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PLANIFICATION Visite de suivi 5-7 ans (CRAD001ANO05)

2 octobre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Contrôle de suivi sur 5, 6 ou 7 ans après l'étude SCHEDULE (SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDY WITH EARLY CNI AVOIDANCE)

L'objectif principal de cette étude d'extension était d'évaluer l'effet à long terme (c'est-à-dire 5 à 7 ans) de l'initiation précoce de l'évérolimus et de l'élimination précoce de la CsA par rapport au schéma immunosuppresseur standard incluant la CsA sur les critères d'évaluation primaires et secondaires étudiés dans le SCHEDULE (NCT01266148 ) étude principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole a été rédigé pour décrire les procédures pour une seule visite de contrôle de suivi de 5, 6 ou 7 ans des patients qui ont participé à l'étude SCHEDULE (NCT01266148) de 12 mois et l'examen/visite de suivi de 3 ans suivant. L'objectif de cette visite de suivi de 5 à 7 ans était d'examiner l'effet d'un traitement au long cours, c'est-à-dire 5, 6 ou 7 ans, avec initiation précoce de l'évérolimus (Certican®) et élimination précoce de la ciclosporine (CsA), par rapport à un régime immunosuppresseur standard incluant la CsA, sur les fonctions rénale et cardiaque. Au cours de la période de ces examens de suivi, cette visite a été effectuée dans le cadre d'une visite annuelle de routine 5, 6 ou 7 ans depuis la transplantation (et l'inclusion dans l'étude SCHEDULE originale).

Code d'étude de SCHEDULE, l'étude principale : CRAD001ANO02 (EudraCT n° : 2009-013074-41)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danemark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé à l'étude principale de 12 mois SCHEDULE et ayant terminé la visite de suivi de 3 ans
  • Patients venant pour une visite clinique annuelle régulière 5 à 7 ans après la randomisation dans l'étude principale
  • L'obtention d'un consentement éclairé du patient signé séparé sera nécessaire pour participer à cet examen de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un cœur retransplanté depuis l'étude SCHEDULE originale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉVÉROLIMUS
les patients ont reçu de l'évérolimus (Certican), de la CsA à faible exposition (Neoral), du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes avec arrêt de la CsA après 7 à 11 semaines
Médicament: Évérolimus

Tous les patients, indépendamment de leur randomisation initiale dans l'étude principale, ont été suivis comme dans un seul groupe

L'évérolimus (Certican®) disponible dans le commerce, par voie orale, a été utilisé.
Comparateur actif: Contrôle
les patients ont reçu de la CsA standard, du MMF et des corticostéroïdes
Médicament: Ciclosporine
Niveau sanguin cible du groupe témoin de cyclosporine (CsA) : 150-350 ng/mL (mois 1-3) ; 100-250 ng/mL (mois 4-6) ; 60-200 ng/mL (mois 7-12) ; concentration sanguine cible du groupe évérolimus : 75-175 ng/mL (mois 1-3)
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dose cible de mycophénolate mofétil (MMF) pour le groupe témoin : 2 000-3 000 mg/jour Dose cible du groupe évérolimus : 1 500-2 000 mg/jour et 75-175 ng/mL après la semaine 11
Médicament: Corticostéroïdes
Corticostéroïdes (CS) initiés à 0,2-0,5 mg/kg/jour. Réduction à pas moins de 0,1 mg/kg au mois 3 pour les groupes contrôle et évérolimus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR)
Délai: lors de la visite de suivi à 5-7 ans
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR) (Cr-EDTA ou clairance de l'iohexol). Visite de base 1 et patient 4252 exclus de l'ensemble d'analyse d'intention de traitement.
lors de la visite de suivi à 5-7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) enregistrée par échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: dans 5-7 ans

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) a été définie comme l'épaisseur maximale moyenne de l'intima (MIT)

≥ 0,5 mm, mesuré pour l'ensemble de l'enregistrement de retrait apparié par échographie intravasculaire (IVUS). L'incidence de CAV à 5-7 ans a été comparée entre les groupes à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec stratification selon la distribution de base de l'incidence de CAV.
dans 5-7 ans
Pourcentage de participants présentant une incidence de vasculopathie d'allogreffe coronarienne (CAV)
Délai: au suivi à 5-7 ans

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) a été définie comme l'épaisseur maximale moyenne de l'intima (MIT)

≥ 0,5 mm, mesuré pour l'ensemble de l'enregistrement de retrait apparié par échographie intravasculaire (IVUS). L'incidence de CAV à 5-7 ans a été comparée entre les groupes à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec stratification selon la distribution de base de l'incidence de CAV.
au suivi à 5-7 ans
Structure et fonction du myocarde
Délai: dans 5-7 ans
Structure et fonction du myocarde par évaluation échocardiographique mesurée par le diamètre télésystolique ventriculaire.
dans 5-7 ans
Qualité de vie selon SF-36 Changement de la pré-transplantation au suivi de 5 à 7 ans
Délai: à la visite des 5-7 ans
Cette enquête courte sur la qualité de vie avec 36 éléments (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) a été administrée aux patients avant et après la transplantation lors de la visite de 5 à 7 ans. Ces données représentent le changement. L'enquête consiste en des scores sur une échelle. Chaque formulaire est mis à l'échelle de 0 à 100. 0 = invalidité maximale et 100 = pas d'invalidité.
à la visite des 5-7 ans
Changement par rapport à la référence dans l'euro Qualité de vie 5D
Délai: Consultation de base, 5-7 ans

Changement par rapport à la ligne de base en Euro Quality of Life-5D du suivi de 3 ans à la visite de référence de suivi de 5 à 7 ans 1 (ensemble ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune peut être évaluée comme l'un des trois niveaux de gravité (aucun problème/problèmes modérés ou modérés/problèmes extrêmes). Une échelle visuelle analogique (EVA) est également incluse dans le questionnaire EQ-5D.

L'indice EQ-5D est calculé sur la base de l'ensemble de valeurs N3 du Royaume-Uni Time Trade-Off (TTO) qui convertit les scores des cinq dimensions en une seule mesure avec une plage possible de -0,163 (pire état de santé possible) à +1 (état de santé parfait). santé). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie.
Consultation de base, 5-7 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, lors de la visite de 5 à 7 ans

Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à la visite de suivi de 5 à 7 ans.

0 signifie pas de douleur ; et 10 est la pire douleur possible
ligne de base, lors de la visite de 5 à 7 ans
Nombre de participants avec Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: à la visite des 5-7 ans
Le score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) comprend les catégories de dépression suivantes. Normal, léger, modérément grave et manquant.
à la visite des 5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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