Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАСПИСАНИЕ Последующий визит через 5-7 лет (CRAD001ANO05)

2 октября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Последующее наблюдение через 5, 6 или 7 лет после исследования SCHEDULE (ИССЛЕДОВАНИЕ СКАНДИНАВСКОГО ТРАНСПЛАНТАТА СЕРДЦА EVEROLIMUS DE NOVO С РАННИМ ИЗБЕЖАНИЕМ CNI)

Основная цель этого расширенного исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочный эффект (т.е. от 5 до 7 лет) раннего начала приема эверолимуса и ранней отмены CsA по сравнению со стандартной иммуносупрессивной схемой, включающей CsA, на первичные и вторичные конечные точки, исследованные в SCHEDULE (NCT01266148). ) основное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол был написан для описания процедур для одного 5-, 6- или 7-летнего последующего контрольного визита пациентов, которые участвовали в 12-месячном исследовании SCHEDULE (NCT01266148), и последующего 3-летнего контрольного осмотра/посещения. Цель этого контрольного визита через 5–7 лет состояла в том, чтобы изучить эффект длительного лечения, т. е. 5, 6 или 7 лет, с ранним началом эверолимуса (Сертикан®) и ранней отменой циклоспорина (ЦсА) по сравнению с стандартной иммуносупрессивной терапии, включая CsA, на функцию почек и сердца. В течение периода времени, в течение которого проводились последующие осмотры, этот визит проводился как часть обычного ежегодного визита через 5, 6 или 7 лет после трансплантации (и включения в исходное исследование SCHEDULE).

Код исследования SCHEDULE, основное исследование: CRAD001ANO02 (номер EudraCT: 2009-013074-41)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Дания, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в 12-месячном основном исследовании SCHEDULE и завершившие визит для последующего наблюдения через 3 года.
  • Пациенты, которые регулярно посещают клинику через 5-7 лет после рандомизации в основном исследовании
  • Для участия в этом последующем обследовании потребуется получение отдельного подписанного информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ретрансплантированным сердцем после первоначального исследования SCHEDULE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭВЕРОЛИМУС
пациенты получали эверолимус (Сертикан), ЦсА с низкой экспозицией (Неорал), микофенолата мофетил (ММФ) и кортикостероиды с отменой ЦсА через 7-11 недель.
Лекарство: Эверолимус

Все пациенты, независимо от их первоначальной рандомизации в основном исследовании, наблюдались как в одной группе.

Использовался коммерчески доступный эверолимус (Сертикан®) перорально.
Активный компаратор: Контроль
пациенты получали стандартные ЦсА, ММФ и кортикостероиды
Лекарство: Циклоспорин
Целевой уровень циклоспорина (CsA) в контрольной группе: 150-350 нг/мл (1-3 месяц); 100-250 нг/мл (4-6 месяцев); 60-200 нг/мл (7-12 месяцев); Целевой уровень группы эверолимуса в крови: 75-175 нг/мл (1-3 месяц)
Лекарство: Микофенолата мофетил
Целевая доза микофенолята мофетила (ММФ) для контрольной группы: 2000–3000 мг/день Целевая доза для группы эверолимуса: 1500–2000 мг/день и 75–175 нг/мл после 11-й недели
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды (CS) начинают с 0,2-0,5 мг/кг/день. Снизили до не менее 0,1 мг/кг на 3-й месяц для контрольной группы и группы эверолимуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (мСКФ)
Временное ограничение: при контрольном визите через 5-7 лет
Функция почек, оцениваемая по измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ) (клиренс Cr-ЭДТА или иогексола). Базовый визит 1 и пациент 4252 исключены из набора для анализа намерения лечить.
при контрольном визите через 5-7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV), зарегистрированное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: в течение 5-7 лет

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) определялась как средняя максимальная толщина интимы (MIT).

≥0,5 мм, измеренное для всей согласованной записи обратного хода с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Заболеваемость КАВ в возрасте 5-7 лет сравнивали между группами с помощью теста Кокрана-Мантеля-Хензеля со стратификацией в соответствии с исходным распределением заболеваемости КАВ.
в течение 5-7 лет
Процент участников с заболеваемостью васкулопатией коронарного аллотрансплантата (CAV)
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 5-7 лет

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) определялась как средняя максимальная толщина интимы (MIT).

≥0,5 мм, измеренное для всей согласованной записи обратного хода с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Заболеваемость КАВ в возрасте 5-7 лет сравнивали между группами с помощью теста Кокрана-Мантеля-Хензеля со стратификацией в соответствии с исходным распределением заболеваемости КАВ.
при последующем наблюдении через 5-7 лет
Миокардиальная структура и функция
Временное ограничение: в течение 5-7 лет
Структура и функция миокарда по эхокардиографической оценке, измеряемой по конечному систолическому диаметру желудочка.
в течение 5-7 лет
Изменение качества жизни по SF-36 по сравнению с состоянием до трансплантации до наблюдения через 5-7 лет
Временное ограничение: при посещении 5-7 лет
Этот краткий опросник о качестве жизни с 36 пунктами (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью) был проведен пациентам до трансплантации и после трансплантации при посещении через 5-7 лет. Эти данные представляют изменение. Опрос состоит из баллов по шкале. Каждая форма масштабируется от 0 до 100. 0 = максимальная инвалидность, 100 = отсутствие инвалидности.
при посещении 5-7 лет
Изменение показателя качества жизни в Европе 5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение через 5-7 лет

Изменение по сравнению с исходным уровнем в Euro Quality of Life-5D с 3-летнего последующего наблюдения до 5-7-летнего контрольного визита исходного уровня 1 (набор ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящая из пяти измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых может быть оценено как один из трех уровней серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы). Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) также включена в опросник EQ-5D.

Индекс EQ-5D рассчитывается на основе набора значений Соединенного Королевства Time Trade-Off (TTO) N3, который преобразует баллы по пяти параметрам в один показатель с возможным диапазоном от -0,163 (наихудшее возможное состояние здоровья) до +1 (идеальное состояние здоровья). здоровье). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, посещение через 5-7 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, при посещении через 5-7 лет

Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 5–7 лет.

0 — нет боли; а 10 это самая сильная боль
исходный уровень, при посещении через 5-7 лет
Количество участников с опросником депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: при посещении 5-7 лет
Beck Depression Inventory (BDI) Score имеет следующие категории депрессии. Нормальный, легкий, умеренно тяжелый и отсутствует.
при посещении 5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться