Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIKATAULU Seurantakäynti 5-7 v (CRAD001ANO05)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 tai 7 vuoden seurantakontrolli SCHEDULE-tutkimuksen jälkeen (SKANDINAVIAN SYDÄNSIIRTEEN EVEROLIMUS DE NOVO -TUTKIMUS VARHAISESTA CNI:n välttämisestä)

Tämän jatkotutkimuksen päätavoitteena oli arvioida everolimuusin varhaisen aloittamisen ja CsA:n varhaisen eliminaation pitkäaikaisvaikutusta (eli 5–7 vuotta) verrattuna tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisältää CsA:n (NCT01266148). ) päätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on kirjoitettu kuvaamaan menettelyjä 12 kuukauden SCHEDULE (NCT01266148) tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksittäistä 5, 6 tai 7 vuoden seurantatarkastuskäyntiä varten ja sitä seuraavaa 3 vuoden seurantatutkimusta/käyntiä varten. Tämän 5–7 vuoden seurantakäynnin tavoitteena oli tutkia pitkäaikaisen eli 5, 6 tai 7 vuoden hoidon vaikutusta everolimuusin (Certican®) varhaisen aloittamisen ja syklosporiinin (CsA) varhaisen eliminoinnin kanssa. normaaliin immunosuppressiiviseen hoitoon, mukaan lukien CsA, munuaisten ja sydämen toimintaan. Näiden seurantatutkimusten aikana tämä käynti tehtiin osana rutiinivuosittaista käyntiä 5, 6 tai 7 vuotta elinsiirron jälkeen (ja sisällytettiin alkuperäiseen SCHEDULE-tutkimukseen).

SCHEDULEN tutkimuskoodi, ydintutkimus: CRAD001ANO02 (EudraCT-nro: 2009-013074-41)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Ruotsi, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Tanska, DK-8200
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat SCHEDULE 12 kuukauden päätutkimukseen ja jotka suorittivat 3 vuoden seurantakäynnin
  • Potilaat, jotka tulevat säännölliseen vuosittaiseen klinikkakäyntiin 5–7 vuotta päätutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
  • Tähän seurantatutkimukseen osallistuminen edellyttää erillisen allekirjoitetun potilaan tietoisen suostumuksen hankkimista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on siirretty sydän uudelleen alkuperäisen SCHEDULE-tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVEROLIMUS
potilaat saivat everolimuusia (Certican), matala-altista CsA:ta (Neoral), mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja kortikosteroideja CsA-vieroitushoidon jälkeen 7–11 viikon kuluttua
Lääke: Everolimus

Kaikkia potilaita seurattiin samalla tavalla kuin yhdessä ryhmässä riippumatta heidän alkuperäisestä satunnaistuksestaan ​​ydintutkimuksessa

Käytettiin kaupallisesti saatavaa everolimuusia (Certican®), oraalista reittiä.
Active Comparator: Ohjaus
potilaat saivat standardia CsA:ta, MMF:ää ja kortikosteroideja
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinin (CsA) kontrolliryhmän tavoitetaso veressä: 150-350 ng/ml (kuukausi 1-3); 100-250 ng/ml (kuukausi 4-6); 60-200 ng/ml (kuukausi 7-12); everolimuusiryhmän tavoiteveren taso: 75-175 ng/ml (kuukausi 1-3)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilin (MMF) tavoiteannos kontrolliryhmälle: 2000-3000 mg/vrk everolimuusiryhmän tavoiteannos: 1500-2000 mg/vrk ja 75-175 ng/ml viikon 11 jälkeen
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroidit (CS) aloitettiin annoksella 0,2-0,5 mg/kg/vrk. Vähennettiin vähintään 0,1 mg/kg:aan kuukaudessa 3 kontrolli- ja everolimuusiryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (mGFR)
Aikaikkuna: 5-7 vuoden seurantakäynnillä
Munuaisten toiminta mitattuna mitatulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (mGFR) (Cr-EDTA tai joheksolin puhdistuma). Lähtötilanteen käynti 1 ja potilas 4252 jätettiin pois intent treat -analyysijoukosta.
5-7 vuoden seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen allograftin vaskulopatian (CAV) eteneminen, joka on tallennettu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: 5-7 vuoden sisällä

Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV) määritettiin keskimääräiseksi maksimaaliseksi sisäkalvon paksuudeksi (MIT)

≥0,5 mm mitattuna koko sovitetun takaisinvedon tallennuksen ajalta intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). CAV:n ilmaantuvuutta 5-7 vuoden kohdalla verrattiin ryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel-testiä CAV-insidenssin perusjakauman mukaan.
5-7 vuoden sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sepelvaltimosiirteen vaskulopatia (CAV)
Aikaikkuna: 5-7 vuoden seurannassa

Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV) määritettiin keskimääräiseksi maksimaaliseksi sisäkalvon paksuudeksi (MIT)

≥0,5 mm mitattuna koko sovitetun takaisinvedon tallennuksen ajalta intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). CAV:n ilmaantuvuutta 5-7 vuoden kohdalla verrattiin ryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel-testiä CAV-insidenssin perusjakauman mukaan.
5-7 vuoden seurannassa
Sydänlihaksen rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: 5-7 vuoden sisällä
Sydänlihaksen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla mitattuna kammion pään systolisella halkaisijalla.
5-7 vuoden sisällä
Elämänlaatu SF-36:lla Muutos pre-transplantaatiosta 5-7 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 5-7 vuoden vierailulla
Tämä lyhyt elämänlaatututkimus, jossa oli 36 kohtaa (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), annettiin potilaille ennen siirtoa ja sen jälkeen 5–7 vuoden vierailulla. Nämä tiedot edustavat muutosta. Kysely koostuu asteikon pisteistä. Jokainen lomake on skaalattu arvosta 0 t 100. 0 = enimmäisvammaisuus ja 100 ei ole vamma.
5-7 vuoden vierailulla
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality 5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5-7 vuoden vierailu

Muutos Euro Quality of Life-5D:n lähtötasosta 3 vuoden seurannasta 5 vuoden seurantaan 7 vuoden seurantaperuskäyntiin 1 (ITT-sarja)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen voidaan arvioida yksi kolmesta vaikeusasteesta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia). EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko.

EQ-5D-indeksi lasketaan Yhdistyneen kuningaskunnan Time Trade-Off (TTO) N3-arvosarjan perusteella, joka muuntaa viiden ulottuvuuden pisteet yhdeksi mittaukseksi mahdollisella alueella -0,163 (pahin mahdollinen terveydentila) ja +1 (täydellinen) terveys). Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne, 5-7 vuoden vierailu
Muutos perustilasta Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5–7 vuoden vierailulla

Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta 5–7 vuoden seurantakäyntiin.

0 ei ole kipua; ja 10 on pahin mahdollinen kipu
lähtötilanteessa 5–7 vuoden vierailulla
Osallistujien määrä Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 5-7 vuoden vierailulla
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteessä on seuraavat masennuksen luokat. Normaali, lievä, kohtalainen Vaikea ja puuttuu.
5-7 vuoden vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa