Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico Ginecologia Oncologia (ERAS)

Il disegno dello studio è uno studio a due bracci, randomizzato e controllato. Il braccio di controllo sarà costituito da cure perioperatorie convenzionali standard. Il braccio di intervento consisterà in un programma ERAS guidato dal protocollo. Tutti i pazienti con un tumore maligno ginecologico noto o sospetto programmato per chirurgia addominale aperta dalla clinica oncologica ginecologica saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio. Gli eleggibili per lo studio saranno contattati per la partecipazione allo studio e fornito consenso informato scritto.

Una volta arruolati, i partecipanti allo studio verranno randomizzati in due bracci (gruppo di controllo e gruppo ERAS) utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco=6). La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione online a cui è possibile accedere all'indirizzo http://www.sealed envelope.com/simple randomizer /v1/lists . A causa del requisito per la partecipazione attiva di pazienti e operatori sanitari, non sarà possibile eseguire lo studio con partecipanti e operatori sanitari in cieco. Gli investigatori dello studio responsabili della raccolta dei dati e della valutazione dei risultati saranno all'oscuro degli incarichi di randomizzazione. Una volta randomizzati, i pazienti saranno visti nella clinica preoperatoria e riceveranno specifiche istruzioni preoperatorie come dettato dal loro gruppo di studio.

Il giorno dell'intervento, i pazienti riceveranno cure perioperatorie come da protocollo, in base al gruppo assegnato.

Durante l'assistenza postoperatoria, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario giornaliero per documentare i loro progressi di recupero, dove valuteranno la loro capacità di raggiungere le pietre miliari dello studio, come indicato sopra (ad es. dolore e deambulazione).

I pazienti saranno idonei alla dimissione una volta soddisfatti tutti i criteri di dimissione predefiniti, tra cui: tollerare il fluido orale e la dieta, il dolore controllato con un regime di dolore orale, avere il ritorno della funzione intestinale (flatulenza), essere autosufficienti (in grado di vestirsi, fare la doccia, e pulirsi), e si stanno mobilitando in modo indipendente. La valutazione di questi parametri sarà effettuata da medici oncologici ginecologici.

Dopo la dimissione, i pazienti seguiranno la clinica oncologica ginecologica a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.

Entrambi i rami dello studio saranno guidati dal protocollo, con liste di controllo per pazienti, personale infermieristico e personale domestico per aiutare con la conformità. Prima dell'inizio del processo si terranno sessioni di insegnamento e sessioni di prova per chiarire i punti di confusione e ridurre le violazioni del protocollo.

La raccolta dei dati sui soggetti verrà eseguita per tutta la durata della loro iscrizione allo studio. I dati verranno estratti per i grafici delle cartelle cliniche da Enterprise Data Warehouse e confermati con Power chart (Northwestern Memorial Hospital), EPIC (Northwestern Memorial Hospital Medical record system) e Surginet (Northwestern Memorial Hospital Surgical Medical Record System).

Oltre alle informazioni demografiche e cliniche che verranno estratte dalla cartella clinica, i soggetti completeranno anche un sondaggio sulla qualità del recupero convalidato (il QOR (indagine sulla qualità del recupero-40 domande) a 2 settimane dopo l'intervento. Infine, i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6) saranno determinati dal sangue raccolto prima dell'intervento (in coincidenza con la visita clinica preoperatoria programmata) e il giorno 1 postoperatorio (POD # 1 (giorno post-operatorio)], in concomitanza con il prelievo di sangue POD#1 programmato). I campioni di sangue verranno raccolti in provette sottovuoto fornite da 10 ml con tappo rosso (senza anticoagulante). Dopo la raccolta del sangue intero, il sangue verrà lasciato coagulare lasciandolo indisturbato a temperatura ambiente per 30 minuti. Il coagulo sarà rimosso mediante centrifugazione a 2.000 x g per 10 minuti in una centrifuga refrigerata a 4°C. Usando una pipetta Pasteur, il supernatante liquido (siero) sarà immediatamente trasferito nella provetta di raccolta e suddiviso in aliquote da 0,5 ml e congelato in azoto liquido. I campioni verranno elaborati in batch per i livelli di CRP e IL-6 mediante ELISA secondo le istruzioni del produttore (numeri di catalogo affymetrix eBioscience: 88-7502 e 88-7066).