Récupération améliorée après chirurgie Gynécologie Oncologie (ERAS)

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras. Le bras de contrôle consistera en des soins périopératoires conventionnels standard. Le bras d'intervention consistera en un programme ERAS basé sur un protocole. Toutes les patientes présentant une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée devant subir une chirurgie abdominale ouverte de la clinique d'oncologie gynécologique seront examinées pour l'éligibilité à l'étude. Les personnes éligibles à l'étude seront contactées pour participer à l'étude et recevront un consentement éclairé écrit.

Une fois inscrits, les participants à l'étude seront randomisés en deux bras (groupe témoin et groupe ERAS) en utilisant la randomisation en bloc (taille du bloc = 6). La randomisation des blocs sera effectuée à l'aide d'un générateur de randomisation en ligne accessible à l'adresse http://www.sealed envelope.com/simple randomiseur /v1/lists . En raison de l'exigence d'une participation active des patients et des prestataires, il ne sera pas possible de réaliser l'étude avec des participants et des prestataires de soins en aveugle. Les investigateurs de l'étude responsables de la collecte des données et de l'évaluation des résultats ne seront pas informés des affectations de randomisation. Une fois randomisés, les patients seront vus en clinique préopératoire et recevront des instructions préopératoires spécifiques dictées par leur groupe d'étude.

Le jour de la chirurgie, les patients recevront des soins périopératoires selon le protocole, en fonction de leur groupe assigné.

Pendant les soins postopératoires, les patients seront invités à remplir un journal quotidien pour documenter les progrès de leur rétablissement, où ils évalueront leur capacité à atteindre les jalons de l'étude, comme indiqué ci-dessus (par ex. douleur et déambulation).

Les patients seront éligibles à la sortie une fois qu'ils auront satisfait à tous les critères de sortie prédéfinis, notamment : tolérer les fluides oraux et le régime alimentaire, contrôler la douleur avec un régime de douleur orale, avoir le retour de la fonction intestinale (flatus), prendre soin d'eux-mêmes (capable de s'habiller, de prendre une douche, et se toilettent), et se mobilisent de manière indépendante. L'évaluation de ces paramètres sera faite par des cliniciens en oncologie gynécologique.

Après la sortie, les patientes seront suivies en clinique d'oncologie gynécologique à 2 semaines et 6 semaines après l'opération.

Les deux volets de l'étude seront axés sur le protocole, avec des listes de contrôle pour les patients, le personnel infirmier et le personnel de maison pour aider à la conformité. Des séances d'enseignement et des simulations auront lieu avant le début du procès pour clarifier les points de confusion et réduire les violations du protocole.

La collecte de données sur les sujets sera effectuée pendant toute la durée de leur inscription à l'étude. Les données seront extraites des dossiers médicaux d'Enterprise Data Warehouse et corroborées avec Power chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical record system) et Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

En plus des informations démographiques et cliniques qui seront extraites du dossier médical, les sujets rempliront également une enquête validée sur la qualité de la récupération (le QOR (Quality of Recovery-40 question survey) à 2 semaines après la chirurgie. Enfin, les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) seront déterminés à partir du sang prélevé en préopératoire (pour coïncider avec la visite clinique préopératoire prévue) et le jour postopératoire 1 (POD # 1 (jour postopératoire)], pour coïncider avec la prise de sang prévue au POD#1). Les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes de prélèvement sous vide de 10 ml fournis avec un bouchon rouge (sans anticoagulant). Après le prélèvement du sang total, on laissera le sang coaguler en le laissant tranquille à température ambiante pendant 30 minutes. Le caillot sera éliminé par centrifugation à 2 000 x g pendant 10 minutes dans une centrifugeuse réfrigérée à 4°C. À l'aide d'une pipette Pasteur, le surnageant liquide (sérum) sera immédiatement transféré dans un tube de prélèvement et réparti en aliquotes de 0,5 ml et congelé dans de l'azote liquide. Les échantillons seront traités par lots pour les niveaux de CRP et d'IL-6 par ELISA conformément aux instructions du fabricant (numéros de catalogue affymetrix eBioscience : 88-7502 et 88-7066).