Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen Gynekologia onkologia (ERAS)

Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ohjausvarsi koostuu tavallisesta tavanomaisesta perioperatiivisesta hoidosta. Interventioryhmä koostuu protokollapohjaisesta ERAS-ohjelmasta. Kaikki potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus ja jotka on suunniteltu avovatsan leikkaukseen gynekologian onkologian klinikalta, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Tutkimukseen kelpoisia pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan (kontrolliryhmä ja ERAS-ryhmä) käyttämällä lohkosatunnaistusta (lohkokoko = 6). Lohkostunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria, joka on käytettävissä osoitteessa http://www.sealed envelope.com/simple satunnaistaja /v1/lists . Potilaiden ja palveluntarjoajien aktiivisen osallistumisen vaatimuksen vuoksi tutkimusta ei voida suorittaa sokettujen osallistujien ja hoidontarjoajien kanssa. Tiedonkeruusta ja tulosten arvioinnista vastaavat tutkijat sokeutuvat satunnaistettujen tehtävien suhteen. Kun potilaat on satunnaistettu, ne nähdään preoperatiivisessa klinikassa, ja heille annetaan erityisiä preoperatiivisia ohjeita tutkimusryhmän sanelemana.

Leikkauspäivänä potilaat saavat perioperatiivista hoitoa protokollan mukaisesti heidän määrätyn ryhmän mukaan.

Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja toipumisen etenemisen dokumentoimiseksi, jossa he arvioivat kykyään saavuttaa tutkimuksen virstanpylväät, kuten edellä mainittiin (esim. kipu ja liikkuminen).

Potilaat ovat oikeutettuja kotiutukseen, kun he täyttävät kaikki ennalta määritellyt kotiutuksen kriteerit, mukaan lukien: sietää suun nestettä ja ruokavaliota, kipua hallitaan suun kipuohjelmalla, suolen toiminta palautuu (flatus), he ovat itsehoitokykyisiä (pystyvät pukeutumaan, suihkuun, ja hoitaa itseään) ja liikkuvat itsenäisesti. Gynekologiset onkologian lääkärit arvioivat nämä parametrit.

Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan gynekologisella onkologian klinikalla 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen molemmat osat ovat protokollapohjaisia, ja potilaille, hoitohenkilökunnalle ja kotihenkilökunnalle on laadittu tarkistuslistat noudattamisen helpottamiseksi. Opetusistunnot ja kuivakäynnit pidetään ennen kokeen alkua sekaannuskohtien selvittämiseksi ja protokollarikkomusten vähentämiseksi.

Koehenkilöistä kerätään tietoja koko heidän tutkimukseen ilmoittautumisen ajan. Tiedot otetaan potilastietokaavioita varten Enterprise Data Warehousesta ja vahvistetaan Power chartilla (Northwestern Memorial Hospital), EPIC:llä (Northwestern Memorial Hospital Medical Record System) ja Surginetilla (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Lääketieteellisistä tiedoista erotettavien demografisten ja kliinisten tietojen lisäksi koehenkilöt täyttävät myös validoidun toipumisen laatukyselyn (QOR (Quality of Recovery-40 -kysymys)) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lopuksi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasot määritetään verestä, joka on kerätty ennen leikkausta (sopimaan suunnitellun leikkausta edeltävän klinikkakäynnin kanssa) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD#1). (leikkauksen jälkeinen päivä )], samaan aikaan suunnitellun POD#1-verenoton kanssa). Verinäytteet kerätään toimitetuista 10 ml:n punapäällisistä tyhjiökeräysputkista (ei antikoagulanttia). Kokoveren keräämisen jälkeen veren annetaan hyytyä jättämällä se rauhassa huoneenlämpöön 30 minuutiksi. Hyytymä poistetaan sentrifugoimalla 2 000 x g:ssä 10 minuuttia 4 °C:n jäähdytetyssä sentrifugissa. Pasteur-pipettiä käyttämällä nestemäinen supernatantti (seerumi) siirretään välittömästi keräysputkeen ja jaetaan 0,5 ml:n eriin ja jäädytetään nestetypessä. Näytteet käsitellään erässä CRP- ja IL-6-tasojen määrittämiseksi ELISA:lla valmistajan ohjeiden mukaisesti (affymetrix eBioscience -luettelonumerot: 88-7502 ja 88-7066).