安排随访 5-7 年 (CRAD001ANO05)
计划研究后的 5、6 或 7 年随访对照（斯堪的纳维亚心脏移植依维莫司从头开始研究，早期 CNI 避免）
研究概览
详细说明
该方案旨在描述参与 12 个月计划 (NCT01266148) 研究和随后的 3 年随访检查/访问的患者的单次 5、6 或 7 年随访控制访问的程序。 这次 5 到 7 年的随访访问的目的是检查长期治疗的效果，即 5、6 或 7 年，早期开始依维莫司 (Certican®) 和早期消除环孢菌素 (CsA)，比较包括 CsA 在内的标准免疫抑制方案对肾脏和心脏功能的影响。 在此后续检查期间，此访视作为移植后 5、6 或 7 年的例行年度访视的一部分进行（并纳入原始 SCHEDULE 研究）。
SCHEDULE研究代码，核心研究：CRAD001ANO02（EudraCT编号：2009-013074-41）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参加 SCHEDULE 12 个月主要研究并完成 3 年随访的患者
- 在主要研究中随机分组后 5 至 7 年前来定期进行年度门诊就诊的患者
- 参与此后续检查需要获得单独签署的患者知情同意书。
排除标准：
- 自最初的 SCHEDULE 研究以来接受再移植心脏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依维莫司
患者接受依维莫司 (Certican)、低暴露 CsA (Neoral)、吗替麦考酚酯 (MMF) 和皮质类固醇，并在 7-11 周后停用 CsA
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所有患者，独立于他们在核心研究中的初始随机分组，都作为一个单独的组进行随访 使用市售依维莫司 (Certican®) 口服途径。 |
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有源比较器：控制
患者接受标准 CsA、MMF 和皮质类固醇
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环孢菌素 (CsA) 对照组目标血浓度：150-350 ng/mL（第 1-3 个月）； 100-250 ng/mL（第 4-6 个月）； 60-200 ng/mL（第 7-12 个月）；依维莫司组目标血浓度：75-175 ng/mL（第 1-3 个月）
对照组霉酚酸酯 (MMF) 目标剂量：2000-3000 mg/天依维莫司组目标剂量：1500-2000 mg/天和第 11 周后 75-175 ng/mL
皮质类固醇 (CS) 起始剂量为 0.2-0.5 mg/kg/天。
对照组和依维莫司组在第 3 个月逐渐减少至不低于 0.1 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量的肾小球滤过率 (mGFR)
大体时间：在 5-7 年的随访中
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通过测量的肾小球滤过率 (mGFR)（Cr-EDTA 或碘海醇清除率）评估肾功能。
基线就诊 1 和患者 4252 从意向治疗分析集中排除。
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在 5-7 年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管内超声 (IVUS) 记录的心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 的进展
大体时间：5-7年内
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心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 定义为平均最大内膜厚度 (MIT) ≥0.5 mm，通过血管内超声 (IVUS) 测量整个匹配的回拉记录。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验，根据 CAV 发病率的基线分布进行分层，比较各组 5-7 岁时的 CAV 发病率。 |
5-7年内
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发生冠状动脉同种异体移植血管病变 (CAV) 的参与者百分比
大体时间：在 5-7 年的随访中
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心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 定义为平均最大内膜厚度 (MIT) ≥0.5 mm，通过血管内超声 (IVUS) 测量整个匹配的回拉记录。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验，根据 CAV 发病率的基线分布进行分层，比较各组 5-7 岁时的 CAV 发病率。 |
在 5-7 年的随访中
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心肌结构和功能
大体时间：5-7年内
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心肌结构和功能通过超声心动图评估通过心室收缩末期直径测量。
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5-7年内
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SF-36 的生活质量从移植前到 5-7 年的随访
大体时间：在 5-7 年的访问中
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这项包含 36 个项目的生活质量简短调查表（明尼苏达心力衰竭患者生活问卷）在移植前和移植后 5-7 年访视时对患者进行了评估。
此数据代表更改。
该调查由一个等级的分数组成。
每种形式都从 0 到 100 缩放。
0 = 最大残疾，100 等于无残疾。
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在 5-7 年的访问中
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欧元 5D 生活质量的基线变化
大体时间：基线，5-7 年访问
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从 3 年随访到 5 至 7 年随访基线访视 1（ITT 组）的 Euro Quality of Life-5D 的基线变化 Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)：是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度都可以评估为三个严重程度之一（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。 EQ-5D 问卷中还包含视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 指数是根据英国时间权衡 (TTO) N3 值集计算的，该值集将五个维度分数转换为一个可能范围从 -0.163（可能的最差健康状态）到 +1（完美）的度量值健康）。 与基线相比的积极变化表明生活质量有所改善。 |
基线，5-7 年访问
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从视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，在 5-7 年的访问中
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视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 5 至 7 年随访的变化。 0 表示没有疼痛； 10 是最严重的疼痛 |
基线，在 5-7 年的访问中
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贝克抑郁量表 (BDI) 的参与者人数
大体时间：在 5-7 年的访问中
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分有以下几类抑郁症。
正常、轻度、中度严重和缺失。
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在 5-7 年的访问中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRAD001ANO05
- CRAD001ANO026YFU (其他标识符：Novartis Pharmaceuticals)
- 2016-000404-28 (EudraCT编号)
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该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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