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Los beneficios del uso de un sostén de soporte en mujeres sometidas a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

25 de febrero de 2021 actualizado por: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Un estudio aleatorizado para probar la hipótesis de que un sostén de soporte mejorará la curación y la calidad de vida después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

Ese estudio tiene como objetivo principal identificar si existe diferencia en la curación y la calidad de vida entre las mujeres que usan un sostén de soporte quirúrgico, sostén de soporte común y sin sostén de soporte después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.

Para ello, se valorará el dolor, la cicatrización de la herida (dehiscencia, infección) y la calidad de vida a través de instrumentos específicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados y divididos en tres grupos: las mujeres después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usan un sostén de soporte quirúrgico, las mujeres después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria usan un sostén de soporte común y aquellas que no usarán ningún sostén de soporte.

Se les podrá rastrear e invitar a participar en el estudio unos días antes de la cirugía o durante el postoperatorio (2 a 6 días después de la cirugía). La valoración y la intervención deben iniciarse en la unidad de hospitalización desde el 2º al 6º postoperatorio hasta su alta.

Inicialmente, se aplicará un cuestionario de calidad de vida (SF36) para evaluar la calidad de vida antes del procedimiento quirúrgico. En este momento, se medirá el tamaño de los senos y también se identificarán los factores de riesgo a través de una breve historia.

Durante la estancia en el hospital, los pacientes serán evaluados diariamente con respecto a lo siguiente: dolor (escala numérica verbal) y apariencia de la herida.

El cuestionario de calidad de vida (SF36) se volverá a aplicar por más de tres veces, aproximadamente al mes, dos meses y seis meses después del alta junto con la valoración del dolor y cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
  • Mujeres que firmaron el término consentimiento e informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han tenido alguna cirugía de mama.
  • Mujeres que se someten a radioterapia en el tórax.
  • Mujeres con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
Las mujeres no usarán sostén de soporte durante seis meses.
Las mujeres no usarán sostén de soporte las 24 horas del día durante seis meses.
Comparador activo: sujetador de soporte quirúrgico
Las mujeres usarán sostén de soporte quirúrgico las 24 horas del día durante seis meses
Las mujeres usarán sostén de soporte quirúrgico las 24 horas del día durante seis meses
Comparador activo: sujetador de soporte común
Las mujeres usarán sostén de soporte común las 24 horas del día durante seis meses
Las mujeres usarán sostén de soporte común las 24 horas del día durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor - Escala Visual Numérica - Documentación Médica o Enfermería en el Médico
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la cirugía
a los seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de Vida pre cirugía cardiaca - SF36
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y luego al mes, dos y seis meses
un día antes de la cirugía y luego al mes, dos y seis meses
Dehiscencia de herida esternal - Documentación médica o enfermería en la historia clínica
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la cirugía
a los seis meses después de la cirugía
Uso de antibióticos y analgésicos - Prescripción Médica
Periodo de tiempo: a los seis meses de la cirugía.
a los seis meses de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDC4123/14/103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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