Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHEMA Vervolgbezoek 5-7 jr (CRAD001ANO05)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 of 7 jaar follow-upcontrole na de SCHEDULE-studie (SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDY WITH EARLY CNI AVOIDANCE)

Het belangrijkste doel van deze uitbreidingsstudie was het evalueren van het langetermijneffect (d.w.z. 5 tot 7 jaar) van vroege start van everolimus en vroege eliminatie van CsA in vergelijking met standaard immunosuppressieve regimes inclusief CsA op primaire en secundaire eindpunten onderzocht in het SCHEDULE (NCT01266148). ) hoofdstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is geschreven om de procedures te beschrijven voor een enkel follow-upcontrolebezoek van 5, 6 of 7 jaar van patiënten die deelnamen aan het 12 maanden durende SCHEDULE (NCT01266148)-onderzoek en het volgende 3 jaar durende follow-uponderzoek/bezoek. Het doel van dit follow-upbezoek van 5 tot 7 jaar was het effect te onderzoeken van langdurige behandeling, d.w.z. 5, 6 of 7 jaar, met vroege start van everolimus (Certican®) en vroege eliminatie van ciclosporine (CsA), vergeleken tot standaard immunosuppressieve regime inclusief CsA, op de nier- en hartfunctie. Gedurende de periode van deze vervolgonderzoeken werd dit bezoek uitgevoerd als onderdeel van een routinematig jaarlijks bezoek 5, 6 of 7 jaar na transplantatie (en opname in het oorspronkelijke SCHEDULE-onderzoek).

Studiecode van SCHEDULE, de kernstudie: CRAD001ANO02 (EudraCT-nr.: 2009-013074-41)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Denemarken, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Zweden, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de SCHEDULE hoofdstudie van 12 maanden en die het follow-upbezoek na 3 jaar voltooiden
  • Patiënten die 5 tot 7 jaar na randomisatie in de hoofdstudie voor een regulier jaarlijks kliniekbezoek komen
  • Voor deelname aan dit vervolgonderzoek is het verkrijgen van een afzonderlijk ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een opnieuw getransplanteerd hart sinds de oorspronkelijke SCHEDULE-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVEROLIMUS
patiënten kregen everolimus (Certican), low-exposure CsA (Neoral), mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden met CsA-ontwenning na 7-11 weken
Geneesmiddel: Everolimus

Alle patiënten, onafhankelijk van hun initiële randomisatie in de kernstudie, werden opgevolgd zoals in één enkele groep

In de handel verkrijgbare everolimus (Certican®), orale route, werd gebruikt.
Actieve vergelijker: Controle
patiënten kregen standaard CsA, MMF en corticosteroïden
Geneesmiddel: Cyclosporine
Doelbloedspiegel ciclosporine (CsA) controlegroep: 150-350 ng/ml (maand 1-3); 100-250 ng/ml (maand 4-6); 60-200 ng/ml (maand 7-12); doelbloedspiegel van de everolimusgroep: 75-175 ng/ml (maand 1-3)
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Doeldosis mycofenolaatmofetil (MMF) voor controlegroep: 2000-3000 mg/dag Doeldosis everolimusgroep: 1500-2000 mg/dag en 75-175 ng/ml na week 11
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Corticosteroïden (CS) gestart met 0,2-0,5 mg/kg/dag. Aflopend tot niet minder dan 0,1 mg/kg in maand 3 voor controle- en everolimusgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR)
Tijdsspanne: bij het 5-7 jaar follow-up bezoek
Nierfunctie zoals beoordeeld door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) (klaring van Cr-EDTA of iohexol). Basislijnbezoek 1 en patiënt 4252 uitgesloten van de intent treat-analyseset.
bij het 5-7 jaar follow-up bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van cardiale allograft vasculopathie (CAV) geregistreerd door intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: binnen 5-7 jaar

Cardiale allograft vasculopathie (CAV) werd gedefinieerd als gemiddelde maximale intimale dikte (MIT)

≥0,5 mm, gemeten voor de gehele matched pullback-opname met intravasculaire echografie (IVUS). De incidentie van CAV na 5-7 jaar werd vergeleken tussen de groepen met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met stratificatie volgens basislijnverdeling van CAV-incidentie.
binnen 5-7 jaar
Percentage deelnemers met incidentie van coronaire allograftvasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 5-7 jaar

Cardiale allograft vasculopathie (CAV) werd gedefinieerd als gemiddelde maximale intimale dikte (MIT)

≥0,5 mm, gemeten voor de gehele matched pullback-opname met intravasculaire echografie (IVUS). De incidentie van CAV na 5-7 jaar werd vergeleken tussen de groepen met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met stratificatie volgens basislijnverdeling van CAV-incidentie.
bij de follow-up na 5-7 jaar
Myocardiale structuur en functie
Tijdsspanne: binnen 5-7 jaar
Structuur en functie van het myocard door middel van echocardiografie, gemeten aan de hand van de ventriculaire eind-systolische diameter.
binnen 5-7 jaar
Kwaliteit van leven door SF-36 Verandering van pre-transplantatie naar 5-7 jaar follow-up
Tijdsspanne: bij het 5-7 jaar bezoek
Deze verkorte vragenlijst over de kwaliteit van leven met 36 items (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) werd afgenomen bij patiënten vóór transplantatie en na transplantatie tijdens het 5-7 jaarbezoek. Deze gegevens vertegenwoordigen de wijziging. Het onderzoek bestaat uit scores op een schaal. Elk formulier is geschaald van 0 tot 100. 0 = maximale handicap en 100 is gelijk aan geen handicap.
bij het 5-7 jaar bezoek
Wijziging ten opzichte van baseline in de Euro Quality of Life 5D
Tijdsspanne: Baseline, 5-7 jaar bezoek

Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life-5D van 3 jaar follow-up naar 5 tot 7 jaar follow-up baseline bezoek 1 (ITT-set)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk kunnen worden beoordeeld als een van de drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen). Een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal is ook opgenomen in de EQ-5D vragenlijst.

De EQ-5D-index wordt berekend op basis van de United Kingdom Time Trade-Off (TTO) N3-waardenset die de vijf dimensiescores converteert naar een enkele maat met een mogelijk bereik van -0,163 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot +1 (perfecte gezondheidstoestand). gezondheid). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Baseline, 5-7 jaar bezoek
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, bij het bezoek van 5-7 jaar

Verandering in visuele analoge schaal (VAS) vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 5 tot 7 jaar.

0 is geen pijn; en 10 is de ergst mogelijke pijn
basislijn, bij het bezoek van 5-7 jaar
Aantal deelnemers met Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: bij het 5-7 jaar bezoek
Beck Depression Inventory (BDI) Score heeft de volgende categorieën van depressie. Normaal, Mild, Matig Ernstig en Ontbrekend.
bij het 5-7 jaar bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren