Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDSPLAN Opfølgning Besøg 5-7 år (CRAD001ANO05)

2. oktober 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 eller 7 års opfølgningskontrol efter SCHEMA-undersøgelsen (SCANDINAVIAN Hjertetransplantation EVEROLIMUS DE NOVO STUDIE MED TIDLIG CNI UNDGÅELSE)

Hovedformålet med denne forlængelsesundersøgelse var at evaluere den langsigtede effekt (dvs. 5 til 7 år) af tidlig påbegyndelse af everolimus og tidlig eliminering af CsA sammenlignet med standard immunsuppressivt regime inklusive CsA på primære og sekundære endepunkter undersøgt i skemaet (NCT01266148) ) hovedundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol blev skrevet for at beskrive procedurerne for et enkelt 5, 6 eller 7 års opfølgende kontrolbesøg af patienter, der deltog i 12-måneders SCHEDULE (NCT01266148) undersøgelsen og den efterfølgende 3-årige opfølgningsundersøgelse/-besøg. Målet med dette 5 til 7-årige opfølgningsbesøg var at undersøge effekten af ​​langtidsbehandling, dvs. 5, 6 eller 7 år, med tidlig påbegyndelse af everolimus (Certican®) og tidlig eliminering af cyclosporin (CsA), sammenlignet med til standard immunsuppressiv kur inklusive CsA, på nyre- og hjertefunktion. I løbet af tidsperioden for disse opfølgningsundersøgelser blev dette besøg udført som en del af et rutinemæssigt årligt besøg 5, 6 eller 7 år efter transplantationen (og inklusion i det oprindelige SCHEDULE-studie).

Studiekode for SCHEDULE, kernestudiet: CRAD001ANO02 (EudraCT nr.: 2009-013074-41)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i SKEMA 12-måneders hovedundersøgelsen, og som gennemførte det 3-årige opfølgningsbesøg
  • Patienter, der kommer til et regelmæssigt årligt klinikbesøg 5 til 7 år efter randomisering i hovedundersøgelsen
  • Indhentning af et separat underskrevet patientinformeret samtykke vil være påkrævet for deltagelse i denne opfølgende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et gentransplanteret hjerte siden den oprindelige SCHEDULE-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVEROLIMUS
patienter fik everolimus (Certican), laveksponeret CsA (Neoral), mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider med CsA-seponering efter 7-11 uger
Medicin: Everolimus

Alle patienter, uafhængigt af deres indledende randomisering i kernestudiet, blev fulgt op som i én enkelt gruppe

Kommercielt tilgængelig everolimus (Certican®), oral vej, blev anvendt.
Aktiv komparator: Styring
patienter fik standard CsA, MMF og kortikosteroider
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin (CsA) kontrolgruppe målblodniveau: 150-350 ng/ml (måned 1-3); 100-250 ng/ml (måned 4-6); 60-200 ng/ml (måned 7-12); Everolimus-gruppens målblodniveau: 75-175 ng/mL (måned 1-3)
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) måldosis for kontrolgruppe: 2000-3000 mg/dag everolimus-gruppemåldosis: 1500-2000 mg/dag og 75-175 ng/ml efter uge 11
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider (CS) initieret ved 0,2-0,5 mg/kg/dag. Tilspidset til ikke mindre end 0,1 mg/kg ved måned 3 for kontrol- og everolimus-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR)
Tidsramme: ved 5-7 års opfølgningsbesøg
Nyrefunktion vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) (Cr-EDTA eller iohexol-clearance). Baseline-besøg 1 og patient 4252 udelukket fra intent-treat-analysesættet.
ved 5-7 års opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af kardial allograft vaskulopati (CAV) registreret ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: inden for 5-7 år

Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) blev defineret som gennemsnitlig maksimal intimaltykkelse (MIT)

≥0,5 mm, målt for hele den matchede tilbagetrækningsoptagelse ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Forekomsten af ​​CAV efter 5-7 år blev sammenlignet mellem grupper ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel-testen med stratificering i henhold til baselinefordelingen af ​​CAV-incidens.
inden for 5-7 år
Procentdel af deltagere med forekomst af koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: ved 5-7 års opfølgningen

Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) blev defineret som gennemsnitlig maksimal intimaltykkelse (MIT)

≥0,5 mm, målt for hele den matchede tilbagetrækningsoptagelse ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Forekomsten af ​​CAV efter 5-7 år blev sammenlignet mellem grupper ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel-testen med stratificering i henhold til baselinefordelingen af ​​CAV-incidens.
ved 5-7 års opfølgningen
Myokardiestruktur og funktion
Tidsramme: inden for 5-7 år
Myokardiestruktur og funktion ved ekkokardiografi vurdering målt ved ventrikulær ende systolisk diameter.
inden for 5-7 år
Livskvalitet ved SF-36 Ændring fra prætransplantation til 5-7 års opfølgning
Tidsramme: ved 5-7 års besøget
Denne kortformede livskvalitetsundersøgelse med 36 elementer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) blev administreret til patienter før transplantation og efter transplantation ved det 5-7-årige besøg. Disse data repræsenterer ændringen. Undersøgelsen består af score på en skala. Hver form er skaleret fra 0 til 100. 0 = maksimal invaliditet og 100 er lig med ingen invaliditet.
ved 5-7 års besøget
Ændring fra baseline i Euro Quality of Life 5D
Tidsramme: Baseline, 5-7 års besøg

Ændring fra basislinje i Euro Livskvalitet-5D fra 3 års opfølgning til 5 til 7 års opfølgning Baselinebesøg 1 (ITT-sæt)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver kan vurderes som et af tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer). En Visual Analogue Scale (VAS)-skala er også inkluderet i EQ-5D spørgeskemaet.

EQ-5D-indekset er beregnet ud fra det britiske Time Trade-Off (TTO) N3-værdisæt, som konverterer de fem dimensionsscore til et enkelt mål med et muligt område fra -0,163 (værst mulige sundhedstilstand) til +1 (perfekt sundhed). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i livskvalitet.
Baseline, 5-7 års besøg
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, ved det 5-7-årige besøg

Ændring i visuel analog skala (VAS) fra baseline til 5 til 7 års opfølgningsbesøg.

0 er ingen smerte; og 10 er den værst tænkelige smerte
baseline, ved det 5-7-årige besøg
Antal deltagere med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved 5-7 års besøget
Beck Depression Inventory (BDI) Score har følgende kategorier af depression. Normal, let, moderat svær og mangler.
ved 5-7 års besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner