Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÜTEMEZÉS Nyomon követési látogatás 5-7 év (CRAD001ANO05)

2019. október 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 vagy 7 éves követési kontroll az ÜTEMTERVEZÉS vizsgálat után (SKANDINÁV SZÍVÁLTÉTELE EVEROLIMUS DE NOVO VIZSGÁLAT KORAI CNI ELKERÜLÉSÉVEL)

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a fő célja az everolimusz korai megkezdésének és a CsA korai eliminációjának hosszú távú (azaz 5-7 év) hatásának értékelése volt, összehasonlítva a CsA-t is magában foglaló standard immunszuppresszív kezelési renddel a SZÁMÍTÁS (NCT01266148) elsődleges és másodlagos végpontjain. ) fő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll a 12 hónapos SCHEDULE (NCT01266148) vizsgálatban és az azt követő 3 éves nyomon követési vizsgálatban/látogatásban részt vevő betegek egyetlen 5, 6 vagy 7 éves kontrollvizsgálatának eljárásait írja le. Ennek az 5-7 éves követési látogatásnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hosszú távú, azaz 5, 6 vagy 7 éves kezelés hatását az everolimusz (Certican®) korai megkezdésével és a ciklosporin (CsA) korai eliminációjával. standard immunszuppresszív séma, beleértve a CsA-t is, a vese- és szívműködésre. Ezen nyomon követési vizsgálatok időtartama alatt ezt a látogatást a transzplantáció óta 5, 6 vagy 7 évvel (és az eredeti SCHEDULE vizsgálatban szereplő) rutin éves látogatás részeként végezték.

A SCHEDULE vizsgálati kódja, az alapvizsgálat: CRAD001ANO02 (EudraCT-szám: 2009-013074-41)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dánia, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részt vettek a 12 hónapos fő vizsgálatban, és elvégezték a 3 éves követési látogatást
  • Azok a betegek, akik a fő vizsgálatban a randomizálás után 5-7 évvel rendszeres éves klinikai látogatásra érkeznek
  • Az utóvizsgálaton való részvételhez külön aláírt beteg beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az eredeti SCHEDULE vizsgálat óta retransplantált szívű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVEROLIMUS
a betegek everolimuszt (Certican), alacsony expozíciós CsA-t (Neoral), mikofenolát-mofetilt (MMF) és kortikoszteroidokat kaptak, és a CsA-t 7-11 hét után elhagyták.
Drog: Everolimus

Az összes beteget, függetlenül attól, hogy az alapvizsgálatban részt vettek a kezdeti randomizálásukban, ugyanúgy követték nyomon, mint egy csoportban

A kereskedelemben kapható everolimuszt (Certican®) orális úton alkalmazták.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
betegek standard CsA-t, MMF-et és kortikoszteroidokat kaptak
Drog: Ciklosporin
Ciklosporin (CsA) kontrollcsoport cél vérszintje: 150-350 ng/ml (1-3. hónap); 100-250 ng/ml (4-6. hónap); 60-200 ng/ml (7-12. hónap); everolimusz csoport cél vérszintje: 75-175 ng/ml (1-3 hónap)
Drog: Mikofenolát-mofetil
A mikofenolát-mofetil (MMF) céldózisa a kontrollcsoport számára: 2000-3000 mg/nap everolimusz csoport céldózisa: 1500-2000 mg/nap és 75-175 ng/ml a 11. hét után
Drog: Kortikoszteroidok
Kortikoszteroidok (CS) 0,2-0,5 mg/ttkg/nap dózissal kezdődnek. A kontroll és everolimusz csoportok esetében a 3. hónapban nem kevesebb, mint 0,1 mg/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mért glomeruláris szűrési sebesség (mGFR)
Időkeret: az 5-7 éves utánkövető látogatáson
A mért glomeruláris szűrési ráta (mGFR) (Cr-EDTA vagy iohexol clearance) alapján értékelt vesefunkció. Az 1. kiindulási vizit és a 4252. beteg kizárva az intent treat elemzési készletből.
az 5-7 éves utánkövető látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív allograft vasculopathia (CAV) progressziója intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) rögzítve
Időkeret: 5-7 éven belül

A szív allograft vasculopathiáját (CAV) átlagos maximális intimavastagságként (MIT) határozták meg.

≥0,5 mm, a teljes illesztett visszahúzás intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérve. A CAV incidenciáját 5-7 éves korban a csoportok között Cochran-Mantel-Haenszel teszttel hasonlítottuk össze a CAV incidencia kiindulási megoszlása ​​szerinti rétegződéssel.
5-7 éven belül
Azon résztvevők százaléka, akiknél a coronaria allograft vasculopathia (CAV) előfordult
Időkeret: az 5-7 éves utánkövetésnél

A szív allograft vasculopathiáját (CAV) átlagos maximális intimavastagságként (MIT) határozták meg.

≥0,5 mm, a teljes illesztett visszahúzás intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérve. A CAV incidenciáját 5-7 éves korban a csoportok között Cochran-Mantel-Haenszel teszttel hasonlítottuk össze a CAV incidencia kiindulási megoszlása ​​szerinti rétegződéssel.
az 5-7 éves utánkövetésnél
A szívizom szerkezete és működése
Időkeret: 5-7 éven belül
A szívizom szerkezete és működése echokardiográfiás értékeléssel, kamrai vég szisztolés átmérővel mérve.
5-7 éven belül
Az SF-36 életminőségének változása a transzplantáció előtti állapotról 5-7 éves követésre
Időkeret: az 5-7 éves látogatáson
Ezt a 36 elemet tartalmazó rövid életminőségi felmérést (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) adták be a betegeknek a transzplantáció előtt és a transzplantáció után az 5-7 éves vizit alkalmával. Ez az adat a változást jelzi. A felmérés egy skálán lévő pontszámokból áll. Mindegyik űrlap mérete 0 t 100. 0 = maximális rokkantság, és 100 azt jelenti, hogy nincs rokkantság.
az 5-7 éves látogatáson
Változás az alaphelyzethez képest az Euro Life Quality 5D-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 5-7 éves látogatás

Változás a kiindulási értékhez képest az Euro Life Quality-5D-ben a 3 éves követésről 5-ről 7 évesre, az 1. alaplátogatásra (ITT készlet)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): az egészséggel összefüggő életminőségi állapotok leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike úgy értékelhető. a három súlyossági szint egyike (nincs probléma/kis vagy közepesen súlyos probléma/extrém probléma). A Visual Analogue Scale (VAS) skála is szerepel az EQ-5D kérdőívben.

Az EQ-5D indexet az Egyesült Királyság Time Trade-Off (TTO) N3 értékkészlete alapján számítják ki, amely az öt dimenziós pontszámot egyetlen mérőszámmá konvertálja a -0,163 (a lehető legrosszabb egészségi állapot) és +1 (tökéletes) tartományban. Egészség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás az életminőség javulását jelzi.
Alaphelyzet, 5-7 éves látogatás
Változás az alapvonalról vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: alaphelyzetben, az 5-7 éves látogatáskor

A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalról az 5-7 éves követési látogatásra.

0 nem fájdalom; és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
alaphelyzetben, az 5-7 éves látogatáskor
Beck-depressziós leltárral (BDI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az 5-7 éves látogatáson
A Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma a következő depressziókategóriákat tartalmazza. Normál, enyhe, közepesen súlyos, súlyos és hiányzó.
az 5-7 éves látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel