Förbättrad återhämtning efter operation gynekologisk onkologi (ERAS)

Studiedesignen är en tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie. Kontrollarmen kommer att bestå av vanlig konventionell perioperativ vård. Interventionsarmen kommer att bestå av ett protokolldrivet ERAS-program. Alla patienter med en känd eller misstänkt gynekologisk malignitet som är planerad till öppen bukkirurgi från den gynekologiska onkologiska kliniken kommer att screenas för studieberättigande. De som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för deltagande i studien och lämnas skriftligt informerat samtycke.

När de väl har registrerats kommer studiedeltagarna att randomiseras i två armar (kontrollgrupp och ERAS-grupp) med hjälp av blockrandomisering (blockstorlek=6). Blockrandomisering kommer att utföras med hjälp av en online-randomiseringsgenerator som kan nås på http://www.sealed envelope.com/simple randomizer /v1/lists . På grund av kravet på aktivt patient- och vårdgivaremedverkan kommer det inte att vara möjligt att genomföra studien med blindade deltagare och vårdgivare. Studieutredare som ansvarar för datainsamling och resultatbedömning kommer att bli blinda för randomiseringsuppdrag. Efter randomisering kommer patienter att ses på preoperativ klinik och ges specifika preoperativa instruktioner enligt deras studiegrupp.

På operationsdagen kommer patienterna att få perioperativ vård enligt protokoll, baserat på deras tilldelade grupp.

Under postoperativ vård kommer patienter att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok för att dokumentera deras återhämtningsframsteg, där de kommer att bedöma sin förmåga att uppfylla studiens milstolpar, som noterats ovan (t.ex. smärta och ambulation).

Patienter kommer att vara berättigade till utskrivning när de uppfyller alla fördefinierade utskrivningskriterier, inklusive: tolerera oral vätska och kost, smärta kontrollerad med oral smärtregim, har återställt tarmfunktionen (flatus), är självvårdande (kan klä sig, duscha, och sköter sig själva), och mobiliserar självständigt. Bedömning av dessa parametrar kommer att göras av gynekologiska onkologiska läkare.

Efter utskrivning kommer patienterna att följa upp på gynekologisk onkologisk klinik 2 veckor och 6 veckor postoperativt.

Båda delarna av studien kommer att vara protokollstyrda, med checklistor för patienter, vårdpersonal och huspersonal för att hjälpa till med efterlevnaden. Undervisningssessioner och torrkörningar kommer att hållas innan rättegången börjar för att klargöra förvirringspunkter och för att minska protokollöverträdelser.

Datainsamling om försökspersoner kommer att utföras under hela varaktigheten av deras registrering i studien. Data kommer att abstraheras för journaldiagram från Enterprise Data Warehouse och bekräftas med Power Chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical Record System) och Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Förutom den demografiska och kliniska informationen som kommer att abstraheras från journalen, kommer försökspersonerna också att fylla i en validerad Quality of Recovery Survey (QOR (Quality of Recovery-40 frågeundersökning) 2 veckor efter operationen. Slutligen kommer nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6) att bestämmas från blod som samlats in preoperativt (för att sammanfalla med planerat preoperativt klinikbesök) och på postoperativ dag 1 (POD#1) (postoperativ dag )], för att sammanfalla med schemalagd POD#1-blodtagning). Blodprover kommer att tas i medföljande, 10 ml röd toppade vakuumuppsamlingsrör (ingen antikoagulant). Efter uppsamling av helblodet kommer blodet att tillåtas koagulera genom att lämna det ostört i rumstemperatur i 30 minuter. Koagel kommer att avlägsnas genom centrifugering vid 2 000 x g i 10 minuter i en 4°C kyld centrifug. Med hjälp av en pasteurpipett kommer den flytande supernatanten (serum) omedelbart att överföras till uppsamlingsröret och fördelas i 0,5 ml alikvoter och frysas i flytande kväve. Proverna kommer att batchbearbetas för CRP- och IL-6-nivåer med ELISA enligt tillverkarens instruktioner (affymetrix eBioscience-katalognummer: 88-7502 och 88-7066).