Ускоренное восстановление после операции Гинекология Онкология (ERAS)

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Группа контроля будет состоять из стандартного обычного периоперационного ухода. Группа вмешательства будет состоять из управляемой протоколом программы ERAS. Все пациенты с известными или подозреваемыми гинекологическими злокачественными новообразованиями, которым запланирована открытая абдоминальная хирургия в гинекологической онкологической клинике, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Тем, кто имеет право на участие в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предоставлено письменное информированное согласие.

После регистрации участники исследования будут рандомизированы в две группы (контрольная группа и группа ERAS) с использованием блочной рандомизации (размер блока = 6). Блочная рандомизация будет выполняться с использованием онлайн-генератора рандомизации, доступ к которому можно получить по адресу http://www.sealed конверт.com/simple. рандомизатор /v1/списки. В связи с требованием активного участия пациента и поставщика медицинских услуг провести исследование со слепыми участниками и поставщиками медицинских услуг будет невозможно. Исследователи исследования, ответственные за сбор данных и оценку результатов, не будут осведомлены о назначении рандомизации. После рандомизации пациенты будут осмотрены в предоперационной клинике и им будут даны конкретные предоперационные инструкции в соответствии с указаниями их исследовательской группы.

В день операции пациенты получают периоперационный уход в соответствии с протоколом в зависимости от назначенной им группы.

Во время послеоперационного ухода пациентов попросят заполнять ежедневный дневник, чтобы документировать прогресс их выздоровления, где они будут оценивать свою способность выполнять этапы исследования, как указано выше (например, боль и передвижение).

Пациенты будут иметь право на выписку, если будут соответствовать всем предварительно определенным критериям выписки, в том числе: переносимость пероральной жидкости и диеты, контроль боли с помощью режима оральной боли, восстановление функции кишечника (вздутие), самообслуживание (способность одеваться, принимать душ, и ухаживать за собой), и мобилизуются самостоятельно. Оценку этих параметров будут проводить гинекологи-онкологи.

После выписки пациенты будут наблюдаться в гинекологической онкологической клинике через 2 недели и 6 недель после операции.

Обе группы исследования будут проводиться по протоколу, с контрольными списками для пациентов, медперсонала и домашнего персонала, чтобы помочь в соблюдении требований. Учебные занятия и пробные прогоны будут проводиться до начала судебного разбирательства, чтобы прояснить моменты, вызывающие путаницу, и уменьшить количество нарушений протокола.

Сбор данных о субъектах будет осуществляться на протяжении всего периода их участия в исследовании. Данные будут абстрагированы для карт медицинских карт из хранилища корпоративных данных и подтверждены диаграммой Power (Северо-западная мемориальная больница), EPIC (система медицинской документации Северо-западной мемориальной больницы) и Surginet (система хирургической медицинской документации Северо-западной мемориальной больницы).

В дополнение к демографической и клинической информации, которая будет извлечена из медицинской карты, субъекты также заполнят подтвержденный опрос о качестве восстановления (QOR (опрос о качестве восстановления-40) через 2 недели после операции. Наконец, уровни С-реактивного белка (CRP) и интерлейкина-6 (IL-6) будут определяться в крови, собранной до операции (чтобы совпасть с запланированным предоперационным визитом в клинику) и в послеоперационный день 1 (POD # 1). (послеоперационный день)], чтобы совпасть с запланированным забором крови POD#1). Образцы крови будут собираться в предоставленные вакуумные пробирки объемом 10 мл с красной крышкой (без антикоагулянта). После сбора цельной крови ей дают свернуться, оставляя ее в покое на 30 минут при комнатной температуре. Сгусток удаляют центрифугированием при 2000 g в течение 10 минут в охлаждаемой центрифуге при 4°C. С помощью пипетки Пастера жидкий супернатант (сыворотка) будет немедленно перенесен в пробирку для сбора, разделен на аликвоты по 0,5 мл и заморожен в жидком азоте. Образцы будут обрабатываться партиями для уровней CRP и IL-6 с помощью ELISA в соответствии с инструкциями производителя (каталожные номера affymetrix eBioscience: 88-7502 и 88-7066).