PROGRAMA Visita de seguimiento 5-7 años (CRAD001ANO05)
Control de seguimiento a los 5, 6 o 7 años después del estudio SCHEDULE (ESTUDIO SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO CON EVITACIÓN TEMPRANA DE CNI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo se redactó para describir los procedimientos para una única visita de control de seguimiento a los 5, 6 o 7 años de los pacientes que participaron en el estudio SCHEDULE (NCT01266148) de 12 meses y el siguiente examen/visita de seguimiento a los 3 años. El objetivo de esta visita de seguimiento de 5 a 7 años fue examinar el efecto del tratamiento a largo plazo, es decir, 5, 6 o 7 años, con inicio temprano de everolimus (Certican®) y eliminación temprana de ciclosporina (CsA), en comparación al régimen inmunosupresor estándar que incluye CsA, en la función renal y cardíaca. Durante el período de estos exámenes de seguimiento, esta visita se realizó como parte de una visita anual de rutina 5, 6 o 7 años después del trasplante (e inclusión en el estudio SCHEDULE original).
Código de estudio de SCHEDULE, el estudio principal: CRAD001ANO02 (EudraCT No.: 2009-013074-41)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Århus N, Dinamarca, DK-8200
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0372
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el estudio principal SCHEDULE de 12 meses y que completaron la visita de seguimiento de 3 años
- Pacientes que asisten a una visita clínica anual regular de 5 a 7 años después de la aleatorización en el estudio principal
- Se requerirá la obtención de un consentimiento informado firmado por el paciente por separado para participar en este examen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un corazón retrasplantado desde el estudio SCHEDULE original
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EVEROLIMUS
los pacientes recibieron everolimus (Certican), CsA de baja exposición (Neoral), micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides con retiro de CsA después de 7-11 semanas
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Todos los pacientes, independientemente de su aleatorización inicial en el estudio central, fueron seguidos como en un solo grupo Se utilizó everolimus comercialmente disponible (Certican®), vía oral. |
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Comparador activo: Control
los pacientes recibieron CsA estándar, MMF y corticosteroides
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Nivel objetivo en sangre del grupo de control de ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mes 1-3); 100-250 ng/mL (meses 4-6); 60-200 ng/mL (mes 7-12); grupo de everolimus nivel objetivo en sangre: 75-175 ng/mL (mes 1-3)
Dosis objetivo de micofenolato de mofetilo (MMF) para el grupo de control: 2000-3000 mg/día Dosis objetivo del grupo de everolimus: 1500-2000 mg/día y 75-175 ng/mL después de la semana 11
Corticoides (CS) iniciados a 0,2-0,5 mg/kg/día.
Disminuido a no menos de 0,1 mg/kg en el Mes 3 para los grupos de control y everolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular medida (mGFR)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento a los 5-7 años
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Función renal evaluada por la tasa de filtración glomerular medida (mGFR) (aclaramiento de Cr-EDTA o iohexol).
La visita inicial 1 y el paciente 4252 se excluyeron del conjunto de análisis de intención de tratamiento.
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en la visita de seguimiento a los 5-7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV) registrada por ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: dentro de 5-7 años
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La vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV) se definió como el grosor medio máximo de la íntima (MIT) ≥0,5 mm, medido para todo el registro de pullback emparejado por ultrasonido intravascular (IVUS). La incidencia de CAV a los 5-7 años se comparó entre grupos utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con estratificación según la distribución inicial de la incidencia de CAV. |
dentro de 5-7 años
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Porcentaje de participantes con incidencia de vasculopatía de aloinjerto coronario (CAV)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 5-7 años
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La vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV) se definió como el grosor medio máximo de la íntima (MIT) ≥0,5 mm, medido para todo el registro de pullback emparejado por ultrasonido intravascular (IVUS). La incidencia de CAV a los 5-7 años se comparó entre grupos utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con estratificación según la distribución inicial de la incidencia de CAV. |
en el seguimiento de 5-7 años
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Estructura y función del miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 5-7 años
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Estructura y función del miocardio mediante evaluación ecocardiográfica medida por el diámetro sistólico final del ventrículo.
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dentro de 5-7 años
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Cambio en la calidad de vida según el SF-36 desde el pretrasplante hasta el seguimiento a los 5-7 años
Periodo de tiempo: en la visita de los 5-7 años
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Esta Encuesta abreviada de calidad de vida con 36 ítems (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota) se administró a pacientes antes del trasplante y después del trasplante en la visita de 5 a 7 años.
Estos datos representan el cambio.
La encuesta consta de puntuaciones en una escala.
Cada formulario tiene una escala de 0 a 100.
0 = discapacidad máxima y 100 = sin discapacidad.
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en la visita de los 5-7 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea 5D
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de 5-7 años
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Cambio desde el inicio en Euro Quality of Life-5D desde el seguimiento de 3 años hasta la visita de referencia de seguimiento de 5 a 7 años 1 (Conjunto ITT) Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): es un sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede evaluarse como uno de los tres niveles de gravedad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). También se incluye una escala de escala analógica visual (EVA) en el cuestionario EQ-5D. El índice EQ-5D se calcula en función del conjunto de valores N3 de Time Trade-Off (TTO) del Reino Unido, que convierte las puntuaciones de cinco dimensiones en una sola medida con un rango posible de -0,163 (peor estado de salud posible) a +1 (perfecto salud). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base, visita de 5-7 años
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, en la visita de 5-7 años
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 5 a 7 años. 0 es sin dolor; y 10 es el peor dolor posible |
línea de base, en la visita de 5-7 años
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Número de participantes con Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: en la visita de los 5-7 años
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La puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) tiene las siguientes categorías de depresión.
Normal, Leve, Moderado Severo y Ausente.
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en la visita de los 5-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ANO05
- CRAD001ANO026YFU (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
- 2016-000404-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .