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I vantaggi dell'uso di un reggiseno di sostegno nelle donne sottoposte a intervento chirurgico di innesto di by-pass dell'arteria coronaria

25 febbraio 2021 aggiornato da: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Uno studio randomizzato per testare l'ipotesi che un reggiseno di supporto migliorerà la guarigione e la qualità della vita dopo l'innesto di by-pass dell'arteria coronaria (CABG)

Tale studio ha lo scopo principale di identificare se esistono differenze nella guarigione e nella qualità della vita tra le donne che utilizzano un reggiseno di supporto chirurgico, un reggiseno di supporto comune e senza reggiseno di supporto dopo un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.

Per fare questo, verranno valutati il ​​dolore, la guarigione della ferita (deiscenza, infezione) e la qualità della vita attraverso strumenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati e divisi in tre gruppi: le donne dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico usano reggiseno di supporto chirurgico, le donne dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico usano un reggiseno di supporto comune e quelle che non useranno alcun reggiseno di supporto.

Saranno seguiti e invitati a partecipare allo studio pochi giorni prima dell'intervento o durante il post operatorio (2 - 6 giorni dopo l'intervento). La valutazione e l'intervento devono essere avviati in ricovero dal 2° al 6° post operatorio fino alla loro dimissione.

Inizialmente, verrà applicato un questionario sulla qualità della vita (SF36) per valutare la qualità della vita prima della procedura chirurgica. In questo momento, verrà misurata la dimensione del seno e verranno individuati anche i fattori di rischio attraverso un breve storico.

Durante la degenza in ospedale, i pazienti saranno valutati quotidianamente rispetto a quanto segue: dolore (scala numerica verbale) e aspetto della ferita.

Il questionario sulla qualità della vita (SF36) verrà applicato nuovamente per più di tre volte, circa un mese, due mesi e sei mesi dopo la dimissione insieme alla valutazione del dolore e della guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Le donne che hanno firmato il termine acconsentono e informano

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito un intervento chirurgico al seno
  • Donne sottoposte a radioterapia al torace.
  • Donne con disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
Le donne non useranno il reggiseno di sostegno per sei mesi
Dispositivo: controllo
Le donne non useranno il reggiseno di sostegno 24 ore al giorno per sei mesi
Comparatore attivo: reggiseno di sostegno chirurgico
Le donne useranno reggiseno di supporto chirurgico 24 ore al giorno per sei mesi
Dispositivo: reggiseno di sostegno chirurgico
Le donne useranno reggiseno di supporto chirurgico 24 ore al giorno per sei mesi
Comparatore attivo: reggiseno di supporto comune
Le donne useranno il reggiseno di supporto comune 24 ore al giorno per sei mesi
Dispositivo: reggiseno di supporto comune
Le donne useranno il reggiseno di supporto comune 24 ore al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore - Scala numerica visiva - Documentazione medica o infermieristica in ambito medico
Lasso di tempo: a sei mesi dall'intervento
a sei mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita pre cardiochirurgia - SF36
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e poi a uno, due e sei mesi
un giorno prima dell'intervento e poi a uno, due e sei mesi
Deiscenza della ferita sternale - Documentazione medica o infermieristica nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: a sei mesi dall'intervento
a sei mesi dall'intervento
Uso di antibiotici e antidolorifici - Prescrizione medica
Lasso di tempo: a sei mesi dall'intervento.
a sei mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC4123/14/103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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