Recuperação aprimorada após cirurgia Ginecologia Oncologia (ERAS)

O desenho do estudo é um estudo controlado, randomizado e de dois braços. O braço de controle consistirá em cuidados perioperatórios convencionais padrão. O braço de intervenção consistirá em um programa ERAS baseado em protocolo. Todos os pacientes com malignidade ginecológica conhecida ou suspeita agendados para cirurgia abdominal aberta na clínica de oncologia ginecológica serão selecionados para elegibilidade do estudo. Aqueles elegíveis para o estudo serão abordados para participação no estudo e fornecerão consentimento informado por escrito.

Uma vez inscritos, os participantes do estudo serão randomizados em dois braços (grupo controle e grupo ERAS) usando randomização em bloco (tamanho do bloco = 6). A randomização do bloco será realizada usando um gerador de randomização online que pode ser acessado em http://www.sealed envelope.com/simple randomizador /v1/listas . Devido à exigência de participação ativa do paciente e do prestador de cuidados, não será possível realizar o estudo com participantes cegos e prestadores de cuidados. Os investigadores do estudo responsáveis ​​pela coleta de dados e avaliação dos resultados serão cegos para as atribuições de randomização. Uma vez randomizados, os pacientes serão vistos na clínica pré-operatória e receberão instruções pré-operatórias específicas, conforme ditado por seu grupo de estudo.

No dia da cirurgia, os pacientes receberão cuidados perioperatórios de acordo com o protocolo, com base em seu grupo designado.

Durante os cuidados pós-operatórios, os pacientes serão solicitados a preencher um diário para documentar seu progresso de recuperação, onde avaliarão sua capacidade de cumprir os marcos do estudo, conforme observado acima (por exemplo, dor e deambulação).

Os pacientes serão elegíveis para alta uma vez que atendam a todos os critérios de alta pré-definidos, incluindo: tolerar fluido oral e dieta, dor controlada com regime de dor oral, retorno da função intestinal (flatulência), são autocuidados (capazes de se vestir, tomar banho, e se arrumam) e estão se mobilizando de forma independente. A avaliação desses parâmetros será feita por médicos oncológicos ginecológicos.

Após a alta, as pacientes serão acompanhadas no ambulatório de oncologia ginecológica com 2 semanas e 6 semanas de pós-operatório.

Ambos os braços do estudo serão orientados por protocolos, com listas de verificação para pacientes, equipe de enfermagem e pessoal da casa para ajudar na adesão. Sessões de ensino e simulações serão realizadas antes do início do julgamento para esclarecer pontos de confusão e reduzir violações de protocolo.

A coleta de dados sobre os indivíduos será realizada durante toda a duração de sua inscrição no estudo. Os dados serão extraídos para gráficos de registros médicos do Enterprise Data Warehouse e corroborados com o gráfico Power (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (sistema de registro médico do Northwestern Memorial Hospital) e Surginet (Sistema de registro médico cirúrgico do Northwestern Memorial Hospital).

Além das informações demográficas e clínicas que serão extraídas do prontuário médico, os participantes também preencherão uma Pesquisa de Qualidade de Recuperação validada (a QOR (Pesquisa de Qualidade de Recuperação com 40 perguntas) 2 semanas após a cirurgia. Por fim, os níveis de Proteína C Reativa (CRP) e Interleucina-6 (IL-6) serão determinados a partir do sangue coletado no pré-operatório (para coincidir com a visita clínica pré-operatória agendada) e no dia 1 do pós-operatório (POD # 1 (dia pós-operatório)], para coincidir com a coleta de sangue programada do POD#1). As amostras de sangue serão coletadas em tubos de coleta a vácuo com tampa vermelha de 10 ml fornecidos (sem anticoagulante). Após a coleta do sangue total, será permitido que o sangue coagule, deixando-o inalterado em temperatura ambiente por 30 minutos. O coágulo será removido por centrifugação a 2.000 x g por 10 minutos em uma centrífuga refrigerada a 4°C. Usando uma pipeta Pasteur, o sobrenadante líquido (soro) será imediatamente transferido para o tubo de coleta e distribuído em alíquotas de 0,5 ml e congelado em nitrogênio líquido. As amostras serão processadas em lote para níveis de PCR e IL-6 por ELISA de acordo com as instruções do fabricante (affymetrix eBioscience Catalog Numbers: 88-7502 e 88-7066).