Verbeterd herstel na chirurgie Gynaecologie Oncologie (ERAS)

De onderzoeksopzet is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De controle-arm zal bestaan ​​uit standaard conventionele perioperatieve zorg. De interventiearm zal bestaan ​​uit een protocolgestuurd ERAS-programma. Alle patiënten met een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit gepland voor open abdominale chirurgie van de gynaecologische oncologiekliniek zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Degenen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd voor deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen.

Eenmaal ingeschreven, worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in twee armen (controlegroep en ERAS-groep) met behulp van blokrandomisatie (blokgrootte = 6). Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een online randomisatiegenerator die toegankelijk is op http://www.sealed envelope.com/simple willekeurig maken /v1/lists . Vanwege de eis van actieve deelname van patiënten en zorgverleners, is het niet mogelijk om het onderzoek uit te voeren met geblindeerde deelnemers en zorgverleners. Onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens en het beoordelen van de resultaten zullen blind zijn voor randomisatieopdrachten. Eenmaal gerandomiseerd, zullen patiënten worden gezien in de preoperatieve kliniek en specifieke preoperatieve instructies krijgen zoals voorgeschreven door hun onderzoeksgroep.

Op de dag van de operatie krijgen patiënten perioperatieve zorg volgens het protocol, op basis van hun toegewezen groep.

Tijdens de postoperatieve zorg zullen patiënten worden gevraagd om een ​​dagelijks dagboek in te vullen om hun herstelvoortgang te documenteren, waar ze zullen beoordelen of ze in staat zijn om de studiemijlpalen te halen, zoals hierboven vermeld (bijv. pijn en lopen).

Patiënten komen in aanmerking voor ontslag zodra ze aan alle vooraf gedefinieerde ontslagcriteria voldoen, waaronder: ze verdragen orale vloeistof en dieet, pijn wordt onder controle gehouden met een oraal pijnregime, de darmfunctie is hersteld (flatus), ze zijn zelfzorg (in staat om zich aan te kleden, te douchen, en zichzelf verzorgen), en zelfstandig mobiliseren. Beoordeling van deze parameters zal worden gemaakt door gynaecologische oncologische clinici.

Na ontslag zullen patiënten 2 weken en 6 weken postoperatief worden gecontroleerd in de gynaecologische oncologiekliniek.

Beide takken van de studie zullen protocolgestuurd zijn, met checklists voor patiënten, verplegend personeel en huispersoneel om te helpen bij de naleving. Er zullen leersessies en proefsessies worden gehouden voordat de proef begint om onduidelijkheden op te helderen en protocolschendingen te verminderen.

Gegevensverzameling over proefpersonen zal worden uitgevoerd gedurende de duur van hun inschrijving in het onderzoek. Gegevens worden geabstraheerd voor medische dossierkaarten van Enterprise Data Warehouse en bevestigd met Power chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical record system) en Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Naast de demografische en klinische informatie die uit het medisch dossier zal worden gehaald, zullen proefpersonen 2 weken na de operatie ook een gevalideerde Quality of Recovery Survey (de QOR (Quality of Recovery-40 question survey) invullen. Ten slotte zullen de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 ​​(IL-6) worden bepaald uit bloed dat preoperatief is verzameld (om samen te vallen met het geplande preoperatieve bezoek aan de kliniek) en op postoperatieve dag 1 (POD#1 (postoperatieve dag )], om samen te vallen met de geplande POD#1 bloedafname). Bloedmonsters worden verzameld in de meegeleverde vacuümverzamelbuisjes van 10 ml met rode dop (geen antistollingsmiddel). Na afname van het volbloed laat men het bloed stollen door het gedurende 30 minuten ongestoord bij kamertemperatuur te laten staan. Het stolsel wordt verwijderd door centrifugatie bij 2.000 x g gedurende 10 minuten in een 4°C gekoelde centrifuge. Met behulp van een Pasteur-pipet wordt het vloeibare supernatant (serum) onmiddellijk overgebracht naar een verzamelbuis en verdeeld in aliquots van 0,5 ml en ingevroren in vloeibare stikstof. Monsters worden batchgewijs verwerkt voor CRP- en IL-6-niveaus door ELISA volgens de instructies van de fabrikant (affymetrix eBioscience-catalogusnummers: 88-7502 en 88-7066).