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일정 후속 방문 5-7년 (CRAD001ANO05)

2019년 10월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

SCHEDULE 연구 후 5, 6 또는 7년 추적 제어

이 확장 연구의 주요 목표는 SCHEDULE(NCT01266148)에서 조사된 1차 및 2차 종점에 대한 CsA를 포함하는 표준 면역억제 요법과 비교하여 에베로리무스의 조기 개시 및 CsA의 조기 제거의 장기 효과(즉, 5~7년)를 평가하는 것이었습니다. ) 주요 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 12개월 SCHEDULE(NCT01266148) 연구에 참여한 환자의 단일 5년, 6년 또는 7년 추적 관리 방문과 이후 3년 추적 조사/방문 절차를 설명하기 위해 작성되었습니다. 이 5~7년 추적 방문의 목적은 에베로리무스(Certican®)의 조기 개시 및 사이클로스포린(CsA)의 조기 제거와 함께 5, 6 또는 7년의 장기 치료의 효과를 조사하는 것이었습니다. 신장 및 심장 기능에 대한 CsA를 포함하는 표준 면역억제 요법으로. 이 후속 검사 기간 동안 이 방문은 이식 후 5년, 6년 또는 7년(및 원래 SCHEDULE 연구에 포함됨)에 정기적인 연례 방문의 일부로 수행되었습니다.

핵심 연구 SCHEDULE의 연구 코드: CRAD001ANO02 (EudraCT 번호: 2009-013074-41)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, 덴마크, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, 스웨덴, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCHEDULE 12개월 본연구에 참여하고 3년 추적관찰을 마친 환자
  • 본 연구에서 무작위 배정된 후 5~7년 후에 정기적인 연간 클리닉 방문을 위해 오는 환자
  • 이 후속 검사에 참여하려면 별도의 서명된 환자 사전 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 원래 SCHEDULE 연구 이후 심장을 재이식한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베롤리무스
환자는 everolimus(Certican), 저노출 CsA(Neoral), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 7-11주 후 CsA 중단과 함께 코르티코스테로이드를 받았습니다.
의약품: 에베로리무스

핵심 연구에서 초기 무작위배정과 독립적으로 모든 환자를 하나의 단일 그룹에서와 같이 추적 관찰했습니다.

시중에서 판매되는 에버롤리무스(Certican®)를 경구용 경로로 사용했습니다.
활성 비교기: 제어
환자는 표준 CsA, MMF 및 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린(CsA) 대조군 표적 혈중 농도: 150-350ng/mL(1-3개월); 100-250ng/mL(4-6개월); 60-200ng/mL(7-12개월); everolimus 그룹 목표 혈중 농도: 75-175 ng/mL(1-3개월)
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
대조군의 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 목표 용량: 2000-3000mg/일 에베로리무스 그룹 목표 용량: 11주 후 1500-2000mg/일 및 75-175ng/mL
의약품: 코르티코스테로이드
코르티코스테로이드(CS)는 0.2-0.5mg/kg/일에서 시작되었습니다. 대조군과 에베로리무스 그룹에 대해 3개월째에 0.1mg/kg 이상으로 감량했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 사구체 여과율(mGFR)
기간: 5~7년차 방문시
측정된 사구체 여과율(mGFR)(Cr-EDTA 또는 이오헥솔 청소율)로 평가한 신장 기능. 기준선 방문 1 및 환자 4252는 의도 치료 분석 세트에서 제외되었습니다.
5~7년차 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 초음파(IVUS)에 의해 기록된 심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 진행
기간: 5~7년 이내

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 평균 최대 내막 두께(MIT)로 정의되었습니다.

≥0.5mm, 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 일치된 풀백 기록 전체에 대해 측정됨. 5-7세의 CAV 발병률은 CAV 발병률의 기준선 분포에 따른 층화와 함께 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다.
5~7년 이내
관상 동맥 동종이식 혈관병증(CAV) 발생률이 있는 참가자 비율
기간: 5-7년 추적 조사에서

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 평균 최대 내막 두께(MIT)로 정의되었습니다.

≥0.5mm, 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 일치된 풀백 기록 전체에 대해 측정됨. 5-7세의 CAV 발병률은 CAV 발병률의 기준선 분포에 따른 층화와 함께 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다.
5-7년 추적 조사에서
심근의 구조와 기능
기간: 5~7년 이내
심실 수축기말 직경으로 측정한 심초음파 평가에 의한 심근 구조 및 기능.
5~7년 이내
SF-36에 의한 삶의 질 이식 전에서 5-7년 추적으로 변화
기간: 5-7년 방문 시
36개 항목(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)이 포함된 이 삶의 질에 대한 간략한 설문 조사는 5-7년 방문 시 이식 전 및 이식 후 환자에게 시행되었습니다. 이 데이터는 변경 사항을 나타냅니다. 설문 조사는 척도의 점수로 구성됩니다. 각 양식은 0에서 100 사이의 크기로 조정됩니다. 0 = 최대 장애이고 100은 장애 없음과 같습니다.
5-7년 방문 시
Euro Quality of Life 5D의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5-7년 방문

Euro Quality of Life-5D의 기준선에서 3년 후속 조치에서 5~7년 후속 기준선 방문 1(ITT 세트)로 변경

Euro Quality of Life 5D(EQ-5D): 건강과 관련된 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 심각도의 세 가지 수준 중 하나(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). VAS(Visual Analogue Scale) 척도도 EQ-5D 설문지에 포함되어 있습니다.

EQ-5D 지수는 5차원 점수를 -0.163(가능한 최악의 건강 상태)에서 +1(완벽한 건강). 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 5-7년 방문
VAS(Visual Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5-7년 방문 시

기준선에서 5~7년 추적 방문까지 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.

0은 통증이 없습니다. 그리고 10은 가능한 최악의 고통입니다.
기준선, 5-7년 방문 시
BDI(Beck Depression Inventory) 참여자 수
기간: 5-7년 방문 시
BDI(Beck Depression Inventory) 점수에는 다음과 같은 범주의 우울증이 있습니다. 정상, 경증, 중등도 심함 및 없음.
5-7년 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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