Fördelarna med att använda en stödbehå hos kvinnor som genomgår kranskärlsbypasstransplantatkirurgi
En randomiserad studie för att testa hypotesen att en stödbehå kommer att förbättra läkningen och livskvaliteten efter kransartärbypasstransplantat (CABG)
Den studien har det primära syftet att identifiera om det finns skillnader i läkning och livskvalitet mellan kvinnor som använder en kirurgisk stöd-bh, vanlig stöd-bh och utan stöd-bh efter kranskärlsbypassoperation.
För att göra detta, kommer att bedömas smärta, läkning av såret (dehiscens, infektion) och livskvalitet genom specifika instrument.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras och delas in i tre grupper: kvinnor efter kranskärlsbypassoperation använder kirurgisk stödbehå, kvinnor efter kranskärlsbypassoperation använder vanlig stödbehå och de som inte kommer att använda någon stödbehå.
De kommer att spåras och bjudas in att delta i studien några dagar före operationen eller efter operationen (2 - 6 dagar efter operationen). Bedömningen och insatsen ska påbörjas på slutenvårdsavdelningen från 2:a till 6:e postoperationen fram till utskrivningen.
Inledningsvis kommer det att tillämpas ett frågeformulär om livskvalitet (SF36) för att bedöma livskvaliteten innan det kirurgiska ingreppet. I detta ögonblick, kommer att mätas för bröststorlek och också kommer att identifiera riskfaktorerna genom en kort historisk.
Under vistelsen på sjukhuset kommer patienterna att bedömas dagligen med avseende på följande: smärta (verbal numerisk skala) och sårets utseende.
Enkäten om livskvalitet (SF36) kommer att tillämpas igen tre gånger, cirka en månad, två månader och sex månader efter utskrivningen tillsammans med bedömningen av smärtan och sårläkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår kranskärlsbypassoperationer
- Kvinnor som skrivit under termen samtycker och informerade
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har genomgått någon bröstoperation
- Kvinnor som genomgår strålbehandling till bröstkorgen.
- Kvinnor med kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Kvinnor använder inte stödbehå på sex månader
|
Kvinnor använder inte stöd-bh 24 timmar om dygnet i sex månader
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk stöd bh
Kvinnor kommer att använda kirurgisk stöd-bh 24 timmar om dygnet i sex månader
|
Kvinnor kommer att använda kirurgisk stöd-bh 24 timmar om dygnet i sex månader
|
|
Aktiv komparator: vanlig stöd-bh
Kvinnor kommer att använda vanlig stödbehå 24 timmar om dygnet i sex månader
|
Kvinnor kommer att använda vanlig stödbehå 24 timmar om dygnet i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta - Visuell Numerisk Skala - Medicinsk dokumentation eller omvårdnad inom det medicinska
Tidsram: sex månader efter operationen
|
sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet före hjärtkirurgi - SF36
Tidsram: en dag före operation och sedan vid en, två och sex månader
|
en dag före operation och sedan vid en, två och sex månader
|
|
Bröstsåravfall - medicinsk dokumentation eller omvårdnad i journalerna
Tidsram: sex månader efter operationen
|
sex månader efter operationen
|
|
Användning av antibiotika och smärtstillande medel - Läkarrecept
Tidsram: sex månader efter operationen.
|
sex månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LUIZ AM CESAR, MD, PhD, INSTITUTO DO CORAÇÃO, HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SDC4123/14/103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .