Forbedret utvinning etter kirurgi gynekologisk onkologi (ERAS)

Studiedesignet er en to-arms, randomisert, kontrollert studie. Kontrollarmen vil bestå av standard konvensjonell perioperativ behandling. Intervensjonsarmen vil bestå av et protokolldrevet ERAS-program. Alle pasienter med en kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet planlagt for åpen abdominal kirurgi fra gynekologisk onkologisk klinikk vil bli screenet for studiekvalifisering. De som er kvalifisert for studien vil bli kontaktet for deltakelse i studien og gitt skriftlig informert samtykke.

Når de er registrert, vil studiedeltakerne bli randomisert i to armer (kontrollgruppe og ERAS-gruppe) ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse=6). Blokkrandomisering vil bli utført ved hjelp av en online randomiseringsgenerator som kan nås på http://www.sealed envelope.com/simple randomizer /v1/lister . På grunn av kravet om aktiv pasient- og tilbydermedvirkning vil det ikke være mulig å gjennomføre studien med blindede deltakere og omsorgspersoner. Studieetterforskere som er ansvarlige for datainnsamling og resultatvurdering vil bli blindet for randomiseringsoppgaver. Når de er randomisert, vil pasientene bli sett i preoperativ klinikk og gitt spesifikke preoperative instruksjoner som diktert av deres studiegruppe.

På operasjonsdagen vil pasienter motta perioperativ behandling i henhold til protokoll, basert på tildelt gruppe.

I løpet av postoperativ behandling vil pasientene bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok for å dokumentere fremgangen i utvinningen, der de vil vurdere deres evne til å møte studiens milepæler, som nevnt ovenfor (f.eks. smerte og ambulasjon).

Pasienter vil være kvalifisert for utskrivning når de oppfyller alle forhåndsdefinerte utskrivningskriterier, inkludert: tolererer munnvæske og kosthold, smertekontrollert med oral smertekur, har tilbakeføring av tarmfunksjon (flatus), er selvomsorgsfulle (i stand til å kle seg, dusje, og stelle seg selv), og mobiliserer selvstendig. Vurdering av disse parametrene vil bli gjort av gynekologiske onkologiske klinikere.

Etter utskrivning vil pasientene følges opp i gynekologisk onkologisk klinikk 2 uker og 6 uker postoperativt.

Begge deler av studien vil være protokolldrevet, med sjekklister for pasienter, pleiepersonell og huspersonell for å hjelpe med etterlevelse. Undervisningsøkter og tørrkjøringer vil bli holdt før rettssaken starter for å avklare forvirringspunkter og redusere protokollbrudd.

Datainnsamling om emner vil bli utført under hele varigheten av deres påmelding i studien. Data vil bli abstrahert for journaldiagrammer fra Enterprise Data Warehouse og bekreftet med Power Chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical Record System) og Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

I tillegg til den demografiske og kliniske informasjonen som vil bli abstrahert fra journalen, vil forsøkspersonene også fullføre en validert Quality of Recovery Survey (QOR (Quality of Recovery-40 spørsmålsundersøkelse) 2 uker etter operasjonen. Til slutt vil nivåene av C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) bestemmes fra blod samlet inn preoperativt (for å falle sammen med planlagt preoperativt klinikkbesøk) og på postoperativ dag 1 (POD#1) (postoperativ dag )], for å falle sammen med planlagt POD#1 blodprøvetaking). Blodprøver vil bli samlet i medfølgende, 10 ml rødt toppede vakuuminnsamlingsrør (ingen antikoagulant). Etter innsamling av fullblodet vil blodet få koagulere ved å la det stå uforstyrret i romtemperatur i 30 minutter. Koagel vil bli fjernet ved sentrifugering ved 2000 x g i 10 minutter i en 4°C nedkjølt sentrifuge. Ved hjelp av en Pasteur-pipette vil den flytende supernatanten (serum) umiddelbart overføres til oppsamlingsrøret og fordeles i 0,5 ml alikvoter og fryses i flytende nitrogen. Prøver vil bli batchbehandlet for CRP- og IL-6-nivåer av ELISA i henhold til produsentens instruksjoner (affymetrix eBioscience-katalognummer: 88-7502 og 88-7066).