Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDSPLAN Oppfølgingsbesøk 5-7 år (CRAD001ANO05)

2. oktober 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 eller 7 års oppfølgingskontroll etter SCHEMA-studien (SCANDINAVIAN Hjertetransplantasjon EVEROLIMUS DE NOVO STUDIE MED TIDLIG UNNGÅENDE CNI)

Hovedmålet med denne utvidelsesstudien var å evaluere den langsiktige effekten (dvs. 5 til 7 år) av tidlig initiering av everolimus og tidlig eliminering av CsA sammenlignet med standard immunsuppressivt regime inkludert CsA på primære og sekundære endepunkter undersøkt i SCHEMA (NCT01266148) ) hovedstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen ble skrevet for å beskrive prosedyrene for et enkelt 5, 6 eller 7 års oppfølgingskontrollbesøk av pasienter som deltok i 12-måneders SCHEDULE (NCT01266148) studien og den påfølgende 3-årige oppfølgingsundersøkelsen/besøket. Målet med dette 5 til 7-årige oppfølgingsbesøket var å undersøke effekten av langtidsbehandling, dvs. 5, 6 eller 7 år, med tidlig oppstart av everolimus (Certican®) og tidlig eliminering av ciklosporin (CsA), sammenlignet med til standard immunsuppressivt regime inkludert CsA, på nyre- og hjertefunksjon. I løpet av tidsperioden for disse oppfølgingsundersøkelsene ble dette besøket utført som en del av et rutinemessig årlig besøk 5, 6 eller 7 år etter transplantasjon (og inkludering i den opprinnelige SCHEMA-studien).

Studiekode for SCHEDULE, kjernestudiet: CRAD001ANO02 (EudraCT nr.: 2009-013074-41)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i SCHEMA 12-måneders hovedstudien, og som fullførte det 3-årige oppfølgingsbesøket
  • Pasienter som kommer på vanlig årlig klinikkbesøk 5 til 7 år etter randomisering i hovedstudien
  • Innhenting av et separat underskrevet pasientinformert samtykke vil være nødvendig for deltakelse i denne oppfølgingsundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et retransplantert hjerte siden den opprinnelige SCHEDULE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVEROLIMUS
pasienter fikk everolimus (Certican), laveksponert CsA (Neoral), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider med CsA-seponering etter 7-11 uker
Legemiddel: Everolimus

Alle pasienter, uavhengig av deres initiale randomisering i kjernestudien, ble fulgt opp som i én enkelt gruppe

Kommersielt tilgjengelig everolimus (Certican®), oral vei, ble brukt.
Aktiv komparator: Kontroll
pasienter fikk standard CsA, MMF og kortikosteroider
Legemiddel: Syklosporin
Syklosporin (CsA) kontrollgruppe mål blodnivå: 150-350 ng/ml (måned 1-3); 100-250 ng/ml (måned 4-6); 60-200 ng/ml (måned 7-12); målblodnivå for everolimus-gruppen: 75-175 ng/ml (1-3 måned)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) måldose for kontrollgruppe: 2000-3000 mg/dag everolimus-gruppemåldose: 1500-2000 mg/dag og 75-175 ng/ml etter uke 11
Legemiddel: Kortikosteroider
Kortikosteroider (CS) startet med 0,2-0,5 mg/kg/dag. Nedtrappet til ikke mindre enn 0,1 mg/kg ved måned 3 for kontroll- og everolimus-gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtreringshastighet (mGFR)
Tidsramme: ved 5-7 års oppfølgingsbesøk
Nyrefunksjon vurdert ved målt glomerulær filtreringshastighet (mGFR) (Cr-EDTA eller iohexol clearance). Baseline Visit 1 og Pasient 4252 ekskludert fra intent-treat-analysesettet.
ved 5-7 års oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av kardial allograft vaskulopati (CAV) registrert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: innen 5-7 år

Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) ble definert som gjennomsnittlig maksimal intimal tykkelse (MIT)

≥0,5 mm, målt for hele den matchede tilbaketrekningsregistreringen ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Forekomsten av CAV ved 5-7 år ble sammenlignet mellom grupper som brukte Cochran-Mantel-Haenszel-testen med stratifisering i henhold til baselinefordelingen av CAV-insidens.
innen 5-7 år
Prosent av deltakere med forekomst av koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: ved 5-7 års oppfølgingen

Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) ble definert som gjennomsnittlig maksimal intimal tykkelse (MIT)

≥0,5 mm, målt for hele den matchede tilbaketrekningsregistreringen ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Forekomsten av CAV ved 5-7 år ble sammenlignet mellom grupper som brukte Cochran-Mantel-Haenszel-testen med stratifisering i henhold til baselinefordelingen av CAV-insidens.
ved 5-7 års oppfølgingen
Myokardial struktur og funksjon
Tidsramme: innen 5-7 år
Myokardial struktur og funksjon ved ekkokardiografi vurdering målt ved ventrikulær endesystolisk diameter.
innen 5-7 år
Livskvalitet ved SF-36 Endring fra pre-transplantasjon til 5-7 års oppfølging
Tidsramme: ved 5-7 års besøket
Denne kortformede livskvalitetsundersøkelsen med 36 elementer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) ble administrert til pasienter før transplantasjon og etter transplantasjon ved det 5-7 år lange besøket. Disse dataene representerer endringen. Undersøkelsen består av skårer på en skala. Hvert skjema er skalert fra 0 til 100. 0 = maksimal funksjonshemming og 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
ved 5-7 års besøket
Endring fra baseline i Euro Quality of Life 5D
Tidsramme: Baseline, 5-7 års besøk

Endring fra baseline i Euro Quality of Life-5D fra 3 års oppfølging til 5 til 7 års oppfølging Baseline besøk 1 (ITT-sett)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver kan vurderes som ett av tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer). En Visual Analogue Scale (VAS)-skala er også inkludert i EQ-5D spørreskjemaet.

EQ-5D-indeksen beregnes basert på United Kingdom Time Trade-Off (TTO) N3-verdisettet som konverterer de fem dimensjonene til et enkelt mål med et mulig område fra -0,163 (verst mulig helsetilstand) til +1 (perfekt) Helse). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i livskvalitet.
Baseline, 5-7 års besøk
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, ved 5-7 års besøk

Endring i visuell analog skala (VAS) fra baseline til 5 til 7 års oppfølgingsbesøk.

0 er ingen smerte; og 10 er den verst tenkelige smerten
baseline, ved 5-7 års besøk
Antall deltakere med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved 5-7 års besøket
Beck Depression Inventory (BDI) Score har følgende kategorier av depresjon. Normal, mild, moderat alvorlig og mangler.
ved 5-7 års besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere