Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLÁN Následná návštěva 5-7 let (CRAD001ANO05)

2. října 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolní kontrola po 5, 6 nebo 7 letech po studii ROZVRHU (STUDIE SKANDINÁVSKÉ TRANSPLANTACE SRDCE EVEROLIMUS DE NOVO S VČASNÝM VYHNUTÍM SE CNI)

Hlavním cílem této rozšířené studie bylo vyhodnotit dlouhodobý účinek (tj. 5 až 7 let) časného zahájení léčby everolimem a časné eliminace CsA ve srovnání se standardním imunosupresivním režimem včetně CsA na primární a sekundární cílové parametry zkoumané v ROZVRHU (NCT01266148 ) hlavní studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol byl sepsán s cílem popsat postupy pro jednu 5, 6 nebo 7letou následnou kontrolní návštěvu pacientů, kteří se zúčastnili 12měsíční studie SCHEDULE (NCT01266148) a následující 3leté následné vyšetření/návštěvu. Cílem této 5 až 7leté následné návštěvy bylo prozkoumat efekt dlouhodobé léčby, tj. 5, 6 nebo 7 let, s časným zahájením everolimu (Certican®) a časnou eliminací cyklosporinu (CsA), porovnat na standardní imunosupresivní režim včetně CsA na renální a srdeční funkci. Během období těchto kontrolních vyšetření byla tato návštěva provedena jako součást rutinní roční návštěvy 5, 6 nebo 7 let od transplantace (a zařazení do původní studie SCHEDULE).

Studijní kód HARMONOGRAMU, hlavní studie: CRAD001ANO02 (EudraCT č.: 2009-013074-41)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dánsko, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili PLÁNOVÁNÍ 12měsíční hlavní studie a kteří dokončili 3letou následnou návštěvu
  • Pacienti, kteří přicházejí na pravidelnou roční návštěvu kliniky 5 až 7 let po randomizaci v hlavní studii
  • K účasti na tomto kontrolním vyšetření bude vyžadováno získání samostatného podepsaného informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s retransplantovaným srdcem od původní studie SCHEDULE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVEROLIMUS
pacienti dostávali everolimus (Certican), nízkoexpoziční CsA (Neoral), mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy s vysazením CsA po 7-11 týdnech
Lék: Everolimus

Všichni pacienti, nezávisle na jejich počáteční randomizaci v základní studii, byli sledováni jako v jedné jediné skupině

Byl použit komerčně dostupný everolimus (Certican®), orální cesta.
Aktivní komparátor: Řízení
pacienti dostávali standardní CsA, MMF a kortikosteroidy
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin (CsA) kontrolní skupina cílová hladina v krvi: 150-350 ng/ml (měsíc 1-3); 100-250 ng/ml (měsíc 4-6); 60-200 ng/ml (měsíc 7-12); Cílová hladina everolimu v krvi: 75-175 ng/ml (měsíc 1-3)
Lék: Mykofenolát mofetil
Cílová dávka mykofenolátmofetilu (MMF) pro kontrolní skupinu: 2000–3000 mg/den cílová dávka pro skupinu everolimu: 1500–2000 mg/den a 75–175 ng/ml po 11. týdnu
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy (CS) byly zahájeny v dávce 0,2-0,5 mg/kg/den. Snížení na ne méně než 0,1 mg/kg ve 3. měsíci pro kontrolní skupiny a skupiny s everolimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená glomerulární filtrace (mGFR)
Časové okno: na 5-7leté následné návštěvě
Renální funkce hodnocená naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (mGFR) (clearance Cr-EDTA nebo iohexolu). Základní návštěva 1 a pacient 4252 vyloučeni ze sady analýzy záměrné léčby.
na 5-7leté následné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) zaznamenaná intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Časové okno: do 5-7 let

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) byla definována jako průměrná maximální tloušťka intimy (MIT)

≥0,5 mm, měřeno pro celý odpovídající záznam zpětného tahu pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Incidence CAV v 5-7 letech byla porovnána mezi skupinami pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle výchozí distribuce incidence CAV.
do 5-7 let
Procento účastníků s výskytem vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV)
Časové okno: při sledování 5-7 let

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) byla definována jako průměrná maximální tloušťka intimy (MIT)

≥0,5 mm, měřeno pro celý odpovídající záznam zpětného tahu pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Incidence CAV v 5-7 letech byla porovnána mezi skupinami pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle výchozí distribuce incidence CAV.
při sledování 5-7 let
Struktura a funkce myokardu
Časové okno: do 5-7 let
Struktura a funkce myokardu echokardiograficky měřená průměrem systolického konce komory.
do 5-7 let
Kvalita života podle SF-36 Změna z předtransplantačního na 5-7leté sledování
Časové okno: při 5-7leté návštěvě
Tento krátký formulářový průzkum kvality života s 36 položkami (dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě) byl podáván pacientům před transplantací a po transplantaci při 5-7leté návštěvě. Tato data představují změnu. Průzkum se skládá ze skóre na stupnici. Každý formulář je škálován od 0 do 100. 0 = maximální postižení a 100 znamená žádné postižení.
při 5-7leté návštěvě
Změna od základní úrovně v Euro Quality of Life 5D
Časové okno: Základní, 5-7 letá návštěva

Změna od výchozí hodnoty v Euro Quality of Life-5D z 3letého následného sledování na 5 až 7letého následného sledování Základní návštěva 1 (sada ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá může být hodnocena jako jedna ze tří úrovní závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy). V dotazníku EQ-5D je také zahrnuta škála Visual Analogue Scale (VAS).

Index EQ-5D se vypočítává na základě sady hodnot N3 Spojeného království Time Trade-Off (TTO), která převádí skóre pěti dimenzí do jediné míry s možným rozsahem od -0,163 (nejhorší možný zdravotní stav) do +1 (dokonalé). zdraví). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení kvality života.
Základní, 5-7 letá návštěva
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav při 5-7leté návštěvě

Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) z výchozího stavu na následnou návštěvu po 5 až 7 letech.

0 není žádná bolest; a 10 je nejhorší možná bolest
výchozí stav při 5-7leté návštěvě
Počet účastníků s Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: při 5-7leté návštěvě
Beck Depression Inventory (BDI) skóre má následující kategorie deprese. Normální, Mírný, Střední Vážný a Chybějící.
při 5-7leté návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit