Zwiększona rekonwalescencja po operacjach Ginekologia Onkologia (ERAS)

Projekt badania to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Ramię kontrolne będzie obejmowało standardową konwencjonalną opiekę okołooperacyjną. Część interwencyjna będzie składać się z opartego na protokole programu ERAS. Wszystkie pacjentki ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem ginekologicznym, które mają zostać poddane otwartej operacji jamy brzusznej z poradni ginekologiczno-onkologicznej, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną poproszone o udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Po włączeniu uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (grupa kontrolna i grupa ERAS) przy użyciu randomizacji blokowej (wielkość bloku = 6). Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora randomizacji, do którego można uzyskać dostęp pod adresem http://www.sealed envelope.com/simple randomizer /v1/lists . Ze względu na wymóg aktywnego udziału pacjentów i świadczeniodawców, nie będzie możliwe przeprowadzenie badania z zaślepionymi uczestnikami i świadczeniodawcami. Badacze odpowiedzialni za gromadzenie danych i ocenę wyników będą ślepi na przydziały do ​​randomizacji. Po randomizacji pacjenci będą przyjmowani w poradni przedoperacyjnej i otrzymają szczegółowe instrukcje przedoperacyjne zgodnie z zaleceniami ich grupy badawczej.

W dniu operacji pacjenci otrzymają opiekę okołooperacyjną zgodnie z protokołem, w oparciu o przydzieloną im grupę.

Podczas opieki pooperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka w celu udokumentowania postępów w rekonwalescencji, w którym ocenią swoją zdolność do osiągnięcia kamieni milowych badania, jak wspomniano powyżej (np. ból i chodzenie).

Pacjenci będą kwalifikować się do wypisu, jeśli spełnią wszystkie wcześniej określone kryteria wypisu, w tym: tolerują płyny ustne i dietę, kontrolują ból za pomocą schematu leczenia bólu jamy ustnej, powracają czynności jelit (wzdęcia), są samoobsługowi (mogą się ubierać, brać prysznic, i czesać się) i mobilizują się niezależnie. Oceny tych parametrów dokonają klinicyści ginekologii onkologicznej.

Po wypisaniu pacjentki będą kierowane do poradni ginekologiczno-onkologicznej po 2 tyg. i 6 tyg. po operacji.

Obie części badania będą oparte na protokołach, z listami kontrolnymi dla pacjentów, personelu pielęgniarskiego i personelu domowego, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń. Sesje szkoleniowe i testy próbne odbędą się przed rozpoczęciem próby w celu wyjaśnienia niejasności i ograniczenia naruszeń protokołu.

Zbieranie danych o osobach będzie prowadzone przez cały okres ich włączenia do badania. Dane zostaną pobrane do wykresów dokumentacji medycznej z Enterprise Data Warehouse i potwierdzone za pomocą karty Power (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (system dokumentacji medycznej szpitala Northwestern Memorial) i Surginet (system dokumentacji medycznej szpitala Northwestern Memorial).

Oprócz danych demograficznych i klinicznych, które zostaną pobrane z dokumentacji medycznej, uczestnicy wypełnią również zweryfikowaną ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (QOR (ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia – 40 pytań)) 2 tygodnie po operacji. Wreszcie, poziomy białka C-reaktywnego (CRP) i interleukiny-6 (IL-6) zostaną określone z krwi pobranej przed operacją (w celu zbiegnięcia się z zaplanowaną przedoperacyjną wizytą w klinice) oraz w 1. dniu po operacji (POD#1 (dzień pooperacyjny)], aby zbiegło się z planowanym pobraniem krwi POD#1). Próbki krwi będą pobierane do dostarczonych próżniowych probówek o pojemności 10 ml z czerwonym wieczkiem (bez antykoagulantu). Po pobraniu krwi pełnej krew należy pozostawić do skrzepnięcia, pozostawiając ją w spokoju w temperaturze pokojowej przez 30 minut. Skrzep zostanie usunięty przez wirowanie przy 2000 x g przez 10 minut w schłodzonej wirówce o temperaturze 4°C. Za pomocą pipety Pasteura ciekły supernatant (surowica) zostanie natychmiast przeniesiony do probówki zbiorczej, podzielony na porcje po 0,5 ml i zamrożony w ciekłym azocie. Próbki będą przetwarzane wsadowo pod kątem poziomów CRP i IL-6 za pomocą testu ELISA zgodnie z instrukcjami producenta (numery katalogowe affymetrix eBioscience: 88-7502 i 88-7066).