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PROGRAMMA Visita di follow-up 5-7 anni (CRAD001ANO05)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Controllo di follow-up a 5, 6 o 7 anni dopo lo studio SCHEDULE (Studio SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO WITH EARLY CNI EVOIDANCE)

Lo scopo principale di questo studio di estensione era valutare l'effetto a lungo termine (vale a dire da 5 a 7 anni) dell'inizio precoce di everolimus e dell'eliminazione precoce di CsA rispetto al regime immunosoppressivo standard comprendente CsA sugli endpoint primari e secondari esaminati nello SCHEDULE (NCT01266148 ) studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è stato scritto per descrivere le procedure per una singola visita di controllo di follow-up a 5, 6 o 7 anni di pazienti che hanno partecipato allo studio SCHEDULE di 12 mesi (NCT01266148) e al successivo esame/visita di follow-up a 3 anni. Lo scopo di questa visita di follow-up da 5 a 7 anni era esaminare l'effetto del trattamento a lungo termine, cioè 5, 6 o 7 anni, con inizio precoce di everolimus (Certican®) ed eliminazione precoce della ciclosporina (CsA), rispetto al regime immunosoppressivo standard incluso CsA, sulla funzionalità renale e cardiaca. Durante il periodo di tempo di questi esami di follow-up, questa visita è stata eseguita come parte di una visita annuale di routine a 5, 6 o 7 anni dal trapianto (e inclusione nello studio SCHEDULE originale).

Codice dello studio di SCHEDULE, lo studio principale: CRAD001ANO02 (EudraCT n.: 2009-013074-41)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danimarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio principale di 12 mesi SCHEDULE e che hanno completato la visita di follow-up di 3 anni
  • Pazienti che vengono per una visita clinica annuale regolare da 5 a 7 anni dopo la randomizzazione nello studio principale
  • Per la partecipazione a questo esame di follow-up sarà richiesto l'ottenimento di un consenso informato del paziente firmato separatamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un cuore trapiantato dopo lo studio SCHEDULE originale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVEROLIMO
i pazienti hanno ricevuto everolimus (Certican), CsA a bassa esposizione (Neoral), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi con sospensione di CsA dopo 7-11 settimane
Droga: Everolimo

Tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro randomizzazione iniziale nello studio principale, sono stati seguiti come in un singolo gruppo

È stato utilizzato everolimus (Certican®) disponibile in commercio, per via orale.
Comparatore attivo: Controllo
i pazienti hanno ricevuto CsA standard, MMF e corticosteroidi
Droga: Ciclosporina
Livello ematico target del gruppo di controllo della ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mese 1-3); 100-250 ng/mL (4-6 mesi); 60-200 ng/mL (7-12 mesi); livello ematico target del gruppo everolimus: 75-175 ng/mL (mese 1-3)
Droga: Micofenolato mofetile
Dose target del micofenolato mofetile (MMF) per il gruppo di controllo: 2000-3000 mg/giorno Dose target del gruppo everolimus: 1500-2000 mg/giorno e 75-175 ng/mL dopo la settimana 11
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi (CS) iniziati a 0,2-0,5 mg/kg/giorno. Ridotto a non meno di 0,1 mg/kg al mese 3 per i gruppi di controllo e everolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare misurato (mGFR)
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 5-7 anni
Funzionalità renale valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) (clearance Cr-EDTA o iohexol). Visita di riferimento 1 e paziente 4252 esclusi dal set di analisi intent treat.
alla visita di controllo a 5-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) registrata dall'ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: entro 5-7 anni

La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) è stata definita come spessore massimo intimale medio (MIT)

≥0,5 mm, misurato per l'intera registrazione del pullback abbinato mediante ecografia intravascolare (IVUS). L'incidenza di CAV a 5-7 anni è stata confrontata tra i gruppi utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione secondo la distribuzione basale dell'incidenza di CAV.
entro 5-7 anni
Percentuale di partecipanti con incidenza di vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV)
Lasso di tempo: al follow-up a 5-7 anni

La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) è stata definita come spessore massimo intimale medio (MIT)

≥0,5 mm, misurato per l'intera registrazione del pullback abbinato mediante ecografia intravascolare (IVUS). L'incidenza di CAV a 5-7 anni è stata confrontata tra i gruppi utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione secondo la distribuzione basale dell'incidenza di CAV.
al follow-up a 5-7 anni
Struttura e funzione del miocardio
Lasso di tempo: entro 5-7 anni
Struttura e funzione del miocardio mediante valutazione ecocardiografica misurata dal diametro telesistolico ventricolare.
entro 5-7 anni
Cambiamento della qualità della vita secondo SF-36 dal pre-trapianto al follow-up a 5-7 anni
Lasso di tempo: alla visita di 5-7 anni
Questa indagine breve sulla qualità della vita con 36 elementi (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) è stata somministrata ai pazienti prima del trapianto e dopo il trapianto alla visita di 5-7 anni. Questi dati rappresentano il cambiamento. Il sondaggio consiste in punteggi su una scala. Ogni modulo è scalato da 0 a 100. 0 = invalidità massima e 100 equivale a nessuna disabilità.
alla visita di 5-7 anni
Variazione rispetto al basale nell'Euro Quality of Life 5D
Lasso di tempo: Basale, visita di 5-7 anni

Variazione dal basale in Euro Quality of Life-5D da 3 anni di follow-up a 5-7 anni di follow-up Visita basale 1 (set ITT)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali può essere valutata come uno dei tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Nel questionario EQ-5D è inclusa anche una scala VAS (Visual Analogue Scale).

L'indice EQ-5D è calcolato in base al set di valori N3 del Regno Unito Time Trade-Off (TTO) che converte i punteggi delle cinque dimensioni in un'unica misura con un intervallo possibile da -0,163 (peggiore stato di salute possibile) a +1 (perfetto stato di salute) salute). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale, visita di 5-7 anni
Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, alla visita di 5-7 anni

Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale alla visita di follow-up a 5-7 anni.

0 non è dolore; e 10 è il peggior dolore possibile
basale, alla visita di 5-7 anni
Numero di partecipanti con Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: alla visita di 5-7 anni
Il punteggio Beck Depression Inventory (BDI) ha le seguenti categorie di depressione. Normale, Lieve, Moderato Grave e Mancante.
alla visita di 5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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