Fordelene ved bruk av støtte-BH hos kvinner som gjennomgår koronar by-pass graftkirurgi
En randomisert studie for å teste hypotesen om at en støtte-BH vil forbedre tilheling og livskvalitet etter koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG)
Denne studien har det primære formålet å identifisere om det er forskjell på helbredelse og livskvalitet mellom kvinner som bruker en kirurgisk støtte-BH, vanlig støtte-BH og uten støtte-BH etter koronar bypass-operasjon.
For å gjøre dette, vil det bli vurdert smerte, tilheling av såret (dehiscens, infeksjon) og livskvalitet gjennom spesifikke instrumenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert og deles i tre grupper: kvinner etter koronar bypass-operasjon bruker kirurgisk støtte-BH, kvinner etter koronar bypass-operasjon bruker vanlig støtte-BH og de som ikke skal bruke støtte-BH.
De vil bli sporet og invitert til å delta i studien noen dager før operasjonen eller under postoperasjonen (2 - 6 dager etter operasjonen). Utredningen og intervensjonen skal starte i døgnenheten fra 2. til 6. postoperasjon til utskrivning.
I første omgang vil det bli brukt et spørreskjema om livskvalitet (SF36) for å vurdere livskvaliteten før det kirurgiske inngrepet. I dette øyeblikket, vil bli målt for bryststørrelse og vil også identifisere risikofaktorene gjennom en kort historisk.
Under sykehusoppholdet vil pasientene daglig bli vurdert med hensyn til følgende: smerter (verbal numerisk skala) og sårutseende.
Spørreskjemaet for livskvalitet (SF36) vil bli brukt på nytt tre ganger, ca. en måned, to måneder og seks måneder etter utskrivningen sammen med vurdering av smerte og sårtilheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår koronar bypass-operasjon
- Kvinner som signerte begrepet samtykker og informerte
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har gjennomgått en brystoperasjon
- Kvinner som gjennomgår strålebehandling til thorax.
- Kvinner med kognitive svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Kvinner bruker ikke støtte-BH på seks måneder
|
Kvinner bruker ikke støtte-BH 24 timer i døgnet i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk støtte-BH
Kvinner vil bruke kirurgisk støtte-BH 24 timer i døgnet i seks måneder
|
Kvinner vil bruke kirurgisk støtte-BH 24 timer i døgnet i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: vanlig støtte-BH
Kvinner vil bruke vanlig støtte-BH 24 timer i døgnet i seks måneder
|
Kvinner vil bruke vanlig støtte-BH 24 timer i døgnet i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte - Visuell Numerisk Skala - Medisinsk dokumentasjon eller sykepleie i det medisinske
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet før hjertekirurgi - SF36
Tidsramme: en dag før operasjonen og deretter ved en, to og seks måneder
|
en dag før operasjonen og deretter ved en, to og seks måneder
|
|
Sternale såravfall - medisinsk dokumentasjon eller sykepleie i journalen
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
Bruk av antibiotika og smertestillende midler - Resept
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen.
|
seks måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SDC4123/14/103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .