måneder
Enhed: styring
Kvinder vil ikke bruge støtte-bh 24 timer i døgnet i seks måneder
Aktiv komparator: kirurgisk støtte bh
Kvinder vil bruge kirurgisk støtte bh 24 timer i døgnet i seks måneder
Enhed: kirurgisk støtte bh
Kvinder vil bruge kirurgisk støtte bh 24 timer i døgnet i seks måneder
Aktiv komparator: almindelig støtte bh
Kvinder vil bruge almindelig støtte-bh 24 timer i døgnet i seks måneder
Enhed: almindelig støtte bh
Kvinder vil bruge almindelig støtte-bh 24 timer i døgnet i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter - Visuel Numerisk Skala - Medicinsk dokumentation eller sygepleje i det medicinske
Tidsramme: seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet før hjertekirurgi - SF36
Tidsramme: en dag før operationen og derefter på én, to og seks måneder
en dag før operationen og derefter på én, to og seks måneder
Sternal sårafbrud - medicinsk dokumentation eller sygepleje i journalerne
Tidsramme: seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Brug af antibiotika og smertestillende medicin - Medicinsk Recept
Tidsramme: seks måneder efter operationen.
seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC4123/14/103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner