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PLANEN Sie den Folgebesuch 5-7 Jahre (CRAD001ANO05)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

5-, 6- oder 7-Jahres-Follow-up-Kontrolle nach der SCHEDULE-Studie (SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDIE MIT EARLY CNI AVOIDANCE)

Das Hauptziel dieser Verlängerungsstudie war die Bewertung der Langzeitwirkung (d. h. 5 bis 7 Jahre) einer frühen Einleitung von Everolimus und einer frühen Elimination von CsA im Vergleich zu einer standardmäßigen immunsuppressiven Behandlung, einschließlich CsA, auf primäre und sekundäre Endpunkte, die im SCHEDULE (NCT01266148 ) Hauptstudium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde verfasst, um die Verfahren für einen einzelnen 5-, 6- oder 7-jährigen Nachsorge-Kontrollbesuch von Patienten, die an der 12-monatigen SCHEDULE-Studie (NCT01266148) teilgenommen haben, und die folgende 3-jährige Nachsorgeuntersuchung/-besuch zu beschreiben. Das Ziel dieser 5- bis 7-jährigen Nachsorgeuntersuchung war es, die Wirkung einer Langzeitbehandlung, d. h. 5, 6 oder 7 Jahre, mit einem frühen Beginn von Everolimus (Certican®) und einer frühen Elimination von Cyclosporin (CsA) im Vergleich zu untersuchen auf die immunsuppressive Standardtherapie, einschließlich CsA, auf die Nieren- und Herzfunktion. Während des Zeitraums dieser Nachuntersuchungen wurde dieser Besuch als Teil eines routinemäßigen jährlichen Besuchs 5, 6 oder 7 Jahre nach der Transplantation (und Einschluss in die ursprüngliche SCHEDULE-Studie) durchgeführt.

Studiencode von SCHEDULE, der Kernstudie: CRAD001ANO02 (EudraCT-Nr.: 2009-013074-41)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dänemark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der 12-monatigen SCHEDULE-Hauptstudie teilgenommen und den 3-Jahres-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben
  • Patienten, die 5 bis 7 Jahre nach der Randomisierung in der Hauptstudie zu einem regelmäßigen jährlichen Klinikbesuch kommen
  • Für die Teilnahme an dieser Nachuntersuchung ist die Einholung einer separaten unterschriebenen Patienteneinverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neu transplantierten Herzen seit der ursprünglichen SCHEDULE-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Die Patienten erhielten Everolimus (Certican), Low-Exposition-CsA (Neoral), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide mit CsA-Entzug nach 7-11 Wochen
Arzneimittel: Everolimus

Alle Patienten, unabhängig von ihrer anfänglichen Randomisierung in der Kernstudie, wurden wie in einer einzigen Gruppe nachbeobachtet

Kommerziell erhältlicher oraler Everolimus (Certican®) wurde verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten erhielten Standard-CsA, MMF und Kortikosteroide
Arzneimittel: Cyclosporin
Zielblutspiegel der Cyclosporin (CsA)-Kontrollgruppe: 150–350 ng/ml (Monat 1–3); 100-250 ng/ml (Monat 4-6); 60-200 ng/ml (Monat 7-12); Zielblutspiegel der Everolimus-Gruppe: 75-175 ng/ml (Monat 1-3)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) Zieldosis für die Kontrollgruppe: 2000–3000 mg/Tag Everolimus-Gruppe Zieldosis: 1500–2000 mg/Tag und 75–175 ng/ml nach Woche 11
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroide (CS) begonnen bei 0,2–0,5 mg/kg/Tag. Verringert auf nicht weniger als 0,1 mg/kg in Monat 3 für die Kontroll- und Everolimus-Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 5-7 Jahren
Nierenfunktion, beurteilt anhand der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR) (Cr-EDTA- oder Iohexol-Clearance). Baseline-Besuch 1 und Patient 4252 aus dem Intent-Treat-Analysesatz ausgeschlossen.
bei der Nachuntersuchung nach 5-7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV), aufgezeichnet durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: innerhalb von 5-7 Jahren

Kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV) wurde als mittlere maximale Intimadicke (MIT) definiert.

≥0,5 mm, gemessen für die gesamte angepasste Pullback-Aufzeichnung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS). Die Inzidenz von CAV im Alter von 5–7 Jahren wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit Stratifizierung gemäß der Ausgangsverteilung der CAV-Inzidenz verglichen.
innerhalb von 5-7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz einer koronaren Allograft-Vaskulopathie (CAV)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 5-7 Jahren

Kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV) wurde als mittlere maximale Intimadicke (MIT) definiert.

≥0,5 mm, gemessen für die gesamte angepasste Pullback-Aufzeichnung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS). Die Inzidenz von CAV im Alter von 5–7 Jahren wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit Stratifizierung gemäß der Ausgangsverteilung der CAV-Inzidenz verglichen.
bei der Nachuntersuchung nach 5-7 Jahren
Struktur und Funktion des Myokards
Zeitfenster: innerhalb von 5-7 Jahren
Myokardstruktur und -funktion durch Echokardiographie-Beurteilung, gemessen anhand des ventrikulären endsystolischen Durchmessers.
innerhalb von 5-7 Jahren
Lebensqualität durch SF-36-Änderung von vor der Transplantation bis 5-7 Jahre Follow-up
Zeitfenster: beim 5-7 jährigen Besuch
Diese Kurzformerhebung zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten (Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota) wurde Patienten vor der Transplantation und nach der Transplantation beim Besuch im 5. bis 7. Lebensjahr verabreicht. Diese Daten stellen die Änderung dar. Die Umfrage besteht aus Bewertungen auf einer Skala. Jedes Formular ist von 0 bis 100 skaliert. 0 = maximale Behinderung und 100 entspricht keiner Behinderung.
beim 5-7 jährigen Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro Quality of Life 5D
Zeitfenster: Baseline, 5-7 Jahre Besuch

Veränderung vom Ausgangswert in Euro Quality of Life-5D von 3-Jahres-Follow-Up zu 5- bis 7-Jahres-Follow-Up Basisvisit 1 (ITT-Set)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht, die jeweils als bewertet werden können einer von drei Schweregraden (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme). Eine visuelle Analogskala (VAS)-Skala ist auch im EQ-5D-Fragebogen enthalten.

Der EQ-5D-Index wird auf der Grundlage des United Kingdom Time Trade-Off (TTO) N3-Wertesatzes berechnet, der die fünf Dimensionen in ein einziges Maß mit einem möglichen Bereich von -0,163 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis +1 (perfekt) umwandelt Gesundheit). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline, 5-7 Jahre Besuch
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, beim 5-7-jährigen Besuch

Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch nach 5 bis 7 Jahren.

0 ist kein Schmerz; und 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz
Baseline, beim 5-7-jährigen Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: beim 5-7 jährigen Besuch
Beck Depression Inventory (BDI) Score hat die folgenden Kategorien von Depressionen. Normal, leicht, mittelschwer und fehlt.
beim 5-7 jährigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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