Преимущества использования поддерживающего бюстгальтера у женщин, перенесших операцию коронарного шунтирования
Рандомизированное исследование для проверки гипотезы о том, что поддерживающий бюстгальтер улучшит заживление и качество жизни после аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Это исследование имеет основную цель определить, существуют ли различия в заживлении и качестве жизни между женщинами, которые используют хирургический поддерживающий бюстгальтер, обычный поддерживающий бюстгальтер и без поддерживающего бюстгальтера после операции аортокоронарного шунтирования.
Для этого будет оцениваться боль, заживление раны (расхождение швов, инфицирование) и качество жизни с помощью специальных инструментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентки будут рандомизированы и разделены на три группы: женщины после операции аортокоронарного шунтирования используют хирургический поддерживающий бюстгальтер, женщины после операции аортокоронарного шунтирования используют обычный поддерживающий бюстгальтер и те, кто не будет использовать какой-либо поддерживающий бюстгальтер.
Их можно будет отследить и пригласить для участия в исследовании за несколько дней до операции или во время после операции (2-6 дней после операции). Обследование и вмешательство необходимо начинать в стационарном отделении со 2-го по 6-й постоперационный до их выписки.
Первоначально будет применяться опросник качества жизни (SF36) для оценки качества жизни до хирургического вмешательства. В этот момент будет измерен размер груди, а также будут определены факторы риска с помощью краткого анамнеза.
Во время пребывания в больнице пациенты будут ежедневно оцениваться по следующим параметрам: боль (вербальная числовая шкала) и внешний вид раны.
Опросник качества жизни (SF36) будет применяться повторно еще три раза, примерно через месяц, два месяца и шесть месяцев после выписки вместе с оценкой боли и заживления ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования
- Женщины, подписавшие термин согласие и проинформированные
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие какие-либо операции на груди
- Женщины, проходящие лучевую терапию грудной клетки.
- Женщины с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Женщины не будут носить поддерживающий бюстгальтер в течение шести месяцев
|
Женщины не будут носить поддерживающий бюстгальтер 24 часа в сутки в течение шести месяцев
|
|
Активный компаратор: хирургический поддерживающий бюстгальтер
Женщины будут носить хирургический поддерживающий бюстгальтер 24 часа в сутки в течение шести месяцев.
|
Женщины будут носить хирургический поддерживающий бюстгальтер 24 часа в сутки в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: общий поддерживающий бюстгальтер
Женщины будут носить обычный поддерживающий бюстгальтер 24 часа в сутки в течение шести месяцев.
|
Женщины будут носить обычный поддерживающий бюстгальтер 24 часа в сутки в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль - визуальная числовая шкала - медицинская документация или уход в медицинском
Временное ограничение: через полгода после операции
|
через полгода после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни до операции на сердце — SF36
Временное ограничение: за день до операции, а затем через один, два и шесть месяцев
|
за день до операции, а затем через один, два и шесть месяцев
|
|
Расхождение раны грудины - медицинская документация или сестринское дело в медицинских записях
Временное ограничение: через полгода после операции
|
через полгода после операции
|
|
Использование антибиотиков и обезболивающих - рецепт врача
Временное ограничение: через полгода после операции.
|
через полгода после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SDC4123/14/103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .