수술 후 회복 향상 부인과 종양학 (ERAS)

연구 설계는 2군, 무작위, 통제 시험입니다. 컨트롤 암은 표준 재래식 수술 전후 관리로 구성됩니다. 개입 암은 프로토콜 기반 ERAS 프로그램으로 구성됩니다. 부인과 종양 클리닉에서 개복 수술이 예정되어 있거나 의심되는 부인과 악성 종양이 있는 모든 환자는 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다. 연구 대상자는 연구 참여를 위해 접근하고 서면 동의서를 제공합니다.

일단 등록되면, 연구 참가자는 블록 무작위화(블록 크기=6)를 사용하여 두 개의 팔(대조군 및 ERAS 그룹)로 무작위화됩니다. 블록 무작위화는 http://www.sealed envelope.com/simple에서 액세스할 수 있는 온라인 무작위화 생성기를 사용하여 수행됩니다. 랜덤마이저 /v1/lists . 적극적인 환자 및 제공자 참여에 대한 요구 사항으로 인해 맹검 참여자 및 의료 제공자와 함께 연구를 수행할 수 없습니다. 데이터 수집 및 결과 평가를 담당하는 연구 조사관은 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정되면 환자는 수술 전 클리닉에서 진료를 받고 연구 그룹에서 지시한 대로 구체적인 수술 전 지침을 받게 됩니다.

수술 당일 환자는 배정된 그룹에 따라 프로토콜에 따라 수술 전후 관리를 받게 됩니다.

수술 후 관리 중에 환자는 회복 진행 상황을 기록하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받게 되며, 여기에서 위에서 언급한 바와 같이 연구 이정표를 충족할 수 있는 능력을 평가하게 됩니다(예: 통증과 보행).

환자는 다음을 포함한 모든 사전 정의된 퇴원 기준을 충족하면 퇴원할 수 있습니다. 및 그루밍) 독립적으로 동원되고 있습니다. 이러한 매개변수의 평가는 부인과 종양학 임상의가 수행합니다.

퇴원 후 환자는 수술 후 2주 및 6주에 부인과 종양 클리닉에서 추적 관찰합니다.

연구의 두 부문은 준수를 돕기 위해 환자, 간호 직원 및 하우스 직원을 위한 체크리스트와 함께 프로토콜 중심으로 진행될 것입니다. 혼란을 명확히 하고 프로토콜 위반을 줄이기 위해 시험 시작 전에 교육 세션과 드라이런이 개최됩니다.

피험자에 대한 데이터 수집은 연구 등록 기간 동안 수행됩니다. 데이터는 Enterprise Data Warehouse에서 의료 기록 차트용으로 추출되고 Power chart(Northwestern Memorial Hospital), EPIC(Northwestern Memorial Hospital 의료 기록 시스템) 및 Surginet(Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System)으로 확증됩니다.

의료 기록에서 추출되는 인구 통계 및 임상 정보 외에도 대상자는 수술 후 2주에 검증된 회복 품질 조사(QOR(Quality of Recovery-40 질문 조사))를 완료합니다. 마지막으로, C-반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 수치는 수술 전(수술 전 클리닉 방문 일정과 일치) 및 수술 후 1일(POD#1)에 수집된 혈액에서 결정됩니다. (수술 후 )], 예정된 POD#1 채혈과 일치). 혈액 샘플은 제공된 10ml 빨간색 상단 진공 수집 튜브(항응고제 없음)에서 수집됩니다. 전혈을 채취한 후 혈액을 실온에서 30분 동안 그대로 두어 응고되도록 합니다. 혈전은 4°C 냉장 원심분리기에서 10분 동안 2,000 x g로 원심분리하여 제거합니다. 파스퇴르 피펫을 사용하여 액체 상청액(혈청)을 수집 튜브로 즉시 옮기고 0.5ml 분취량으로 나누고 액체 질소에서 동결합니다. 샘플은 제조업체 지침(affymetrix eBioscience 카탈로그 번호: 88-7502 및 88-7066)에 따라 ELISA에 의해 CRP 및 IL-6 수준에 대해 일괄 처리됩니다.