- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864186
Los beneficios del uso de un sostén de soporte en mujeres sometidas a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Un estudio aleatorizado para probar la hipótesis de que un sostén de soporte mejorará la curación y la calidad de vida después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Ese estudio tiene como objetivo principal identificar si existe diferencia en la curación y la calidad de vida entre las mujeres que usan un sostén de soporte quirúrgico, sostén de soporte común y sin sostén de soporte después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Para ello, se valorará el dolor, la cicatrización de la herida (dehiscencia, infección) y la calidad de vida a través de instrumentos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados y divididos en tres grupos: las mujeres después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usan un sostén de soporte quirúrgico, las mujeres después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usan un sostén de soporte común y aquellas que no usarán ningún sostén de soporte.
Se les podrá rastrear e invitar a participar en el estudio unos días antes de la cirugía o durante el postoperatorio (2 a 6 días después de la cirugía). La valoración y la intervención deben iniciarse en la unidad de hospitalización desde el 2º al 6º postoperatorio hasta su alta.
Inicialmente, se aplicará un cuestionario de calidad de vida (SF36) para evaluar la calidad de vida antes del procedimiento quirúrgico. En este momento, se medirá el tamaño de los senos y también se identificarán los factores de riesgo a través de una breve historia.
Durante la estancia en el hospital, los pacientes serán evaluados diariamente con respecto a lo siguiente: dolor (escala numérica verbal) y apariencia de la herida.
El cuestionario de calidad de vida (SF36) se volverá a aplicar por más de tres veces, aproximadamente al mes, dos meses y seis meses después del alta junto con la valoración del dolor y cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Mujeres que firmaron el término consentimiento e informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tenido alguna cirugía de mama.
- Mujeres que se someten a radioterapia en el tórax.
- Mujeres con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: control
Las mujeres no usarán sostén de soporte durante seis meses.
|
Las mujeres no usarán sostén de soporte las 24 horas del día durante seis meses.
|
Comparador activo: sujetador de soporte quirúrgico
Las mujeres usarán sostén de soporte quirúrgico las 24 horas del día durante seis meses
|
Las mujeres usarán sostén de soporte quirúrgico las 24 horas del día durante seis meses
|
Comparador activo: sujetador de soporte común
Las mujeres usarán sostén de soporte común las 24 horas del día durante seis meses
|
Las mujeres usarán sostén de soporte común las 24 horas del día durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor - Escala Visual Numérica - Documentación Médica o Enfermería en el Médico
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la cirugía
|
a los seis meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de Vida pre cirugía cardiaca - SF36
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y luego al mes, dos y seis meses
|
un día antes de la cirugía y luego al mes, dos y seis meses
|
Dehiscencia de herida esternal - Documentación médica o enfermería en la historia clínica
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la cirugía
|
a los seis meses después de la cirugía
|
Uso de antibióticos y analgésicos - Prescripción Médica
Periodo de tiempo: a los seis meses de la cirugía.
|
a los seis meses de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SDC4123/14/103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre control
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos