手術後の回復の促進 婦人科腫瘍学 (ERAS)

研究デザインは、二群のランダム化対照試験です。 コントロールアームは、標準的な従来の周術期ケアで構成されます。 介入部門は、プロトコル主導型の ERAS プログラムで構成されます。 婦人科腫瘍クリニックでの開腹手術が予定されている既知の婦人科悪性腫瘍または婦人科悪性腫瘍の疑いのあるすべての患者は、研究適格性についてスクリーニングされます。 研究の資格のある人には研究への参加を求められ、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

登録後、研究参加者は、ブロックランダム化（ブロックサイズ = 6）を使用して 2 つのアーム（コントロールグループと ERAS グループ）にランダム化されます。 ブロックのランダム化は、http://www.sealed封筒.com/simpleからアクセスできるオンラインのランダム化ジェネレーターを使用して実行されます。 ランダマイザー /v1/lists 。 患者と医療提供者の積極的な参加が必要なため、盲検の参加者と医療提供者を対象に研究を実施することはできません。 データ収集と結果評価を担当する研究者は、ランダム化の割り当てについて知らされていません。 無作為化されると、患者は術前診療所で診察を受け、研究グループの指示に従って具体的な術前指示が与えられます。

手術当日、患者は割り当てられたグループに基づいてプロトコルに従って周術期ケアを受けます。

術後のケア中、患者は回復の進行状況を記録するために毎日の日記に記入するよう求められ、そこで上記のように研究のマイルストーンを達成する能力を評価します（例: 痛みと歩行）。

患者は、事前に定義された退院基準をすべて満たした場合に退院の資格が得られます。これには、口腔内水分と食事に耐えられる、経口鎮痛療法で痛みがコントロールされている、腸機能が回復している（放屁）、自己管理ができる（着替え、シャワーを浴びることができる）、自分で毛づくろいをする）と自主的に動員している。 これらのパラメータの評価は、婦人科腫瘍専門医によって行われます。

退院後、患者は術後 2 週間と 6 週間に婦人科腫瘍クリニックで経過観察を受けます。

研究の両部門はプロトコルに基づいて行われ、患者、看護スタッフ、ハウススタッフ向けのチェックリストがコンプライアンス遵守に役立ちます。 混乱点を明確にし、プロトコル違反を減らすために、トライアル開始前にティーチングセッションと予行演習が開催されます。

被験者のデータ収集は、研究への登録期間を通じて行われます。 データは、Enterprise Data Warehouse から医療記録チャート用に抽出され、Power chart (ノースウェスタン記念病院)、EPIC (ノースウェスタン記念病院医療記録システム)、および Surginet (ノースウェスタン記念病院外科医療記録システム) と裏付けられます。

医療記録から抽出される人口統計情報および臨床情報に加えて、被験者は術後 2 週間で検証済みの回復の質調査 (QOR (回復の質-40 質問調査)) にも回答します。 最後に、C 反応性タンパク質 (CRP) およびインターロイキン 6 (IL-6) のレベルが、術前 (予定された術前の来院に合わせて) および術後 1 日目 (POD#1) に採取された血液から測定されます。 (術後日)]、予定された POD#1 採血と一致します)。 血液サンプルは、付属の上部が赤い 10 ml 真空採集管 (抗凝固剤なし) に収集されます。 全血を採取した後、室温で 30 分間静置して血液を凝固させます。 凝固塊は、4°C の冷蔵遠心分離機で 2,000 x g で 10 分間遠心分離することにより除去されます。 パスツールピペットを使用して、液体上清（血清）をすぐに収集チューブに移し、0.5 mlのアリコートに分配し、液体窒素で凍結します。 サンプルは、メーカーの指示に従って、ELISA によって CRP および IL-6 レベルについてバッチ処理されます (affymetrix eBioscience カタログ番号: 88-7502 および 88-7066)。