スケジュール フォローアップ訪問 5～7歳 (CRAD001ANO05)
SCHEDULE 試験後の 5、6、または 7 年間のフォローアップ管理 (SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDY WITH EARLY CNI AVOIDANCE)
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、12 か月の SCHEDULE (NCT01266148) 研究に参加した患者の 5、6、または 7 年間の 1 回のフォローアップ対照訪問と、その後の 3 年間のフォローアップ検査/訪問の手順を説明するために作成されました。 この 5 ～ 7 年間のフォローアップ訪問の目的は、エベロリムス (Certican®) の早期開始とシクロスポリン (CsA) の早期排除による長期治療 (すなわち 5、6、または 7 年) の効果を調べることでした。 CsAを含む標準的な免疫抑制レジメンに、腎機能と心機能に。 このフォローアップ検査の期間中、この訪問は、移植から 5 年、6 年、または 7 年後の通常の年 1 回の訪問の一部として行われました (元の SCHEDULE 研究に含まれています)。
コア試験であるSCHEDULEの試験コード：CRAD001ANO02（EudraCT番号：2009-013074-41）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novartis Investigative Site
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- Novartis Investigative Site
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Lund、スウェーデン、221 85
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Århus N、デンマーク、DK-8200
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー、0372
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCHEDULE 12 か月の主な研究に参加し、3 年間のフォローアップ訪問を完了した患者
- -主な研究で無作為化されてから5〜7年後に、毎年定期的にクリニックに来院している患者
- このフォローアップ検査に参加するには、別の署名された患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 元のSCHEDULE試験以降に心臓を再移植した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
患者は、エベロリムス (Certican)、低暴露 CsA (Neoral)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびコルチコステロイドの投与を受け、7～11 週間後に CsA を中止した
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コア研究での最初の無作為化とは関係なく、すべての患者が 1 つのグループとして追跡調査されました。 市販のエベロリムス（Certican®）経口経路を使用した。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、標準的な CsA、MMF、およびコルチコステロイドを投与されました
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シクロスポリン (CsA) 対照群の目標血中濃度: 150-350 ng/mL (1-3 ヶ月); 100-250 ng/mL (4-6 ヶ月); 60-200 ng/mL (月 7-12);エベロリムス群目標血中濃度：75～175ng/mL（1～3ヶ月）
対照群のミコフェノール酸モフェチル (MMF) 目標用量: 2000-3000 mg/日 エベロリムス群の目標用量: 1500-2000 mg/日および 11 週後に 75-175 ng/mL
コルチコステロイド (CS) は 0.2 ～ 0.5 mg/kg/日で開始。
対照群とエベロリムス群では、3 か月目に 0.1 mg/kg 以上に漸減。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された糸球体濾過率 (mGFR)
時間枠：5〜7年のフォローアップ訪問時
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-測定された糸球体濾過率（mGFR）（Cr-EDTAまたはイオヘキソールクリアランス）によって評価される腎機能。
ベースラインの来院 1 および患者 4252 は、意図治療分析セットから除外されました。
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5〜7年のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内超音波 (IVUS) によって記録された心臓同種移植血管障害 (CAV) の進行
時間枠：5～7年以内
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心臓同種移植血管障害 (CAV) は、平均最大内膜厚 (MIT) として定義されました。 ≥0.5 mm、血管内超音波 (IVUS) による一致したプルバック記録全体について測定。 5-7 歳での CAV の発生率は、CAV 発生率のベースライン分布に従って層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、グループ間で比較されました。 |
5～7年以内
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冠動脈同種移植血管障害（CAV）の発生率を持つ参加者の割合
時間枠：5〜7年のフォローアップで
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心臓同種移植血管障害 (CAV) は、平均最大内膜厚 (MIT) として定義されました。 ≥0.5 mm、血管内超音波 (IVUS) による一致したプルバック記録全体について測定。 5-7 歳での CAV の発生率は、CAV 発生率のベースライン分布に従って層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、グループ間で比較されました。 |
5〜7年のフォローアップで
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心筋の構造と機能
時間枠：5～7年以内
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心室収縮終期直径によって測定される心エコー評価による心筋の構造と機能。
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5～7年以内
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SF-36 による生活の質の変化 移植前から 5 ～ 7 年間のフォローアップ
時間枠：5〜7年の訪問時
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この 36 項目の生活の質の簡易調査 (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) は、5 ～ 7 年の来院時に、移植前および移植後の患者に実施されました。
このデータは変化を表します。
調査は、スケール上のスコアで構成されます。
各フォームは 0 から 100 までスケーリングされます。
0 = 最大障害、100 は障害なし。
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5〜7年の訪問時
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ユーロ生活の質のベースラインからの変化 5D
時間枠：ベースライン、5 ～ 7 年の通院
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Euro Quality of Life-5D のベースラインから 3 年間のフォローアップから 5 ～ 7 年間のフォローアップ ベースライン訪問 1 (ITT セット) への変化 Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): 健康関連の生活の質の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれを次のように評価できます。重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) のいずれか。 Visual Analogue Scale (VAS) スケールも EQ-5D アンケートに含まれています。 EQ-5D 指数は、英国時間トレードオフ (TTO) N3 値セットに基づいて計算されます。これは、5 つの次元のスコアを、-0.163 (考えられる最悪の健康状態) から +1 (完全な状態) までの可能な範囲の単一の尺度に変換します。健康）。 ベースラインからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。 |
ベースライン、5 ～ 7 年の通院
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 ～ 7 年の来院時
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ベースラインから 5 ～ 7 年のフォロー アップ訪問までのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。 0 は無痛です。 10は可能な限り最悪の痛みです |
ベースライン、5 ～ 7 年の来院時
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Beck Depression Inventory (BDI) の参加者数
時間枠：5〜7年の訪問時
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアには、以下のうつ病のカテゴリーがあります。
正常、軽度、中等度、重度、欠落。
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5〜7年の訪問時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001ANO05
- CRAD001ANO026YFU (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals)
- 2016-000404-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。