Forbedret restitution efter operation gynækologisk onkologi (ERAS)

Undersøgelsesdesignet er et to-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kontrolarmen vil bestå af standard konventionel perioperativ behandling. Interventionsarmen vil bestå af et protokoldrevet ERAS-program. Alle patienter med en kendt eller formodet gynækologisk malignitet, der er planlagt til åben abdominal kirurgi fra den gynækologiske onkologiske klinik, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. De kvalificerede til undersøgelsen vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.

Når de er tilmeldt, vil undersøgelsesdeltagerne blive randomiseret i to arme (kontrolgruppe og ERAS-gruppe) ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse=6). Blokerandomisering vil blive udført ved hjælp af en online-randomiseringsgenerator, der kan tilgås på http://www.sealed envelope.com/simple randomizer /v1/lister . På grund af kravet om aktiv patient- og udbyderdeltagelse vil det ikke være muligt at udføre undersøgelsen med blindede deltagere og plejere. Undersøgelsesforskere, der er ansvarlige for dataindsamling og resultatvurdering, vil blive blindet over for randomiseringsopgaver. Når de er randomiseret, vil patienterne blive set i præoperativ klinik og givet specifikke præoperative instruktioner som dikteret af deres undersøgelsesgruppe.

På operationsdagen vil patienter modtage perioperativ behandling i henhold til protokol baseret på deres tildelte gruppe.

Under postoperativ behandling vil patienter blive bedt om at udfylde en daglig dagbog for at dokumentere deres helbredelsesfremskridt, hvor de vil vurdere deres evne til at opfylde undersøgelsens milepæle, som nævnt ovenfor (f. smerter og ambulation).

Patienter vil være berettiget til udskrivelse, når de opfylder alle foruddefinerede udledningskriterier, herunder: tolererer oral væske og diæt, smerter kontrolleret med oral smertebehandling, har tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (flatus), er selvplejende (i stand til at klæde sig på, brusebad, og soignerer sig selv), og mobiliserer selvstændigt. Vurdering af disse parametre vil blive foretaget af gynækologiske onkologiske klinikere.

Efter udskrivelsen vil patienterne følge op i gynækologisk onkologisk klinik 2 uger og 6 uger postoperativt.

Begge dele af undersøgelsen vil være protokol-drevet med tjeklister til patienter, plejepersonale og husets personale for at hjælpe med compliance. Undervisningssessioner og tørløb vil blive afholdt før retssagen påbegyndes for at afklare forvirringspunkter og for at reducere protokolovertrædelser.

Dataindsamling om forsøgspersoner vil blive udført i hele varigheden af ​​deres tilmelding til undersøgelsen. Data vil blive abstraheret til journaldiagrammer fra Enterprise Data Warehouse og bekræftet med Power Chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical Record System) og Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Ud over den demografiske og kliniske information, der vil blive abstraheret fra journalen, vil forsøgspersoner også gennemføre en valideret Quality of Recovery Survey (QOR (Quality of Recovery-40 spørgsmålsundersøgelse) 2 uger efter operationen. Endelig vil C-Reactive Protein (CRP) og Interleukin-6 (IL-6) niveauer blive bestemt ud fra blod indsamlet præoperativt (for at falde sammen med planlagt præoperativ klinikbesøg) og på postoperativ dag 1 (POD#1) (postoperativ dag )], for at falde sammen med planlagt POD#1-blodtagning). Blodprøver vil blive opsamlet i medfølgende, 10 ml rødt toppede vakuumopsamlingsrør (ingen antikoagulant). Efter opsamling af fuldblodet får blodet lov til at størkne ved at lade det stå uforstyrret ved stuetemperatur i 30 minutter. Koagel vil blive fjernet ved centrifugering ved 2.000 x g i 10 minutter i en 4°C nedkølet centrifuge. Ved hjælp af en Pasteur-pipette overføres den flydende supernatant (serum) øjeblikkeligt til opsamlingsrøret og fordeles i 0,5 ml alikvoter og fryses i flydende nitrogen. Prøver vil blive batchbehandlet for CRP- og IL-6-niveauer ved ELISA i henhold til producentens instruktioner (affymetrix eBioscience-katalognumre: 88-7502 og 88-7066).