Recuperación mejorada después de la cirugía Ginecología Oncología (ERAS)

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. El brazo de control consistirá en cuidados perioperatorios convencionales estándar. El brazo de intervención consistirá en un programa ERAS basado en protocolos. Todos los pacientes con una neoplasia maligna ginecológica conocida o sospechada programada para cirugía abdominal abierta de la clínica de oncología ginecológica serán evaluados para la elegibilidad del estudio. Aquellos elegibles para el estudio serán contactados para participar en el estudio y se les proporcionará un consentimiento informado por escrito.

Una vez inscritos, los participantes del estudio serán aleatorizados en dos brazos (grupo de control y grupo ERAS) utilizando la aleatorización en bloques (tamaño de bloque = 6). La aleatorización de bloques se realizará utilizando un generador de aleatorización en línea al que se puede acceder en http://www.sealed sobre.com/simple aleatorizador /v1/listas. Debido al requisito de participación activa de pacientes y proveedores, no será posible realizar el estudio con participantes y proveedores de atención cegados. Los investigadores del estudio responsables de la recopilación de datos y la evaluación de los resultados estarán cegados a las asignaciones de aleatorización. Una vez asignados al azar, los pacientes serán vistos en la clínica preoperatoria y se les darán instrucciones preoperatorias específicas según lo dicte su grupo de estudio.

El día de la cirugía, los pacientes recibirán cuidados perioperatorios según protocolo, según su grupo asignado.

Durante la atención posoperatoria, se les pedirá a los pacientes que completen un diario para documentar su progreso de recuperación, donde evaluarán su capacidad para cumplir con los hitos del estudio, como se indicó anteriormente (p. dolor y deambulación).

Los pacientes serán elegibles para el alta una vez que cumplan con todos los criterios de alta predefinidos, que incluyen: tolerancia a los líquidos orales y la dieta, dolor controlado con un régimen de dolor oral, recuperación de la función intestinal (flatos), cuidado de sí mismos (capaces de vestirse, ducharse, y arreglarse ellos mismos), y se están movilizando de forma independiente. La evaluación de estos parámetros será realizada por médicos de oncología ginecológica.

Después del alta, las pacientes tendrán un seguimiento en la clínica de oncología ginecológica a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación.

Ambos brazos del estudio se basarán en protocolos, con listas de verificación para pacientes, personal de enfermería y personal doméstico para ayudar con el cumplimiento. Las sesiones de enseñanza y los simulacros se llevarán a cabo antes del comienzo del juicio para aclarar los puntos de confusión y reducir las violaciones del protocolo.

La recopilación de datos sobre los sujetos se realizará a lo largo de la duración de su inscripción en el estudio. Los datos se extraerán para los gráficos de registros médicos de Enterprise Data Warehouse y se corroborarán con Power chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical record system) y Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Además de la información demográfica y clínica que se extraerá de la historia clínica, los sujetos también completarán una Encuesta de Calidad de Recuperación validada (la QOR (encuesta de 40 preguntas de Calidad de Recuperación)) 2 semanas después de la cirugía. Por último, los niveles de proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6) se determinarán a partir de la sangre recolectada antes de la operación (para que coincida con la visita clínica preoperatoria programada) y en el día 1 del postoperatorio (POD n.º 1). (día posterior a la operación)], para que coincida con la extracción de sangre programada del POD#1). Las muestras de sangre se recogerán en los tubos de recogida al vacío con tapa roja de 10 ml proporcionados (sin anticoagulante). Después de la recolección de toda la sangre, se permitirá que la sangre se coagule dejándola a temperatura ambiente durante 30 minutos. El coágulo se eliminará mediante centrifugación a 2000 x g durante 10 minutos en una centrífuga refrigerada a 4 °C. Usando una pipeta Pasteur, el sobrenadante líquido (suero) se transferirá inmediatamente al tubo de recolección y se repartirá en alícuotas de 0,5 ml y se congelará en nitrógeno líquido. Las muestras se procesarán por lotes para determinar los niveles de PCR e IL-6 mediante ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante (números de catálogo de affymetrix eBioscience: 88-7502 y 88-7066).