Verbesserte Genesung nach Operationen, Gynäkologie, Onkologie (ERAS)

Das Studiendesign ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Kontrollarm besteht aus der herkömmlichen konventionellen perioperativen Versorgung. Der Interventionsarm wird aus einem protokollgesteuerten ERAS-Programm bestehen. Alle Patienten mit einer bekannten oder vermuteten gynäkologischen Malignität, bei der eine offene Bauchoperation in der Klinik für gynäkologische Onkologie geplant ist, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, werden um die Teilnahme an der Studie gebeten und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Nach der Einschreibung werden die Studienteilnehmer mittels Block-Randomisierung (Blockgröße = 6) in zwei Arme (Kontrollgruppe und ERAS-Gruppe) randomisiert. Die Block-Randomisierung wird mithilfe eines Online-Randomisierungsgenerators durchgeführt, auf den unter http://www.sealedvelope.com/simple zugegriffen werden kann Randomizer /v1/lists . Aufgrund der Voraussetzung einer aktiven Beteiligung von Patienten und Leistungserbringern ist es nicht möglich, die Studie mit verblindeten Teilnehmern und Leistungserbringern durchzuführen. Studienforscher, die für die Datenerfassung und Ergebnisbewertung verantwortlich sind, sind für Randomisierungszuweisungen blind. Nach der Randomisierung werden die Patienten in der präoperativen Klinik untersucht und erhalten spezifische präoperative Anweisungen, die von ihrer Studiengruppe vorgegeben werden.

Am Tag der Operation erhalten die Patienten eine perioperative Versorgung gemäß dem Protokoll, basierend auf der ihnen zugewiesenen Gruppe.

Während der postoperativen Betreuung werden die Patienten gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um ihren Genesungsfortschritt zu dokumentieren, in dem sie ihre Fähigkeit beurteilen, die oben genannten Meilensteine ​​der Studie zu erreichen (z. B. Schmerzen und Gehfähigkeit).

Patienten haben Anspruch auf Entlassung, sobald sie alle vordefinierten Entlassungskriterien erfüllen, einschließlich: Verträglichkeit von Mundflüssigkeit und Diät, Schmerzkontrolle durch Mundschmerztherapie, Wiederherstellung der Darmfunktion (Blähungen), Selbstfürsorge (Fähigkeit, sich anzuziehen, zu duschen, und pflegen sich) und mobilisieren selbstständig. Die Beurteilung dieser Parameter erfolgt durch gynäkologische Onkologen.

Nach der Entlassung werden die Patienten 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation in einer Klinik für gynäkologische Onkologie nachuntersucht.

Beide Teile der Studie werden protokollgesteuert sein und Checklisten für Patienten, Pflegepersonal und Hauspersonal enthalten, um bei der Einhaltung der Vorschriften zu helfen. Vor Beginn der Prüfung finden Unterrichtsstunden und Probeläufe statt, um Unklarheiten zu klären und Protokollverstöße zu reduzieren.

Die Datenerfassung der Probanden erfolgt während der gesamten Dauer ihrer Einschreibung in die Studie. Die Daten werden für Krankenaktendiagramme aus dem Enterprise Data Warehouse abstrahiert und mit Power Chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical Record System) und Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System) bestätigt.

Zusätzlich zu den demografischen und klinischen Informationen, die aus der Krankenakte entnommen werden, werden die Probanden zwei Wochen nach der Operation auch an einer validierten Umfrage zur Qualität der Genesung (QOR (Quality of Recovery-40-Fragenumfrage)) teilnehmen. Schließlich werden die C-reaktiven Protein- (CRP) und Interleukin-6- (IL-6)-Werte aus Blut bestimmt, das präoperativ (zeitgleich mit dem geplanten präoperativen Klinikbesuch) und am ersten postoperativen Tag (POD#1) entnommen wurde (postoperativer Tag)], zeitgleich mit der geplanten POD#1-Blutentnahme). Blutproben werden in den bereitgestellten 10-ml-Vakuumsammelröhrchen mit rotem Deckel (kein Antikoagulans) entnommen. Nach der Entnahme des Vollbluts lässt man das Blut 30 Minuten lang ungestört bei Raumtemperatur gerinnen. Das Gerinnsel wird durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 x g in einer gekühlten Zentrifuge bei 4 °C entfernt. Mit einer Pasteurpipette wird der flüssige Überstand (Serum) sofort in ein Sammelröhrchen überführt, in 0,5-ml-Aliquots aufgeteilt und in flüssigem Stickstoff eingefroren. Die Proben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers (Affymetrix eBioscience-Katalognummern: 88-7502 und 88-7066) stapelweise mittels ELISA auf CRP- und IL-6-Werte untersucht.