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AGENDAMENTO Visita de acompanhamento 5-7 anos (CRAD001ANO05)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Controle de acompanhamento de 5, 6 ou 7 anos após o estudo SCHEDULE (ESCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDY WITH EARLY CNI AVOIDANCE)

O principal objetivo deste estudo de extensão foi avaliar o efeito a longo prazo (ou seja, 5 a 7 anos) do início precoce do everolimo e eliminação precoce da CsA em comparação com o regime imunossupressor padrão incluindo CsA nos desfechos primários e secundários investigados no SCHEDULE (NCT01266148 ) estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo foi escrito para descrever os procedimentos para uma única visita de controle de acompanhamento de 5, 6 ou 7 anos de pacientes que participaram do estudo SCHEDULE de 12 meses (NCT01266148) e do exame/consulta de acompanhamento de 3 anos seguintes. O objetivo desta visita de acompanhamento de 5 a 7 anos foi examinar o efeito do tratamento de longo prazo, ou seja, 5, 6 ou 7 anos, com início precoce de everolimus (Certican®) e eliminação precoce de ciclosporina (CsA), comparado ao regime imunossupressor padrão, incluindo CsA, na função renal e cardíaca. Durante o período desses exames de acompanhamento, essa visita foi realizada como parte de uma visita anual de rotina 5, 6 ou 7 anos desde o transplante (e inclusão no estudo SCHEDULE original).

Código de estudo do SCHEDULE, o estudo principal: CRAD001ANO02 (EudraCT No.: 2009-013074-41)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dinamarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo principal de 12 meses do SCHEDULE e que completaram a visita de acompanhamento de 3 anos
  • Pacientes que vêm para uma consulta clínica anual regular 5 a 7 anos após a randomização no estudo principal
  • A obtenção de um consentimento informado do paciente assinado em separado será necessária para a participação neste exame de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coração retransplantado desde o estudo SCHEDULE original

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVEROLIMUS
os pacientes receberam everolimus (Certican), CsA de baixa exposição (Neoral), micofenolato mofetil (MMF) e corticosteróides com retirada de CsA após 7-11 semanas
Medicamento: Everolimo

Todos os pacientes, independentemente de sua randomização inicial no estudo principal, foram acompanhados como em um único grupo

Foi utilizado everolimus (Certican®) comercialmente disponível, por via oral.
Comparador Ativo: Ao controle
pacientes receberam CsA padrão, MMF e corticosteróides
Medicamento: Ciclosporina
Nível sanguíneo alvo do grupo controle de ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mês 1-3); 100-250 ng/mL (mês 4-6); 60-200 ng/mL (mês 7-12); nível sanguíneo alvo do grupo everolimus: 75-175 ng/mL (mês 1-3)
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dose alvo de micofenolato de mofetil (MMF) para grupo controle: 2.000-3.000 mg/dia dose alvo do grupo everolimo: 1.500-2.000 mg/dia e 75-175 ng/mL após a semana 11
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteróides (CS) iniciados em 0,2-0,5 mg/kg/dia. Reduziu para não menos que 0,1 mg/kg no Mês 3 para os grupos de controle e everolimo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular medida (mGFR)
Prazo: na visita de acompanhamento de 5-7 anos
Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular medida (mGFR) (Cr-EDTA ou depuração de iohexol). A visita inicial 1 e o paciente 4252 foram excluídos do conjunto de análise de tratamento intencional.
na visita de acompanhamento de 5-7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco (CAV) Registrada por Ultrassom Intravascular (IVUS)
Prazo: dentro de 5-7 anos

A Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco (CAV) foi definida como a espessura média máxima da íntima (MIT)

≥0,5 mm, medido para todo o registro de retrocesso combinado por ultrassom intravascular (IVUS). A incidência de CAV em 5-7 anos foi comparada entre os grupos usando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com estratificação de acordo com a distribuição basal da incidência de CAV.
dentro de 5-7 anos
Porcentagem de participantes com incidência de vasculopatia do enxerto coronário (CAV)
Prazo: no seguimento de 5-7 anos

A Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco (CAV) foi definida como a espessura média máxima da íntima (MIT)

≥0,5 mm, medido para todo o registro de retrocesso combinado por ultrassom intravascular (IVUS). A incidência de CAV em 5-7 anos foi comparada entre os grupos usando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com estratificação de acordo com a distribuição basal da incidência de CAV.
no seguimento de 5-7 anos
Estrutura e Função do Miocárdio
Prazo: dentro de 5-7 anos
Estrutura e função do miocárdio por avaliação ecocardiográfica medida pelo diâmetro sistólico final ventricular.
dentro de 5-7 anos
Qualidade de vida pelo SF-36 Mudança de pré-transplante para acompanhamento de 5 a 7 anos
Prazo: na visita de 5-7 anos
Este questionário de qualidade de vida com 36 itens (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) foi administrado a pacientes pré-transplante e após o transplante na visita de 5-7 anos. Esses dados representam a mudança. A pesquisa consiste em pontuações em uma escala. Cada formulário é escalado de 0 a 100. 0 = incapacidade máxima e 100 é igual a nenhuma incapacidade.
na visita de 5-7 anos
Mudança da linha de base no Euro Quality of Life 5D
Prazo: Linha de base, visita de 5-7 anos

Mudança da linha de base no Euro Quality of Life-5D de 3 anos de acompanhamento para 5 a 7 anos de acompanhamento, visita de linha de base 1 (conjunto ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais pode ser avaliada como um dos três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Uma escala Visual Analogue Scale (VAS) também está incluída no questionário EQ-5D.

O índice EQ-5D é calculado com base no conjunto de valores N3 do Time Trade-Off (TTO) do Reino Unido, que converte as pontuações das cinco dimensões em uma única medida com uma faixa possível de -0,163 (pior estado de saúde possível) a +1 (perfeito saúde). Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria na qualidade de vida.
Linha de base, visita de 5-7 anos
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, na visita de 5-7 anos

Mudança na escala analógica visual (VAS) desde o início até a visita de acompanhamento de 5 a 7 anos.

0 é nenhuma dor; e 10 é a pior dor possível
linha de base, na visita de 5-7 anos
Número de participantes com Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: na visita de 5-7 anos
A pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) tem as seguintes categorias de depressão. Normal, Leve, Moderado Grave e Ausente.
na visita de 5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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