Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCHEMA Uppföljningsbesök 5-7 år (CRAD001ANO05)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

5, 6 eller 7 års uppföljningskontroll efter SCHEMA-studien (SCANDINAVIAN HJÄRTTRANSPLANTERING EVEROLIMUS DE NOVO-STUDIE MED TIDIGT CNI-UNDVIKANDE)

Huvudsyftet med denna förlängningsstudie var att utvärdera den långsiktiga effekten (dvs. 5 till 7 år) av tidig initiering av everolimus och tidig eliminering av CsA jämfört med standard immunsuppressiv regim inklusive CsA på primära och sekundära effektmått som undersökts i SCHEMA (NCT01266148) ) huvudstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll skrevs för att beskriva procedurerna för ett enda 5, 6 eller 7 års uppföljningskontrollbesök av patienter som deltog i 12-månaders SCHEMA (NCT01266148) studien och den efterföljande 3-åriga uppföljningsundersökningen/besöket. Syftet med detta 5 till 7-åriga uppföljningsbesök var att undersöka effekten av långtidsbehandling, dvs. 5, 6 eller 7 år, med tidig initiering av everolimus (Certican®) och tidig eliminering av ciklosporin (CsA), jämfört med till standard immunsuppressiv regim inklusive CsA, på njur- och hjärtfunktion. Under tidsperioden för dessa uppföljningsundersökningar utfördes detta besök som en del av ett rutinmässigt årligt besök 5, 6 eller 7 år efter transplantationen (och inkludering i den ursprungliga SCHEMA-studien).

Studiekod för SCHEDULE, kärnstudien: CRAD001ANO02 (EudraCT nr.: 2009-013074-41)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltog i SCHEMA 12-månaders huvudstudien och som avslutade det 3-åriga uppföljningsbesöket
  • Patienter som kommer för en vanlig årlig klinikbesök 5 till 7 år efter randomisering i huvudstudien
  • För att få delta i denna uppföljningsundersökning krävs ett separat undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett omtransplanterat hjärta sedan den ursprungliga SCHEDULE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVEROLIMUS
patienter fick everolimus (Certican), lågexponering av CsA (Neoral), mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider med CsA-abstinens efter 7-11 veckor
Läkemedel: Everolimus

Alla patienter, oberoende av deras initiala randomisering i kärnstudien, följdes upp som i en enda grupp

Kommersiellt tillgänglig everolimus (Certican®), oral väg, användes.
Aktiv komparator: Kontrollera
patienter fick standard CsA, MMF och kortikosteroider
Läkemedel: Cyklosporin
Målnivå för cyklosporin (CsA) i kontrollgruppen i blodet: 150-350 ng/ml (månad 1-3); 100-250 ng/ml (månad 4-6); 60-200 ng/ml (månad 7-12); målblodnivå för everolimus-gruppen: 75-175 ng/ml (månad 1-3)
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Måldos av mykofenolatmofetil (MMF) för kontrollgrupp: 2000-3000 mg/dag everolimus-gruppmåldos: 1500-2000 mg/dag och 75-175 ng/ml efter vecka 11
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider (CS) initierade med 0,2-0,5 mg/kg/dag. Avsmalnande till inte mindre än 0,1 mg/kg vid månad 3 för kontroll- och everolimusgrupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätt glomerulär filtreringshastighet (mGFR)
Tidsram: vid 5-7 års uppföljningsbesök
Njurfunktion bedömd med uppmätt glomerulär filtreringshastighet (mGFR) (Cr-EDTA eller iohexolclearance). Baslinjebesök 1 och patient 4252 exkluderade från analysuppsättningen avsedd behandling.
vid 5-7 års uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av cardiac allograft vasculopati (CAV) registrerad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Tidsram: inom 5-7 år

Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) definierades som genomsnittlig maximal intimal tjocklek (MIT)

≥0,5 mm, uppmätt för hela den matchade pullback-registreringen med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Incidensen av CAV vid 5-7 år jämfördes mellan grupper som använde Cochran-Mantel-Haenszel-testet med stratifiering enligt baslinjefördelning av CAV-incidens.
inom 5-7 år
Procent av deltagare med incidens av koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsram: vid 5-7 års uppföljningen

Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) definierades som genomsnittlig maximal intimal tjocklek (MIT)

≥0,5 mm, uppmätt för hela den matchade pullback-registreringen med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Incidensen av CAV vid 5-7 år jämfördes mellan grupper som använde Cochran-Mantel-Haenszel-testet med stratifiering enligt baslinjefördelning av CAV-incidens.
vid 5-7 års uppföljningen
Myokardial struktur och funktion
Tidsram: inom 5-7 år
Myokardial struktur och funktion genom ekokardiografi bedömning mätt med ventrikulär ändsystolisk diameter.
inom 5-7 år
Livskvalitet av SF-36 Ändring från före transplantation till 5-7 års uppföljning
Tidsram: vid 5-7 års besöket
Denna kortformsundersökning med livskvalitet med 36 poster (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) administrerades till patienter före transplantation och efter transplantation vid det 5-7 år långa besöket. Dessa data representerar förändringen. Undersökningen består av poäng på en skala. Varje form är skalad från 0 till 100. 0 = maximal funktionsnedsättning och 100 är lika med ingen funktionsnedsättning.
vid 5-7 års besöket
Förändring från baslinjen i Euro Quality of Life 5D
Tidsram: Baslinje, 5-7 års besök

Ändring från baslinje i Euro Livskvalitet-5D från 3 års uppföljning till 5 till 7 års uppföljning Baslinjebesök 1 (ITT-uppsättning)

Euro Quality of Life 5D (EQ-5D): är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en kan bedömas som en av tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem). En Visual Analogue Scale (VAS)-skala ingår också i EQ-5D-enkäten.

EQ-5D-indexet beräknas baserat på United Kingdom Time Trade-Off (TTO) N3-värde som konverterar de fem dimensionspoängen till ett enda mått med ett möjligt intervall från -0,163 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till +1 (perfekt hälsa). En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av livskvaliteten.
Baslinje, 5-7 års besök
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje vid 5-7-årsbesöket

Förändring i visuell analog skala (VAS) från baslinje till 5 till 7 års uppföljningsbesök.

0 är ingen smärta; och 10 är den värsta tänkbara smärtan
baslinje vid 5-7-årsbesöket
Antal deltagare med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: vid 5-7 års besöket
Beck Depression Inventory (BDI) Score har följande kategorier av depression. Normal, mild, måttlig svår och saknas.
vid 5-7 års besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ANO05
  • CRAD001ANO026YFU (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-000404-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera