Zlepšené zotavení po chirurgickém zákroku na gynekologii a onkologii (ERAS)

Design studie je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Kontrolní rameno bude sestávat ze standardní konvenční perioperační péče. Zásahová část se bude skládat z protokolem řízeného programu ERAS. Všechny pacientky se známou nebo suspektní gynekologickou malignitou plánovanou na otevřenou operaci břicha z gynekologické onkologické kliniky budou vyšetřeny na způsobilost ke studiu. Osoby způsobilé pro studii budou osloveny s účastí ve studii a bude jim poskytnut písemný informovaný souhlas.

Po zařazení do studie budou účastníci studie randomizováni do dvou ramen (kontrolní skupina a skupina ERAS) pomocí blokové randomizace (velikost bloku=6). Randomizace bloků bude provedena pomocí online generátoru randomizace, který je dostupný na http://www.sealed obálka.com/simple randomizer /v1/lists . Vzhledem k požadavku na aktivní účast pacienta a poskytovatele nebude možné studii provést s nevidomými účastníky a poskytovateli péče. Vyšetřovatelé studie odpovědní za sběr dat a hodnocení výsledků budou zaslepeni vůči randomizačním přiřazením. Jakmile budou pacienti randomizováni, budou vyšetřeni na předoperační klinice a budou jim poskytnuty specifické předoperační pokyny, jak je diktuje jejich studijní skupina.

V den operace bude pacientům poskytnuta perioperační péče podle protokolu na základě jejich přidělené skupiny.

Během pooperační péče budou pacienti požádáni, aby vyplnili denní deník, aby zdokumentovali pokroky v jejich zotavování, kde zhodnotí svou schopnost splnit milníky studie, jak je uvedeno výše (např. bolest a chůze).

Pacienti budou způsobilí k propuštění, jakmile splní všechna předem definovaná kritéria pro propuštění, včetně: tolerování tekutin a stravy v ústech, bolesti kontrolované režimem bolesti v ústech, obnovení funkce střev (flatus), jsou schopni se o sebe starat (schopni se oblékat, sprchovat, a sami se upravují) a mobilizují se nezávisle. Posouzení těchto parametrů budou provádět gynekologové onkologie.

Po propuštění budou pacientky sledovány na gynekologické onkologické klinice 2 týdny a 6 týdnů po operaci.

Obě větve studie budou založeny na protokolu, s kontrolními seznamy pro pacienty, ošetřovatelský personál a domácí personál, které pomohou s dodržováním předpisů. Před zahájením zkoušky se budou konat výukové sezení a zkušební testy, aby se vyjasnily nejasnosti a omezilo se porušování protokolu.

Sběr dat o subjektech bude prováděn po celou dobu trvání jejich zařazení do studie. Data budou abstrahována pro diagramy lékařských záznamů z Enterprise Data Warehouse a potvrzena pomocí Power chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (systém lékařských záznamů Northwestern Memorial Hospital) a Surginet (Surgical Medical Record System v Northwestern Memorial Hospital).

Kromě demografických a klinických informací, které budou abstrahovány z lékařského záznamu, subjekty také vyplní ověřený průzkum kvality zotavení (QOR (QOR (Quality of Recovery-40 otázkový průzkum)) 2 týdny po operaci. A konečně, hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu-6 (IL-6) budou stanoveny z krve odebrané před operací (aby se shodovala s plánovanou předoperační návštěvou kliniky) a v pooperační den 1 (POD č. 1 (pooperační den )], aby se shodoval s plánovaným odběrem krve POD#1). Vzorky krve budou odebírány do přiložených 10ml vakuových zkumavek s červeným uzávěrem (bez antikoagulantu). Po odběru plné krve se krev nechá srazit tak, že se nechá v klidu při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Sraženina bude odstraněna centrifugací při 2000 x g po dobu 10 minut v 4°C chlazené centrifuze. Pomocí Pasteurovy pipety se kapalný supernatant (sérum) okamžitě přenese do odběrové zkumavky a rozdělí na 0,5 ml alikvoty a zmrazí v tekutém dusíku. Vzorky budou dávkově zpracovány na hladiny CRP a IL-6 pomocí ELISA podle pokynů výrobce (katalogová čísla affymetrix eBioscience: 88-7502 a 88-7066).