De voordelen van het gebruik van een steunbeha bij vrouwen die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Een gerandomiseerde studie om de hypothese te testen dat een steunbeha de genezing en kwaliteit van leven zal verbeteren na coronaire bypass-transplantie (CABG)
Die studie heeft als hoofddoel vast te stellen of er verschillen zijn in de genezing en kwaliteit van leven tussen vrouwen die een chirurgische steunbeha, gewone steunbeha en zonder steunbeha gebruiken na een coronaire bypassoperatie.
Hiervoor worden pijn, genezing van de wond (dehiscentie, infectie) en levenskwaliteit beoordeeld door middel van specifieke instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in drie groepen: vrouwen na een coronaire bypassoperatie gebruiken een chirurgische steunbeha, vrouwen na een coronaire bypassoperatie gebruiken een gewone steunbeha en degenen die geen steunbeha willen gebruiken.
Ze worden enkele dagen voor de operatie of tijdens de postoperatieve operatie (2 - 6 dagen na de operatie) gevolgd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De beoordeling en de interventie moeten worden gestart op de intramurale afdeling van de 2e tot de 6e postoperatieve tot aan hun ontslag.
In eerste instantie zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF36) worden gebruikt om de kwaliteit van leven vóór de chirurgische ingreep te beoordelen. Op dit moment wordt de borstomvang gemeten en worden ook de risicofactoren geïdentificeerd door middel van een korte geschiedenis.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de patiënten dagelijks beoordeeld op: pijn (verbale numerieke schaal) en wondverschijning.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF36) wordt nog drie keer herhaald, ongeveer een maand, twee maanden en zes maanden na het ontslag samen met de beoordeling van de pijn en wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een coronaire bypassoperatie ondergaan
- Vrouwen die de term toestemming hebben ondertekend en geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een borstoperatie hebben ondergaan
- Vrouwen die bestraling van de thorax ondergaan.
- Vrouwen met cognitieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
Vrouwen gebruiken zes maanden lang geen steunbeha
|
Vrouwen zullen gedurende zes maanden geen steunbeha 24 uur per dag dragen
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische ondersteunende beha
Vrouwen zullen gedurende zes maanden 24 uur per dag bh met chirurgische ondersteuning dragen
|
Vrouwen zullen gedurende zes maanden 24 uur per dag bh met chirurgische ondersteuning dragen
|
|
Actieve vergelijker: gemeenschappelijke ondersteunende bh
Vrouwen zullen gedurende zes maanden 24 uur per dag 24 uur per dag een gewone steunbeha dragen
|
Vrouwen zullen gedurende zes maanden 24 uur per dag 24 uur per dag een gewone steunbeha dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn - visuele numerieke schaal - medische documentatie of verpleging in de medische wereld
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven pre-cardiale chirurgie - SF36
Tijdsspanne: een dag voor de operatie en daarna na één, twee en zes maanden
|
een dag voor de operatie en daarna na één, twee en zes maanden
|
|
Dehiscentie van de sternale wond - Medische documentatie of verpleging in de medische dossiers
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
zes maanden na de operatie
|
|
Gebruik van antibiotica en pijnstillers - Medisch Voorschrift
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie.
|
zes maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SDC4123/14/103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .